Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af tre V181 dengue-vacciner hos voksne (V181-003)

23. april 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​tre forskellige styrkeniveauer af V181 (dengue-kvadrivalent vaccine rDENVΔ30 [levende, svækket]) hos raske voksne

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de dengue-virus-neutraliserende antistof-geometriske middeltitre (GMT'er) for hver af de 4 dengue-serotyper (DENV1, DENV2, DENV3 og DENV4) på ​​dag 28 efter vaccination for deltagere, der fik V181 Low -Potency Level-vaccine versus V181 Mid-Potency Level-vaccinen. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 forskellige V181-potensniveauvacciner. Undersøgelsens primære hypotese er, at V181-vaccinen med lavt styrkeniveau er ikke ringere end V181-vaccinen på middelstyrkeniveau for hver af de 4 dengue-serotyper baseret på GMT'er på dag 28 efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1271

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney ( Site 0007)
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research ( Site 0010)
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • USC Clinical Trials Moreton Bay ( Site 0001)
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • USC Clinical Trials Sunshine Coast ( Site 0005)
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • USC Clinical Trials Brisbane (South Bank) ( Site 0006)
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research ( Site 0009)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0022)
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette ( Site 0023)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0024)
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriavile Inc. ( Site 0021)
  • Finland
    • Mellersta Osterbotten
      • Kokkola, Mellersta Osterbotten, Finland, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0039)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0032)
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finland, 28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0033)
    • Sodra Osterbotten
      • Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finland, 60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0040)
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finland, 02230
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0036)
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0038)
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00930
        • FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0035)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0031)
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0114)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Advanced Medical Research Institute ( Site 0115)
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0122)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0113)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0111)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR - Norfolk) ( Site 0123)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0053)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 0052)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-Early Phase Clinical Trials Unit ( Site 0051)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital-Infectious diseases Division, Department of Internal Medicine
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin ( Site 0043)
      • Hamburg, Tyskland, 20359
        • Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine ( Site 0041)
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80802
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Division of Infectious Diseases and Tropical (

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de accepterer følgende i mindst 90 dage efter administration af undersøgelsesintervention: Afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og accepterer at forblive afholdende; eller skal acceptere at bruge prævention, medmindre det bekræftes at være azoospermisk (vasektomiseret eller sekundært til medicinsk årsag).
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: Er IKKE kvinder i den fødedygtige alder; eller er en WOCBP og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på <1 % om året), eller afholder sig fra heteroseksuelt samleje som sin foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende), for mindst 90 dage efter administration af undersøgelsesintervention. (Anvendelse af svangerskabsforebyggende midler af kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.)

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt historie med naturlig dengue- eller zika-infektion.
  • Har en akut febersygdom (temperatur ≥38,0°C [≥100,4°F] oral eller tilsvarende), der forekommer inden for 72 timer før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller placebo.
  • Har en alvorlig eller progressiv sygdom, herunder men ikke begrænset til kræft; ukontrolleret diabetes; alvorlig hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens; eller systemisk autoimmun eller neurologisk lidelse.
  • Har kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder men ikke begrænset til medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefekt virus (HIV) infektion, hæmatologisk malignitet eller behandling af autoimmune sygdomme.
  • Har en tilstand, hvor gentagen venepunktur eller injektioner udgør mere end minimal risiko for deltageren, såsom hæmofili, trombocytopeni, andre alvorlige koagulationsforstyrrelser eller væsentligt nedsat venøs adgang.
  • Har en kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen eller placebo, eller har haft en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. hævelse af mund og svælg, åndedrætsbesvær, hypotension eller shock), der krævede medicinsk indgriben.
  • Har modtaget en dosis af enhver dengue-vaccine (undersøgelsesmæssig eller godkendt) før studiestart, eller planlægger at modtage enhver dengue-vaccine (undersøgelsesmæssig eller godkendt) i forsøgets varighed.
  • Har modtaget andre licenserede ikke-levende vacciner inden for 14 dage før modtagelse af studievaccine eller placebo, eller er planlagt til at modtage enhver licenseret ikke-levende vaccine inden for 28 dage efter modtagelse af studievaccine eller placebo. Undtagelse: Inaktiveret influenzavaccine kan administreres, men skal gives mindst 7 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller placebo, eller mindst 28 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine eller placebo.
  • Har modtaget en licenseret levende vaccine inden for 28 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller placebo, eller er planlagt til at modtage enhver levende vaccine inden for 28 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine eller placebo.
  • Har modtaget systemiske kortikosteroider (ækvivalent med ≥2 mg/kg/dag af prednison eller ≥20 mg/d for personer, der vejer >10 kg) i ≥14 på hinanden følgende dage og har ikke afsluttet behandlingen mindst 30 dage før studiestart eller forventes at modtage systemiske kortikosteroider i førnævnte dosis og varighed inden for 28 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine eller placebo. (Bemærk: Topiske og inhalerede/forstøvede steroider er tilladt.)
  • Har modtaget systemiske kortikosteroider, der overstiger fysiologiske erstatningsdoser (ca. 5 mg/dag prednisonækvivalent) inden for 14 dage før vaccination.
  • Har modtaget immunsuppressive terapier, herunder kemoterapeutiske midler til behandling af cancer eller andre tilstande, behandlinger forbundet med organ- eller knoglemarvstransplantation eller autoimmun sygdom, inden for 6 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller placebo, eller planlægger at modtage immunsuppressive terapier inden for 28 dage efter modtagelse af studievaccine eller placebo.
  • Har modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter (herunder immunglobuliner) inden for 6 måneder før modtagelse af en undersøgelsesvaccine eller placebo, eller planlægger at modtage en blodtransfusion eller blodprodukter (herunder immunglobuliner) inden for 28 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine eller placebo.
  • Har deltaget i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt inden for 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke, eller planlægger at deltage i et andet klinisk interventionsstudie på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den aktuelle kliniske undersøgelse. Deltagere, der er tilmeldt observationsstudier, kan inkluderes; disse vil blive gennemgået fra sag til sag til godkendelse af sponsoren.
  • Har planlagt donation af blod, æg eller sæd til enhver tid fra underskrivelse af det informerede samtykke til 90 dage efter vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: V181 High-Potency Level Group
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml subkutan (SC) dosis af V181 højpotensvaccine.
Biologisk: V181 Høj-potens niveau
0,5 mL SC-dosis af V181 højpotensvaccine
Eksperimentel: V181 Mid-Potency Level Group
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml SC-dosis af V181 Mid-Potency-vaccine.
Biologisk: V181 Mid-Potency Level
0,5 mL SC dosis af V181 Mid-Potency vaccine
Eksperimentel: V181 Low-Potency Level Group
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml SC-dosis af V181 lavpotensvaccine.
Biologisk: V181 Lav-potens niveau
0,5 mL SC-dosis af V181 lavpotensvaccine
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt SC 0,5 ml dosis placebo.
Biologisk: Placebo
0,5 mL SC dosis placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vaccine-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination
En SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, der anses for sådan af medicinsk eller videnskabelig bedømmelse. Relationen mellem en SAE og undersøgelsesvaccinen vil blive bestemt af investigator.
Op til 28 dage efter vaccination
Dengue-virus-neutraliserende antistof titere, målt ved virusreduktionsneutraliseringstest (VRNT)
Tidsramme: Dag 28 Post-vaccination
En dengue VRNT blev udført for at vurdere neutraliserende antistofgeometriske gennemsnitstitere (GMT'er) for hver af de 4 dengue-vaccinserotyper (DENV1, DENV2, DENV3 og DENV4) i prøver indsamlet fra deltagere på dag 28 efter vaccination.
Dag 28 Post-vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med anmodet om bivirkninger på injektionsstedet (AES)
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Anmodet injektionssted AE'er inkluderer smerter, erythema (rødme) og hævelse.
Op til 5 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med anmodet systemiske AE'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Anmodet om systemiske AE'er inkluderer udslæt, hovedpine, træthed (træthed), pyrexia (oral temperatur ≥100,4 ° F eller 38,0 ° C), myalgi (muskelsmerter) og arthralgi (ledsmerter).
Op til 28 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V181-003 (Anden identifikator: MSD)
  • 2020-004501-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger