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Interesse delle cuffie per realtà virtuale durante l'iniezione in pazienti con mal di schiena e sciatica (Epi-RéV)

19 gennaio 2026 aggiornato da: CHU de Reims

Valutazione dell'interesse di una cuffia per realtà virtuale sul dolore e l'ansia durante l'iniezione epidurale attraverso lo iato sacrococcigeo in pazienti con dolore radicolare lombare.

Da alcuni anni sono state pubblicate pubblicazioni riguardanti l'uso di visori per realtà virtuale nel campo della medicina e in particolare in varie specialità.

È stato valutato in diversi studi sul dolore e l'ansia in varie situazioni mediche.

Uno studio ha mostrato una correlazione tra una diminuzione del dolore in modo clinico durante una stimolazione dolorosa e una diminuzione in alcune aree del cervello.

In questo contesto, l'uso del visore per realtà virtuale potrebbe quindi essere utilizzato in interventi medici che potrebbero essere dolorosi per il paziente.

Il dolore radicolare lombare è una malattia comune nel mondo. L'iniezione epidurale è uno dei trattamenti di questa patologia. Può essere eseguito per ridurre il dolore, ma a volte questo atto è doloroso. Il più delle volte questa procedura viene eseguita senza premedicazione.

A conoscenza degli investigatori, non ci sono attualmente studi sulla valutazione del dolore sotto un visore di realtà virtuale durante l'esecuzione di un'iniezione epidurale in reumatologia.

Lo scopo dello studio è dimostrare che il Virtual Reality Headset può ridurre il dolore e l'ansia durante un'iniezione epidurale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A qualsiasi paziente che soddisfi i criteri di inclusione può essere offerto questo studio. Il medico verificherà con i dati raccolti durante la gestione abituale del paziente se il paziente presenta i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione. L'interrogatorio (storia della malattia, trattamenti, ecc.) e l'esame clinico saranno effettuati nell'ambito della normale gestione del paziente prima della sua inclusione nello studio.

Dopo l'accordo del paziente e la firma del modulo di consenso, il paziente verrà randomizzato in uno dei due gruppi:

  • Gruppo 1: Uso del visore per realtà virtuale durante la prima infiltrazione epidurale. La seconda infiltrazione verrà eseguita senza il visore per la realtà virtuale.
  • Gruppo 2: prima infiltrazione epidurale senza visore per realtà virtuale. La seconda infiltrazione verrà eseguita con il visore per la realtà virtuale.

La durata della partecipazione a ciascuno dei due gruppi è di 3 giorni:

- Il 1° giorno i pazienti dovranno compilare un questionario con i dati socio-demografici, il dolore legato alla malattia, la loro ansia nella vita in generale, la loro ansia prima dell'infiltrazione.

Il paziente sceglierà, con l'aiuto del medico, il paesaggio che verrà proiettato nel visore per la realtà virtuale, quindi verrà posizionato il casco, sempre con l'aiuto del medico.

Per quanto riguarda l'installazione, il paziente sarà in posizione prona con le mani sotto il mento con il visore di realtà in modo da non potersi appoggiare sul letto. Il paziente deve sentirsi a suo agio.

La prima infiltrazione epidurale verrà eseguita con o senza l'auricolare per realtà virtuale a seconda del gruppo di randomizzazione.

Poi il paziente dovrà stimare il suo dolore grazie alla scala numerica così come il suo stato di ansia durante la procedura. Questa parte del questionario sarà completata dopo la prima infiltrazione.

  • Il 2° giorno non ci saranno infiltrazioni e nessun questionario da compilare.
  • Il 3 ° giorno, la seconda infiltrazione epidurale verrà eseguita con o senza visore per realtà virtuale a seconda del gruppo di randomizzazione. Ai pazienti verrà chiesto di compilare il loro stato di ansia prima della procedura, il loro dolore durante la procedura e l'ansia stimata durante la procedura.

Entrambe le infiltrazioni saranno eseguite da una persona addestrata ed esperta nell'esecuzione di infiltrazioni attraverso il percorso iato.

Il visore per realtà virtuale utilizzato è fornito dalla società Healthy Mind e corrisponde a un dispositivo medico CE di classe 1. Questo auricolare per realtà virtuale è un Pico G2 4K e corrisponde al modello A7510 ed è collegato a un auricolare Bose Sound Link 2 AE, il tutto collegato a un tablet che consente di controllare l'universo scelto.

Non ci sarà alcun monitoraggio remoto del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 90 anni,
  • Diagnosi di lomboradiculalgia che richiede due iniezioni epidurali attraverso lo iato sacrococcigeo,
  • Ricoverato presso il Dipartimento di Reumatologia dell'Ospedale Universitario di Reims,
  • Parla la lingua francese.
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Dopo aver dato il loro consenso scritto a partecipare allo studio (firma del modulo di consenso)

Criteri di esclusione:

  • sordità profonda o totale,
  • Ipovedente,
  • Presenza di controindicazione all'iniezione,
  • Incapacità di rispondere al questionario a causa di grave deterioramento cognitivo,
  • Iniezione con e senza visore per realtà virtuale non eseguita dalla stessa persona,
  • Patologie vestibolari,
  • Epilessia,
  • Claustrofobia,
  • Uso di protossido di azoto per iniezione.
  • Premedicazione per infiltrazione (analgesico, ansiolitico)
  • Pazienti sotto tutela, curatela, tutela della giustizia
  • Donne incinte
  • Disturbi psicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: realtà virtuale - Giorno1
Utilizzo del visore per realtà virtuale durante la prima infiltrazione epidurale (Giorno 1). La seconda infiltrazione (giorno 3) verrà eseguita senza il visore per la realtà virtuale.
Altro: Cuffie per realtà virtuale
Cuffie per realtà virtuale della società Healthy Mind ed è un dispositivo medico di classe 1 CE. Questo auricolare per realtà virtuale è un Pico G2 4K e corrisponde al modello A7510 ed è collegato a un auricolare Bose Sound Link 2 AE.
Altri nomi:
  • Dispositivo medico
Sperimentale: realtà virtuale - Day3
Prima infiltrazione epidurale senza visore per realtà virtuale (giorno 1). La seconda infiltrazione verrà eseguita con il visore per la realtà virtuale (giorno 3).
Altro: Cuffie per realtà virtuale
Cuffie per realtà virtuale della società Healthy Mind ed è un dispositivo medico di classe 1 CE. Questo auricolare per realtà virtuale è un Pico G2 4K e corrisponde al modello A7510 ed è collegato a un auricolare Bose Sound Link 2 AE.
Altri nomi:
  • Dispositivo medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Giorno 1
State-Trait Anxiety Inventory STAI-B (ansia di tratto), STAI-A (ansia di stato)
Giorno 1
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Giorno 3
STAI-B (ansia di tratto), STAI-A (ansia di stato)
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHU de Reims

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PO22085*

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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