Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin Anvendelse ved intrakraniel aterosklerotisk sygdom

28. juli 2026 opdateret af: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

Colchicinbrug ved intrakraniel aterosklerotisk sygdom - et åbent pilotforsøg med randomiseret prøve

Intrakraniel aterosklerotisk sygdom (ICAD) er en væsentlig ætiologi for iskæmisk slagtilfælde i Asien. Påvirket af genetik, livsstil og metaboliske risikofaktorer. Fra SAMMPRIS-kohorten var 1-års risiko for tilbagefald af slagtilfælde 13 % selv med intensiv medicinsk behandling.

I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede pilotforsøg skal efterforskerne rekruttere 44 patienter med nyligt iskæmisk slagtilfælde på grund af intrakraniel aterosklerose (ICAD) med ≥ 50 % stenose. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten lavdosis colchicin (0,5 mg dagligt) (n=22) eller placebo (n=22) i 12 måneder. Højopløsnings magnetisk resonans karvægsbilleddannelse vil blive udført ved baseline og 12 måneder. Det primære endepunkt er en sammensætning af regression af intrakraniel stenose, plaquevolumen eller forekomst af større uønskede kardio- eller cerebrovaskulære hændelser efter 12 måneder. Efterforskerne skal også evaluere sikkerhedsendepunkter, herunder diarré, marvsuppression, infektioner, neuromuskulær dysfunktion.

Ingen undersøgelser havde fokuseret på brugen af ​​colchicin hos patienter med ICAD, som er meget udbredt i Asien. Resultater fra dette pilotforsøg vil give et vigtigt grundlag for et større hovedforsøg i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Intrakraniel aterosklerotisk sygdom (ICAD) er en væsentlig ætiologi for iskæmisk slagtilfælde i Asien. Påvirket af genetik, livsstil og metaboliske risikofaktorer var over 40% af iskæmiske slagtilfælde relateret til ICAD i Kina. ICAD forudsagde også høj risiko for tilbagefald sammenlignet med andre slagtilfælde-ætiologier. Fra SAMMPRIS-kohorten var 1-års risiko for tilbagefald af slagtilfælde 13 % selv med intensiv medicinsk behandling. Mens forudgående endovaskulær intervention resulterede i uacceptabelt høj risiko for peri-procedurel slagtilfælde på 20%-36%, var der gjort minimale fremskridt inden for medicinsk behandling målrettet ICAD.

Litteratur kliniske fund blev understøttet af koronar plaque-imaging undersøgelser udført i humane og dyremodeller, som viste koronar plaque regression hos patienter med nyligt akut koronar syndrom og reduktion i abdominal-aorta plaque inflammation i en kanin-model. Parallelt hermed, under intensiv medicinsk terapi, kunne ICAD plaque regression ses hos 49% af patienterne. Ikke desto mindre oversteg antallet af tilbagevendende slagtilfælde stadig 10 % på trods af behandlingsmålene for blodtryk ≤140/90, HbA1c ≤6,5 % og lavdensitetslipoprotein (LDL) ≤1,8 mmol/L i vores tidligere kohorte. Der er behov for yderligere at reducere plakvækst, trombogenicitet og hæmodynamisk kompromittering ved at intensivere anti-aterosklerotisk terapi. En opdateret meta-analyse viste, at brug af colchicin hos patienter med høj kardiovaskulær risiko var forbundet med lavere forekomst af slagtilfælde (12). Ingen undersøgelser havde dog fokuseret på brugen af ​​colchicin hos patienter med ICAD, som er meget udbredt i Asien.

Objektiv:

I dette pilot randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg sigter efterforskerne på at belyse effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis colchicin (0,5 mg dagligt) hos patienter med symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk sygdom. Efterforskerne antager, at lavdosis colchicin ud over intensiv medicinsk terapi, sammenlignet med intensiv medicinsk terapi alene, kan resultere i mere plaque-regression hos patienter med symptomatisk ICAD. Resultater fra dette pilotforsøg vil give et vigtigt grundlag for et større hovedforsøg i fremtiden.

Metoder:

I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede pilotforsøg skal efterforskerne rekruttere 44 patienter med nyligt iskæmisk slagtilfælde på grund af intrakraniel aterosklerose (ICAD) med ≥ 50 % stenose. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten lavdosis colchicin (0,5 mg dagligt) (n=22) eller placebo (n=22) i 12 måneder. Højopløsnings magnetisk resonans karvægsbilleddannelse vil blive udført ved baseline og 12 måneder. Det primære endepunkt er en sammensætning af regression af intrakraniel stenose, plaquevolumen eller forekomst af større uønskede kardio- eller cerebrovaskulære hændelser efter 12 måneder. Efterforskerne skal også evaluere sikkerhedsendepunkter, herunder diarré, marvsuppression, infektioner, neuromuskulær dysfunktion.

Betydning:

Ingen undersøgelser havde fokuseret på brugen af ​​colchicin hos patienter med ICAD, som er meget udbredt i Asien. Resultater fra dette pilotforsøg vil give et vigtigt grundlag for et større hovedforsøg i fremtiden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kinesiske patienter i alderen 40-80 år
  2. Patienter med symptomatisk ICAD på ≥ 50 % stenose i mellem-cerebrale arterier, basilararterie. Graden af ​​stenose vil blive kvantificeret ved computertomografisk angiografi (CTA), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller digital subtraktionsangiografi (DSA) ved WASID-metoden (13). Symptomatisk ICAD er defineret som iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald med kliniske eller radiologiske tegn svarende til det vaskulære territorium, der leveres af sygdomskarret.
  3. Patienter med første gang iskæmisk slagtilfælde inden for 8 uger efter rekruttering

Eksklusionskriterier

  1. Patienter, der ikke er i stand til at give et informeret samtykke
  2. Patienter, der er kontraindiceret til kontrast-MR-scanninger, f.eks. ikke-MRI-kompatibel pacemaker, klaustrofobi, kendt gadolinium-baseret kontrastallergi, estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30mL/min/1,73m2, etc.
  3. Patienter, der har absolutte eller relative kontraindikationer til colchicinbehandling, f.eks. colchicinallergi, neuromuskulære lidelser, hæmatologiske sygdomme, kronisk diarré, estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30mL/min/1,73m2, kronisk leversygdom mv.
  4. Patienter med intrakraniel stenose, der ikke skyldes åreforkalkning, f.eks. vaskulitis, vasospasme, Moyamoya sygdom osv.
  5. Graviditet
  6. Patienter med forhøjet kreatinkinase-niveau på randomiseringsstadiet af undersøgelsen.
  7. Tilbagevendende urinsyregigt, der kræver colchicin i > 3 måneder om året;
  8. Inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré;
  9. Neuromuskulær sygdom eller et ikke-forbigående kreatinkinaseniveau, der var større end tre gange den øvre grænse for normalområdet (medmindre det skyldes infarkt) i > 3 måneder;
  10. Klinisk signifikante ikke-forbigående hæmatologiske abnormiteter med hæmoglobin <10g/dL, hvide blodlegemer < 4x10^9 eller blodplader < 100x10^9/L i > 3 måneder;
  11. Alkoholisme;
  12. Langvarig systemisk glukokortikoidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard medicinsk terapi
Aktiv komparator: Colchicin
0,5 mg Colchicin i 12 måneder til oral indtagelse
Medicin: Colchicin 0,5 MG
0,5mg oralt taget colchicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regression af intrakraniel stenose
Tidsramme: ved 12 måneder
Regression i stenose på ≥ 15 % ved brug af WASID-metoden.
ved 12 måneder
Regression af plakvolumen
Tidsramme: ved 12 måneder
Regression af plakbelastning på ≥ 15 % sammenlignet med baseline.
ved 12 måneder
Større uønskede kardio- eller cerebrovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: ved 12 måneder
Forekomst af større uønskede kardio- eller cerebrovaskulære hændelser (MACE).
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående ændringer i ICAD stenose
Tidsramme: ved 12 måneder
Forsøgspersonerne vil modtage en ny højopløsnings magnetisk resonans kar-væg-billeddannelse, som viser graden af ​​symptomatisk stenose, plakbelastning, plakforstærkning, plakomdannelse og intraplaqueblødning.
ved 12 måneder
Langsgående ændringer i plakvolumen
Tidsramme: efter 1,3,6,9,12 måneder
Langsgående ændringer i plakvolumen ved DSA eller tilsvarende billeddannelsesteknikker.
efter 1,3,6,9,12 måneder
Langsgående ændringer i opløsning af plakforbedring
Tidsramme: efter 1,3,6,9,12 måneder
Langsgående ændringer i opløsning af plakforbedring ved DSA eller tilsvarende billeddannelsesteknikker.
efter 1,3,6,9,12 måneder
Langsgående ændringer i hvidt stof hyperintensitetsvolumen
Tidsramme: ved 12 måneder
Langsgående ændringer i hvid substans hyperintensitetsvolumen ved MR eller tilsvarende billeddannelse.
ved 12 måneder
Langsgående ændringer i antallet af tavse huller
Tidsramme: ved 12 måneder
Langsgående ændringer i antallet af tavse huller ved MR eller tilsvarende billeddannelse.
ved 12 måneder
Langsgående ændringer i kognitive evner
Tidsramme: efter 1,3,6,9,12 måneder
Langsgående ændringer i kognitiv evne ved vurdering: Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (5-min Protocol).
efter 1,3,6,9,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CREC No. 2022.008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger