Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En måleundersøgelse af TIS-modNV og AccuGait Force Platform hos mennesker med MS

17. august 2022 opdateret af: Nordlandssykehuset HF

Validiteten og pålideligheden af ​​Trunk Impairment Scale-modNV og AMTI AccuGait Optimized Force Platform på tværs af milde og moderate handicapniveauer i MS-populationen

Det aktuelle projekt skal udfylde et videnshul i opfølgningen af ​​mennesker med multipel sklerose (MS) med let og moderat funktionsnedsættelse, med det formål at vurdere tilstrækkeligheden af ​​måleværktøjer til trunk kontrol og balance, funktioner der er forudsætninger. for optimal præstation i hverdagens fysiske aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Trunkkontrol og balance, der er nødvendige for daglige aktiviteter, er ofte svækket hos mennesker med MS. Tilstrækkelige måleværktøjer til kliniske og forskningsmæssige formål er derfor berettiget. I denne undersøgelse vil to måleværktøjer blive udforsket:

  1. Trunk Impairment-skalaen - modificeret norsk version (TIS-modNV), som har vist høj validitet og pålidelighed hos personer med stoke (Gjelsvik et al., 2012), men dens egenskaber er endnu ikke blevet vurderet hos personer med MS. Samtidig validitet med en balanceskala, Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), vil blive vurderet såvel som dens inter- og intra-rater reliabilitet.
  2. AMTI Accugait Optimized™ multi-akse kraftplatformen (AMTI, Inc., Newton, MA) vil blive undersøgt, da der mangler undersøgelser, der måler dens egenskaber i MS-populationen. En validitetsvurdering af dette værktøj vil blive inkluderet i denne måleundersøgelse.

Denne undersøgelse er todelt, hver med et separat formål:

Formål del 1: At bestemme validiteten og pålideligheden af ​​TIS-modNV på tværs af milde og moderate handicapniveauer i MS-populationen.

Formål del 2: At bestemme den samtidige validitet af AMTI AccuGait OptimizedTM kraftpladesystemet sammenlignet med Mini-BESTest på tværs af milde og moderate handicapniveauer i MS-populationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Bodø, Norge, 8000
        • Nordland Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført i Bodø, Nordland fylke, Norge, og involverer MS-befolkningen, der er tilknyttet MS-ambulatoriet på Nordlandshospitalet (NLSH), og hvis adresse er i en af ​​de otte kommuner i Salten-regionen. Alle personer i denne population, der passer til inklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage. Personer, der dækker hele rækken af ​​EDSS 0-6.5, vil blive rekrutteret. Hvis for mange giver ja til at deltage, vil der være lodtrækning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MS-diagnose (McDonalds-kriterier)
  • EDSS= 0-6,5
  • Mulighed for at gå minimum 6 meter

Ekskluderingskriterier:

  • Folk vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at følge testinstruktionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den modificerede Trunk Impairment Scale - norsk version (TIS-modNV)
Tidsramme: 1. januar 2023
TIS-modNV er en ordinalskala med seks punkter, der måler svækkelser af trunkkontrol. Den samlede score ligger mellem 0-16, hvor 16 er den bedste score i trunk control. Skalaen er udviklet til og valid og pålidelig for personer med slagtilfælde.
1. januar 2023
AMTI AccuGait OptimizedTM (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) flerakset kraftpladesystem
Tidsramme: 1. januar 2023
Force-platform, der vurderer forskellige balancedomæner (dvs. trykcentrum, svaj) i bi- og enbenet stående med åbne øjne og lukkede øjne.
1. januar 2023

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: 1. januar 2023
Mini-BESTest er en ordinalskala med 14 punkter, der måler balance i stående og gå. Den samlede score spænder fra 0-28, hvor 28 er den bedste score for balancepræstation. Den norske oversættelse af testen er valid og pålidelig for mennesker med MS.
1. januar 2023
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 1. januar 2023
EDSS er en metode til at kvantificere og monitorere funktionsnedsættelse hos mennesker med MS på en skala fra 0-10 og er meget brugt i klinik og forskning. En samlet score på 0 beskriver "ingen funktionsnedsættelse", og en score på 10 beskriver "død som følge af MS". EDSS scorer 0-6,5 (niveauerne inkluderet i denne undersøgelse) omfatter individer med normal neurologisk undersøgelse/fuldt ambulerende (score 0) til personer, der har brug for ganghjælpemidler (stok, krykke) for at gå ca. 20 m uden hvile (score 6,5).
1. januar 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nordlandssykehuset HF

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Helse Nord
Nord University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Petter Øyen, PHD, Nordlandssykehuset HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Trunk & balance tests in MS
  • HNF1608-21 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Northern Norway Regional Health Authoroty)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger