Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parodontal terapi hos patienter med reumatoid arthritis

4. november 2022 opdateret af: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Indvirkningen af ​​ikke-kirurgisk parodontal terapi i de systemiske og kliniske tilstande hos patienter med reumatoid arthritis: et 6-måneders randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: Et prospektivt randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner to grupper af en kohorte af reumatoid arthritis (RA) patienter med parodontal sygdom vil blive udført for at identificere, om effekten af ​​ikke-kirurgisk parodontal terapi er en forudsigelse for remission/lav sygdomsaktivitet ( LDA)-remission.

Metoder: 42 patienter med RA og paradentose fra RA Almenara kohorten vil blive inkluderet (ACR 1987 og eller ACR/EULAR 2010 kriterier med mere end 16 år ved diagnosen); personer med <6 tænder, aktuelle infektioner, kræft eller orale præcancerøse læsioner, diabetikere, Sjogrens syndrom, brug af antibiotika eller lægemidler forbundet med mundtørhed og tandkirurgi, vil blive udelukket. Periodontal sygdom blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​parodontitis stadie 3 eller 4 med mindst 2 ikke-tilstødende tænder med indføringstab >=5 mm, sonderingsdybde >=5 mm og blødning ved sondering i henhold til 2018 paradentose-diagnostiske kriterier.

To RA-patientgrupper vil blive fulgt op af månedlige besøg. Patienterne vil blive opdelt i to grupper (intervention og ingen interventionsbehandling). PD-behandling vil blive udført af en kvalificeret parodontist. Ingen interventionsgruppe vil modtage PD-behandling efter 6 måneders besøg på grund af etiske principper. Sygdomsaktivitet vil blive bestemt i henhold til DAS 28index, Clinical Disease Activity Index (CDAI) og Simple Disease Activity Index (SDAI) score, C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) og reumatoid faktor niveauer vil blive registreret før og efter PD-behandling (baseline, 3 og 6 måneders besøg), og forskellene mellem grupperne vil blive analyseret og sammenlignet. Periodontale parametre inklusive sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningstab og sulcus blødningsindeks (SBI) vil blive korreleret med faktorniveauerne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Científica del Sur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn
  • Alder ≥16 år på diagnosetidspunktet og som ikke opfylder kriterierne for overlapning med nogen anden autoimmun sygdom.
  • Tilstedeværelse af seks eller flere permanente tænder i munden, undtagen tredje kindtænder.
  • Tilstedeværelse af parodontitis stadie 3 eller 4 med mindst 2 ikke-tilstødende tænder med insertionstab >=5 mm, sonderingsdybde >=5 mm og blødning ved sondering ifølge Tonetti et al.[35].
  • Villighed til at deltage i alle besøg i hele studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Sjøgrens syndrom

    • - Alvorlig igangværende systemisk infektion.
    • - Associeret tandinfektion
    • - Anamnese med mundhulekræft eller præcancerøs læsion.
    • - Brug af lokale eller systemiske antibiotika inden for de sidste 3 måneder (inklusive tetracykliner eller anden medicin, der kan ændre den periodontale evaluering efter investigators mening, såsom heparin alendronat, antivitamin K).
    • - Medicin, der fremkalder gingival hyperplasi (såsom phenytoin, warfarin eller ciclosporin).
    • - Gravide eller ammende kvinder
    • - Deltagelse i anden interventionsundersøgelse.
    • Patienter med en historie med PD-behandling inden for de sidste 6 måneder eller tidligere tandoperationer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil bestå af dem, der ikke vil modtage nogen specifik mundplejeindsats. Af etiske årsager vil kontrolgruppen modtage parodontal terapi ved undersøgelsens Endo (efter 6 måneder). I de tilfælde, hvor parodontal sygdom udvikler sig i en enkelt tand, vil patienterne blive behandlet og trukket tilbage fra undersøgelsen
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk parodontal behandling

Periodontal behandling vil blive udført med skalering og rodplanlægning (SRP). SRP vil blive udført under lokalbedøvelse under en enkelt, 2-timers ultralyds- og håndinstrumentdebridering ved hjælp af curetter.

Mundhygiejneinstruktioner (patientuddannelse og motivation til at kontrollere plak og tandsten)
Procedure: Ikke-kirurgisk parodontal behandling

SRP vil blive udført under lokalbedøvelse under en enkelt, 2-timers ultralyds- og håndinstrumentdebridering i fuld mund ved hjælp af curetter.

Mundhygiejneinstruktioner (for at uddanne og motivere patienter til at kontrollere akkumulering af plak og tandsten)

Andre navne:
  • Skalering og rodhøvling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sygdomsaktivitetsresultatet med 28 led (DAS 28)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
DAS28 inkluderer et 28-hævede led (28SJC), 28-ømme led (28TJC), ESR og en patient global vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) eller GH (General Health) vurdering på en VAS. Det kan også beregnes ved hjælp af C-reaktivt protein (CRP) niveau i stedet for Westergren ESR, den uforkortede skalatitel: Disease Activity Score (28-ledtal) En score større end 5,1 indikerer aktiv sygdom og mindre end 3,2 indikerer velkontrolleret sygdom. En score på mindre end 2,6 indikerer remission
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændringer i det forenklede sygdomsaktivitetsindeks (SDAI)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling

SDAI inkluderer et 28-hævede led (28SJC), 28-ømme led (28TJC), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) på en 10-cm visuel analog skala (VAS), udbyderens globale vurdering af sygdomsaktivitet ( PrGA) på et 10 cm VAS og C-reaktivt protein (CRP) niveau i mg/dl.

Den uforkortede skalatitel: Simplified disease SDAI beregnes som følger: SDAI = SJC + TJC +PtGA + EGA (Evaluator Global disease Activity) + CRP.

aktivitetsindeks SDAI har et område fra 0 til 86. højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændringer i det kliniske sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling

CDAI inkluderer et 28-hævede led (28SJC), 28-ømme led (28TJC), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) på en 10 cm visuel analog skala (VAS) og udbyderens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PrGA) på en 10 cm VAS

Den uforkortede skalatitel: Clinical disease activity index CDAI'en har et område fra 0 til 76. højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændringer i antistoffer mod cyklisk citrullineret protein (anti-CCP)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
måling af CCP (cyklisk citrullineret peptid) antistoffer i blodet
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændringer i reumatoid faktor (RF)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
måling af mængden af ​​RF-antistoffet i blodet
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændringer i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
måling af erytrocytsedimentationshastigheden i et reagensglas
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
måling af niveauet af c-reaktivt protein (CRP) i dit blod.
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Måling af lommedybde med parodontal sonde på 6 steder pr
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændringer i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Måling fra cemento-emaljeforbindelsen til den totale sonderingsdybde på 6 steder pr.
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændringer i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Blødning til stede eller fraværende inden for 20 s efter palpation på 6 steder pr
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændringer i plakindeks (PI)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Tilstedeværelse eller fravær af bakteriel plak på 6 steder pr
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Samarbejdspartnere

Universidad Científica del Sur

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Vergara, Universidad Científica del Sur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CientificaDelSur

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner