Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for Virtual Reality-headset under injektion hos patienter med rygsmerter og iskias (Epi-RéV)

19. januar 2026 opdateret af: CHU de Reims

Evaluering af interessen for et Virtual Reality-headset på smerter og angst under epidural injektion gennem sacrococcygeal hiatus hos patienter med lumbal radikulær smerte.

I nogle år er der udgivet publikationer om brugen af ​​virtual reality-headsets inden for medicin og særligt inden for forskellige specialer.

Det er blevet evalueret i forskellige undersøgelser af smerte og angst i forskellige medicinske situationer.

En undersøgelse har vist en sammenhæng mellem et fald i smerte på en klinisk måde under en smertefuld stimulation og et fald i visse områder af hjernen.

I denne sammenhæng kunne brugen af ​​virtual reality-headsettet så bruges i medicinske indgreb, der kan være smertefulde for patienten.

Den lumbale radikulære smerte er en almindelig sygdom i verden. Den epidurale injektion er en af ​​behandlingen af ​​denne patologi. Han kan udføres for at reducere smerten, men nogle gange er denne handling smertefuld. Det meste af tiden udføres denne procedure uden præmedicinering.

Så vidt efterforskernes viden er, er der i øjeblikket ingen undersøgelser af vurdering af smerte under et virtual reality-headset under udførelse af en epidural injektion i reumatologi.

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at Virtual Reality Headset kan reducere smerten og angsten under en epidural indsprøjtning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enhver patient, der opfylder inklusionskriterierne, kan tilbydes denne undersøgelse. Lægen vil med de data, der er indsamlet under den sædvanlige behandling af patienten, verificere, om patienten præsenterer inklusionskriterierne og ingen eksklusionskriterier. Spørgsmålet (sygdomshistorie, behandlinger osv.) og den kliniske undersøgelse vil blive udført inden for rammerne af den sædvanlige behandling af patienten før dennes optagelse i undersøgelsen.

Efter patientens samtykke og underskrift af samtykkeerklæringen vil patienten blive randomiseret i en af ​​de to grupper:

  • Gruppe 1: Brug af virtual reality-headsettet under den første epidurale infiltration. Den anden infiltration udføres uden virtual reality-headsettet.
  • Gruppe 2: Første epidural infiltration uden virtual reality-headsettet. Den anden infiltration udføres med virtual reality-headsettet.

Varigheden af ​​deltagelse i hver af de to grupper er 3 dage:

- På 1. dagen skal patienterne udfylde et spørgeskema med sociodemografiske data, smerter relateret til sygdommen, deres angst i det almindelige liv, deres angst før infiltrationen.

Patienten vil med lægens hjælp vælge det landskab, der skal projiceres i virtual reality-headsettet, og så sættes hjelmen på plads igen med lægens hjælp.

Vedrørende installationen vil patienten ligge i liggende stilling med hænderne under hagen med reality-headsettet, så han ikke kan hvile på sengen. Patienten skal have det godt.

Den første epidurale infiltration vil blive udført med eller uden virtual reality-headsettet afhængigt af randomiseringsgruppen.

Så skal patienten vurdere sin smerte takket være den numeriske skala samt sin angsttilstand under proceduren. Denne del af spørgeskemaet vil blive udfyldt efter den første infiltration.

  • På 2. dagen vil der ikke være nogen infiltration og intet spørgeskema at udfylde.
  • På den 3. dag vil den anden epidurale infiltration blive udført med eller uden virtual reality-headset afhængigt af randomiseringsgruppen. Patienterne vil blive bedt om at udfylde deres angststatus før proceduren, deres smerter under proceduren og den anslåede angst under proceduren.

Begge infiltrationer vil blive udført af en person, der er uddannet og erfaren i at udføre infiltrationer gennem hiatus-ruten.

Det anvendte virtual reality-headset er leveret af virksomheden Healthy Mind og svarer til et klasse 1 CE medicinsk udstyr. Dette virtual reality-headset er et Pico G2 4K og svarer til modellen A7510 og er forbundet til et Bose Sound Link 2 AE-headset, alt sammen forbundet til en tablet, der gør det muligt at styre det valgte univers.

Der vil ikke være fjernovervågning af patienten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Reims

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18-90 år,
  • Diagnosticeret med lomboradiculalgi, der kræver to epidurale injektioner gennem sacrococcygeal hiatus,
  • Indlagt på reumatologisk afdeling på universitetshospitalet i Reims,
  • Tal fransk sprog.
  • Tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Efter at have givet deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen (samtykkeformularens underskrift)

Ekskluderingskriterier:

  • dyb eller total døvhed,
  • Svagtseende,
  • Tilstedeværelse af kontraindikation til injektion,
  • Manglende evne til at besvare spørgeskemaet på grund af alvorlig kognitiv svækkelse,
  • Injektion med og uden virtual reality-headset ikke udført af samme person,
  • Vestibulære patologier,
  • Epilepsi,
  • Klaustrofobi,
  • Brug af dinitrogenoxid til injektion.
  • Præmedicinering til infiltration (analgetisk, anxiolytisk)
  • Patienter under værgemål, kuratorskab, værn om retfærdighed
  • Gravid kvinde
  • Psykotiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: virtual reality - dag 1
Brug af virtual reality-headsettet under den første epidurale infiltration (dag 1). Den anden infiltration (dag 3) udføres uden virtual reality-headsettet.
Andet: Virtual Reality headset
Virtual Reality Headset fra Society Healthy Mind og er et CE klasse 1 medicinsk udstyr. Dette virtual reality-headset er et Pico G2 4K og svarer til modellen A7510 og er forbundet til et Bose Sound Link 2 AE-headset.
Andre navne:
  • Medicinsk udstyr
Eksperimentel: virtual reality - dag 3
Første epidural infiltration uden virtual reality-headset (dag 1). Den anden infiltration udføres med virtual reality-headsettet (dag 3).
Andet: Virtual Reality headset
Virtual Reality Headset fra Society Healthy Mind og er et CE klasse 1 medicinsk udstyr. Dette virtual reality-headset er et Pico G2 4K og svarer til modellen A7510 og er forbundet til et Bose Sound Link 2 AE-headset.
Andre navne:
  • Medicinsk udstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: Dag 1
State-Trait Anxiety Inventory STAI-B (egenskabsangst), STAI-A (tilstandsangst)
Dag 1
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: Dag 3
STAI-B (egenskabsangst), STAI-A (tilstandsangst)
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHU de Reims

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PO22085*

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger