Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​kirurgisk teknik på cirkulerende tumor-DNA i trin I-III ikke-småcellet lungekræft

28. juni 2023 opdateret af: Thomas Jefferson University

Virkningen af ​​kirurgisk teknik på cirkulerende tumor-DNA i tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft

Dette kliniske forsøg sammenligner effekten af ​​lungevene-første kirurgisk teknik med pulmonal arterie-første kirurgisk teknik til at reducere cirkulerende tumorcelledesoxyribonukleinsyre (ctDNA) hos patienter med stadium I-III ikke-småcellet lungecancer. Lungevene først og lungearterie første kirurgiske teknikker er standard kirurgiske teknikker til opdeling af blodkarrene under lungeresektionskirurgi. Lungevene-først kirurgisk teknik kan reducere risikoen for at tabe tumorceller under operationen og påvirke den samlede langsigtede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme sammenhængen mellem sekvens af kirurgisk resektion og postoperative ctDNA-niveauer på specificerede tidspunkter.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At bestemme sammenhængen mellem sekvens af kirurgisk resektion og postoperativt ctDNA-niveau og kliniske onkologiske resultater.

II. At vurdere sygdomsfri overlevelse og rollen af ​​cirkulerende tumor-DNA i sygdomstilbagefald hos patienter med resecerbar ikke-småcellet lungekræft.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter gennemgår kirurgisk indgreb i lungevene første tilgang på operationsdagen.

GRUPPE II: Patienter gennemgår lungearteriens første indgreb på operationsdagen.

Efter endt operation følges patienterne op på dag 1, dag 7, dag 7-28, 4 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i op til 5 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på 18 år eller ældre med bekræftet eller mistænkt tidligt stadium (stadie I-III) NSCLC
  • Berettiget og planlagt til kirurgisk anatomisk lungeresektion (f.eks. lobektomi eller segmentektomi) som rutinemæssig klinisk pleje af deres sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræftdiagnose inden for 5 år (undtagen duktalt carcinom in situ [DCIS] i brystet, overfladisk blærekræft, primær hud uden melanom, anden malignitet, der ikke kræver behandling).
  • Præoperativ kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • Modtagelse af perioperativ blodtransfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (procedur for første tilgang til pulmonal vene)
Patienter gennemgår lungevene første tilgang kirurgisk procedure på dagen for operationen.
Procedure: Pulmonal arterie-første kirurgisk teknik
Gennemgå lungearterie første kirurgiske teknik
Andre navne:
  • Arterie-første teknik
  • A-første teknik
  • Lungekræft arterie-første kirurgisk teknik
  • Arterie-første kirurgisk teknik
  • Arterie-første ligation
Aktiv komparator: Gruppe II (lungearterie første kirurgiske procedure)
Patienter gennemgår lungearteriens første tilgangskirurgiske procedure på operationsdagen.
Procedure: Bioprøvesamling
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) status
Tidsramme: På postoperativ dag 2
Stratificeret ved kirurgisk vaskulær divisionsteknik. En perifer blodprøve vil blive taget på tidspunktet for operationen for at bestemme baseline ctDNA-status. Efter kirurgisk resektion vil der blive taget en blodprøve på bestemte tidspunkter (postoperativ dag 2; postoperativ dag 14) for at bestemme ctDNA-niveauer sammenlignet med baseline. Forskellen i andelen af ​​patienter, der har positiv ctDNA-status, mellem dem, der gennemgår deling/ligering i en "pulmonal-vene først" teknik sammenlignet med en "pulmonal-arterie først" teknik vil blive estimeret. Risikoforskellen vil blive estimeret sammen med et 95 % konfidensinterval.
På postoperativ dag 2
Cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) status
Tidsramme: På postoperativ dag 14
Stratificeret ved kirurgisk vaskulær divisionsteknik. En perifer blodprøve vil blive taget på tidspunktet for operationen for at bestemme baseline ctDNA-status. Efter kirurgisk resektion vil der blive taget en blodprøve på bestemte tidspunkter (postoperativ dag 2; postoperativ dag 14) for at bestemme ctDNA-niveauer sammenlignet med baseline. Forskellen i andelen af ​​patienter, der har positiv ctDNA-status, mellem dem, der gennemgår deling/ligering i en "pulmonal-vene først" teknik sammenlignet med en "pulmonal-arterie først" teknik vil blive estimeret. Risikoforskellen vil blive estimeret sammen med et 95 % konfidensinterval.
På postoperativ dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 5 år
Fordelingen af ​​overlevelsesresultater vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, stratificeret efter ctDNA-status efter 2 dage og 2 uger. Nøglestatistikker (median overlevelse, 1- og 2-års overlevelse) vil blive estimeret ud fra kurven sammen med 95 % konfidensintervaller. Vi vil også bruge en Cox proportional hazard regressionsmodel, stratificeret efter trin i analyserne, til at estimere hazard ratio sammen med et 95 % konfidensinterval.
Op til 5 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 5 år
Fordelingen af ​​overlevelsesresultater vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, stratificeret efter ctDNA-status efter 2 dage og 2 uger. Nøglestatistikker (median overlevelse, 1- og 2-års overlevelse) vil blive estimeret ud fra kurven sammen med 95 % konfidensintervaller. Vi vil også bruge en Cox proportional hazard regressionsmodel, stratificeret efter trin i analyserne, til at estimere hazard ratio sammen med et 95 % konfidensinterval.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tyler Grenda, MD, TJU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22D.435

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner