Sikkerhed og immunogenicitet af tre V181 dengue-vacciner hos voksne (V181-003)

Inklusionskriterier:

• Mandlige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de accepterer følgende i mindst 90 dage efter administration af undersøgelsesintervention: Afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og accepterer at forblive afholdende; eller skal acceptere at bruge prævention, medmindre det bekræftes at være azoospermisk (vasektomiseret eller sekundært til medicinsk årsag).
• En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: Er IKKE kvinder i den fødedygtige alder; eller er en WOCBP og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på <1 % om året), eller afholder sig fra heteroseksuelt samleje som sin foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende), for mindst 90 dage efter administration af undersøgelsesintervention. (Anvendelse af svangerskabsforebyggende midler af kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.)

Ekskluderingskriterier:

• Har kendt historie med naturlig dengue- eller zika-infektion.
• Har en akut febersygdom (temperatur ≥38,0°C [≥100,4°F] oral eller tilsvarende), der forekommer inden for 72 timer før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller placebo.
• Har en alvorlig eller progressiv sygdom, herunder men ikke begrænset til kræft; ukontrolleret diabetes; alvorlig hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens; eller systemisk autoimmun eller neurologisk lidelse.
• Har kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder men ikke begrænset til medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefekt virus (HIV) infektion, hæmatologisk malignitet eller behandling af autoimmune sygdomme.
• Har en tilstand, hvor gentagen venepunktur eller injektioner udgør mere end minimal risiko for deltageren, såsom hæmofili, trombocytopeni, andre alvorlige koagulationsforstyrrelser eller væsentligt nedsat venøs adgang.
• Har en kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen eller placebo, eller har haft en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. hævelse af mund og svælg, åndedrætsbesvær, hypotension eller shock), der krævede medicinsk indgriben.
• Har modtaget en dosis af enhver dengue-vaccine (undersøgelsesmæssig eller godkendt) før studiestart, eller planlægger at modtage enhver dengue-vaccine (undersøgelsesmæssig eller godkendt) i forsøgets varighed.
• Har modtaget andre licenserede ikke-levende vacciner inden for 14 dage før modtagelse af studievaccine eller placebo, eller er planlagt til at modtage enhver licenseret ikke-levende vaccine inden for 28 dage efter modtagelse af studievaccine eller placebo. Undtagelse: Inaktiveret influenzavaccine kan administreres, men skal gives mindst 7 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller placebo, eller mindst 28 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine eller placebo.
• Har modtaget en licenseret levende vaccine inden for 28 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller placebo, eller er planlagt til at modtage enhver levende vaccine inden for 28 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine eller placebo.
• Har modtaget systemiske kortikosteroider (ækvivalent med ≥2 mg/kg/dag af prednison eller ≥20 mg/d for personer, der vejer >10 kg) i ≥14 på hinanden følgende dage og har ikke afsluttet behandlingen mindst 30 dage før studiestart eller forventes at modtage systemiske kortikosteroider i førnævnte dosis og varighed inden for 28 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine eller placebo. (Bemærk: Topiske og inhalerede/forstøvede steroider er tilladt.)
• Har modtaget systemiske kortikosteroider, der overstiger fysiologiske erstatningsdoser (ca. 5 mg/dag prednisonækvivalent) inden for 14 dage før vaccination.
• Har modtaget immunsuppressive terapier, herunder kemoterapeutiske midler til behandling af cancer eller andre tilstande, behandlinger forbundet med organ- eller knoglemarvstransplantation eller autoimmun sygdom, inden for 6 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller placebo, eller planlægger at modtage immunsuppressive terapier inden for 28 dage efter modtagelse af studievaccine eller placebo.
• Har modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter (herunder immunglobuliner) inden for 6 måneder før modtagelse af en undersøgelsesvaccine eller placebo, eller planlægger at modtage en blodtransfusion eller blodprodukter (herunder immunglobuliner) inden for 28 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine eller placebo.
• Har deltaget i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt inden for 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke, eller planlægger at deltage i et andet klinisk interventionsstudie på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den aktuelle kliniske undersøgelse. Deltagere, der er tilmeldt observationsstudier, kan inkluderes; disse vil blive gennemgået fra sag til sag til godkendelse af sponsoren.
• Har planlagt donation af blod, æg eller sæd til enhver tid fra underskrivelse af det informerede samtykke til 90 dage efter vaccination.