Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En måleundersøgelse af TIS-modNV og AccuGait Force Platform hos mennesker med MS

17. august 2022 opdateret af: Nordlandssykehuset HF

Validiteten og pålideligheden af ​​Trunk Impairment Scale-modNV og AMTI AccuGait Optimized Force Platform på tværs af milde og moderate handicapniveauer i MS-populationen

Det aktuelle projekt skal udfylde et videnshul i opfølgningen af ​​mennesker med multipel sklerose (MS) med let og moderat funktionsnedsættelse, med det formål at vurdere tilstrækkeligheden af ​​måleværktøjer til trunk kontrol og balance, funktioner der er forudsætninger. for optimal præstation i hverdagens fysiske aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Trunkkontrol og balance, der er nødvendige for daglige aktiviteter, er ofte svækket hos mennesker med MS. Tilstrækkelige måleværktøjer til kliniske og forskningsmæssige formål er derfor berettiget. I denne undersøgelse vil to måleværktøjer blive udforsket:

  1. Trunk Impairment-skalaen - modificeret norsk version (TIS-modNV), som har vist høj validitet og pålidelighed hos personer med stoke (Gjelsvik et al., 2012), men dens egenskaber er endnu ikke blevet vurderet hos personer med MS. Samtidig validitet med en balanceskala, Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), vil blive vurderet såvel som dens inter- og intra-rater reliabilitet.
  2. AMTI Accugait Optimized™ multi-akse kraftplatformen (AMTI, Inc., Newton, MA) vil blive undersøgt, da der mangler undersøgelser, der måler dens egenskaber i MS-populationen. En validitetsvurdering af dette værktøj vil blive inkluderet i denne måleundersøgelse.

Denne undersøgelse er todelt, hver med et separat formål:

Formål del 1: At bestemme validiteten og pålideligheden af ​​TIS-modNV på tværs af milde og moderate handicapniveauer i MS-populationen.

Formål del 2: At bestemme den samtidige validitet af AMTI AccuGait OptimizedTM kraftpladesystemet sammenlignet med Mini-BESTest på tværs af milde og moderate handicapniveauer i MS-populationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Bodø, Norge, 8000
        • Nordland Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført i Bodø, Nordland fylke, Norge, og involverer MS-befolkningen, der er tilknyttet MS-ambulatoriet på Nordlandshospitalet (NLSH), og hvis adresse er i en af ​​de otte kommuner i Salten-regionen. Alle personer i denne population, der passer til inklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage. Personer, der dækker hele rækken af ​​EDSS 0-6.5, vil blive rekrutteret. Hvis for mange giver ja til at deltage, vil der være lodtrækning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MS-diagnose (McDonalds-kriterier)
  • EDSS= 0-6,5
  • Mulighed for at gå minimum 6 meter

Ekskluderingskriterier:

  • Folk vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at følge testinstruktionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den modificerede Trunk Impairment Scale - norsk version (TIS-modNV)
Tidsramme: 1. januar 2023
TIS-modNV er en ordinalskala med seks punkter, der måler svækkelser af trunkkontrol. Den samlede score ligger mellem 0-16, hvor 16 er den bedste score i trunk control. Skalaen er udviklet til og valid og pålidelig for personer med slagtilfælde.
1. januar 2023
AMTI AccuGait OptimizedTM (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) flerakset kraftpladesystem
Tidsramme: 1. januar 2023
Force-platform, der vurderer forskellige balancedomæner (dvs. trykcentrum, svaj) i bi- og enbenet stående med åbne øjne og lukkede øjne.
1. januar 2023

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: 1. januar 2023
Mini-BESTest er en ordinalskala med 14 punkter, der måler balance i stående og gå. Den samlede score spænder fra 0-28, hvor 28 er den bedste score for balancepræstation. Den norske oversættelse af testen er valid og pålidelig for mennesker med MS.
1. januar 2023
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 1. januar 2023
EDSS er en metode til at kvantificere og monitorere funktionsnedsættelse hos mennesker med MS på en skala fra 0-10 og er meget brugt i klinik og forskning. En samlet score på 0 beskriver "ingen funktionsnedsættelse", og en score på 10 beskriver "død som følge af MS". EDSS scorer 0-6,5 (niveauerne inkluderet i denne undersøgelse) omfatter individer med normal neurologisk undersøgelse/fuldt ambulerende (score 0) til personer, der har brug for ganghjælpemidler (stok, krykke) for at gå ca. 20 m uden hvile (score 6,5).
1. januar 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Samarbejdspartnere

Helse Nord
Nord University

Efterforskere

  • Studieleder: Petter Øyen, PHD, Nordlandssykehuset HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Trunk & balance tests in MS
  • HNF1608-21 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Northern Norway Regional Health Authoroty)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner