Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parodontal terapi hos patienter med reumatoid arthritis

4. november 2022 opdateret af: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Indvirkningen af ​​ikke-kirurgisk parodontal terapi i de systemiske og kliniske tilstande hos patienter med reumatoid arthritis: et 6-måneders randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: Et prospektivt randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner to grupper af en kohorte af reumatoid arthritis (RA) patienter med parodontal sygdom vil blive udført for at identificere, om effekten af ​​ikke-kirurgisk parodontal terapi er en forudsigelse for remission/lav sygdomsaktivitet ( LDA)-remission.

Metoder: 42 patienter med RA og paradentose fra RA Almenara kohorten vil blive inkluderet (ACR 1987 og eller ACR/EULAR 2010 kriterier med mere end 16 år ved diagnosen); personer med <6 tænder, aktuelle infektioner, kræft eller orale præcancerøse læsioner, diabetikere, Sjogrens syndrom, brug af antibiotika eller lægemidler forbundet med mundtørhed og tandkirurgi, vil blive udelukket. Periodontal sygdom blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​parodontitis stadie 3 eller 4 med mindst 2 ikke-tilstødende tænder med indføringstab >=5 mm, sonderingsdybde >=5 mm og blødning ved sondering i henhold til 2018 paradentose-diagnostiske kriterier.

To RA-patientgrupper vil blive fulgt op af månedlige besøg. Patienterne vil blive opdelt i to grupper (intervention og ingen interventionsbehandling). PD-behandling vil blive udført af en kvalificeret parodontist. Ingen interventionsgruppe vil modtage PD-behandling efter 6 måneders besøg på grund af etiske principper. Sygdomsaktivitet vil blive bestemt i henhold til DAS 28index, Clinical Disease Activity Index (CDAI) og Simple Disease Activity Index (SDAI) score, C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) og reumatoid faktor niveauer vil blive registreret før og efter PD-behandling (baseline, 3 og 6 måneders besøg), og forskellene mellem grupperne vil blive analyseret og sammenlignet. Periodontale parametre inklusive sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningstab og sulcus blødningsindeks (SBI) vil blive korreleret med faktorniveauerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Científica del Sur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn
  • Alder ≥16 år på diagnosetidspunktet og som ikke opfylder kriterierne for overlapning med nogen anden autoimmun sygdom.
  • Tilstedeværelse af seks eller flere permanente tænder i munden, undtagen tredje kindtænder.
  • Tilstedeværelse af parodontitis stadie 3 eller 4 med mindst 2 ikke-tilstødende tænder med insertionstab >=5 mm, sonderingsdybde >=5 mm og blødning ved sondering ifølge Tonetti et al.[35].
  • Villighed til at deltage i alle besøg i hele studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Sjøgrens syndrom

    • - Alvorlig igangværende systemisk infektion.
    • - Associeret tandinfektion
    • - Anamnese med mundhulekræft eller præcancerøs læsion.
    • - Brug af lokale eller systemiske antibiotika inden for de sidste 3 måneder (inklusive tetracykliner eller anden medicin, der kan ændre den periodontale evaluering efter investigators mening, såsom heparin alendronat, antivitamin K).
    • - Medicin, der fremkalder gingival hyperplasi (såsom phenytoin, warfarin eller ciclosporin).
    • - Gravide eller ammende kvinder
    • - Deltagelse i anden interventionsundersøgelse.
    • Patienter med en historie med PD-behandling inden for de sidste 6 måneder eller tidligere tandoperationer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil bestå af dem, der ikke vil modtage nogen specifik mundplejeindsats. Af etiske årsager vil kontrolgruppen modtage parodontal terapi ved undersøgelsens Endo (efter 6 måneder). I de tilfælde, hvor parodontal sygdom udvikler sig i en enkelt tand, vil patienterne blive behandlet og trukket tilbage fra undersøgelsen
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk parodontal behandling

Periodontal behandling vil blive udført med skalering og rodplanlægning (SRP). SRP vil blive udført under lokalbedøvelse under en enkelt, 2-timers ultralyds- og håndinstrumentdebridering ved hjælp af curetter.

Mundhygiejneinstruktioner (patientuddannelse og motivation til at kontrollere plak og tandsten)
Procedure: Ikke-kirurgisk parodontal behandling

SRP vil blive udført under lokalbedøvelse under en enkelt, 2-timers ultralyds- og håndinstrumentdebridering i fuld mund ved hjælp af curetter.

Mundhygiejneinstruktioner (for at uddanne og motivere patienter til at kontrollere akkumulering af plak og tandsten)

Andre navne:
  • Skalering og rodhøvling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sygdomsaktivitetsresultatet med 28 led (DAS 28)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
DAS28 inkluderer et 28-hævede led (28SJC), 28-ømme led (28TJC), ESR og en patient global vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) eller GH (General Health) vurdering på en VAS. Det kan også beregnes ved hjælp af C-reaktivt protein (CRP) niveau i stedet for Westergren ESR, den uforkortede skalatitel: Disease Activity Score (28-ledtal) En score større end 5,1 indikerer aktiv sygdom og mindre end 3,2 indikerer velkontrolleret sygdom. En score på mindre end 2,6 indikerer remission
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændringer i det forenklede sygdomsaktivitetsindeks (SDAI)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling

SDAI inkluderer et 28-hævede led (28SJC), 28-ømme led (28TJC), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) på en 10-cm visuel analog skala (VAS), udbyderens globale vurdering af sygdomsaktivitet ( PrGA) på et 10 cm VAS og C-reaktivt protein (CRP) niveau i mg/dl.

Den uforkortede skalatitel: Simplified disease SDAI beregnes som følger: SDAI = SJC + TJC +PtGA + EGA (Evaluator Global disease Activity) + CRP.

aktivitetsindeks SDAI har et område fra 0 til 86. højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændringer i det kliniske sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling

CDAI inkluderer et 28-hævede led (28SJC), 28-ømme led (28TJC), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) på en 10 cm visuel analog skala (VAS) og udbyderens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PrGA) på en 10 cm VAS

Den uforkortede skalatitel: Clinical disease activity index CDAI'en har et område fra 0 til 76. højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændringer i antistoffer mod cyklisk citrullineret protein (anti-CCP)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
måling af CCP (cyklisk citrullineret peptid) antistoffer i blodet
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændringer i reumatoid faktor (RF)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
måling af mængden af ​​RF-antistoffet i blodet
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændringer i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
måling af erytrocytsedimentationshastigheden i et reagensglas
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
måling af niveauet af c-reaktivt protein (CRP) i dit blod.
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Måling af lommedybde med parodontal sonde på 6 steder pr
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændringer i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Måling fra cemento-emaljeforbindelsen til den totale sonderingsdybde på 6 steder pr.
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændringer i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Blødning til stede eller fraværende inden for 20 s efter palpation på 6 steder pr
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændringer i plakindeks (PI)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Tilstedeværelse eller fravær af bakteriel plak på 6 steder pr
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Rio Grande do Sul

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad Científica del Sur

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Vergara, Universidad Científica del Sur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CientificaDelSur

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger