Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af pleje på tværs af fjerntliggende miljøer - Delstudie af SELF-GYN1-forsøget (CARE)

10. april 2023 opdateret af: Turtle Health, Inc.

Udvidelse af pleje på tværs af fjerntliggende miljøer - Delstudie af SELF-GYN [Sonogrammer muliggør at se fremad - Få dine oplysninger] Udvidelse - I prøveversion

Dette interventionelle delstudie fra den virkelige verden vil evaluere virkningen af ​​potentielle betalertilskud til Turtle Health-hjemme-konsultationer på efterfølgende interaktioner med sundhedssystemet inden for udvalgte underpopulationer af interesse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et delstudie af SELF-GYN1 undersøgelsen. SELF-GYN1-undersøgelsen er en multicenterundersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brugen af ​​Turtle Health Ultrasound Scanner til erhvervelse af transvaginale ultralydsbilleder af en undersøgelsesdeltager, uden forudgående uddannelse, i sit hjem, når den bliver guidet af ægte- tidsfjernopsyn fra en kvalificeret og specialuddannet ultralydsteknolog.

Ud over hovedspørgsmålene i SELF-GYN1-undersøgelsen vil yderligere spørgsmål relateret til patientbeslutningstagning og prisfastsættelsesdynamik for patienter, der køber patienters beslutninger om at købe en fertilitetskonsult, sammen med tilmelding til SELF-GYN1-studiet, blive undersøgt på Mayo Clinic , ved at yde tilskud til indkøb af fertilitetskonsultationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle inklusionskriterier fra SELV-GYN1 forsøget gælder
  • Deltager i Mayo Clinic sundhedssystem
  • Bor i MN
  • Tilhører en underpopulation målrettet til tilmelding, som endnu ikke har nået sit tilmeldingsmål
  • Samtykke til at deltage i elektronisk journalovervågning og opsøgende kontakt

Ekskluderingskriterier:

  • Alle udelukkelseskriterier fra SELF-GYN1 forsøget gælder
  • Planlægger at flytte væk fra MN i det næste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Invitation til fertilitetsråd med tilskud
Denne gruppe vil blive inviteret til at købe en fertilitetskonsultation og vil blive tilbudt et tilskud, hvis de vælger at købe konsultationen.
Andet: Tilskud til fertilitetskonsultation
Nogle deltagere vil modtage tilskud, når de køber fertilitetskonsultationen.
Andet: Invitation til køb af fertilitetsrådgivning
Nogle deltagere vil modtage en invitation fra deres sundhedscenter til at købe en fertilitetskonsultation derhjemme.
Aktiv komparator: Invitation til fertilitetsrådgivning uden tilskud
Denne gruppe vil blive inviteret til at købe en fertilitetskonsultation til fuld pris.
Andet: Invitation til køb af fertilitetsrådgivning
Nogle deltagere vil modtage en invitation fra deres sundhedscenter til at købe en fertilitetskonsultation derhjemme.
Ingen indgriben: Kontrol (ingen invitation)
Denne gruppe vil ikke modtage invitationer til at købe en fertilitetskonsultation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billede kvalitet
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af kvinder, hvis stillbilleder er af klinisk kvalitet, i hver af 3 populationer af interesse.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falske positiver
Tidsramme: 6 uger
Hyppigheden af ​​falske positive resultater af "betydelige fund"
6 uger
Tilbagekaldt Net Promoter Score
Tidsramme: 6 uger
Forskellen mellem tilbagekaldt Net Promoter Score i klinikken og Net Promoter Score hjemme. Net Promoter Score har et interval på 0-10 med højere score, der indikerer mere gunstige svar.
6 uger
Antal patienter, der åbner boksen på det rigtige tidspunkt
Tidsramme: 6 uger
Bekræftelse af, at patienten åbner boksen på det rigtige tidspunkt (ikke tidligt)
6 uger
Antal korrekte patienter identificeret
Tidsramme: 6 uger
Korrekt patient identificeres af teknologi og test (ikke forkert patient)
6 uger
Antal patienter, der brugte sondedækning
Tidsramme: 6 uger
Patienten påfører sondedækslet korrekt uden enten a) at undlade at påføre det eller b) at rive det, herunder i svagt lys eller andre suboptimale forhold
6 uger
Antal patienter, der placerer sonden i korrekt hulrum
Tidsramme: 6 uger
Patienten placerer sonden i korrekt hulrum (vaginal vs. anal)
6 uger
Rate for returnering af pakker sendt
Tidsramme: 6 uger
Patienten sender produktet tilbage i tide
6 uger
Rate af sonder, der revner
Tidsramme: 6 uger
Sonden revner ikke ved ud-retur
6 uger
Hastighed af arbejdsprober
Tidsramme: 6 uger
Sonden forbliver i funktionsdygtig stand
6 uger
Hastighed af prober, der genbehandles
Tidsramme: 6 uger
Proben genbehandles korrekt i henhold til interne SOP'er
6 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Antal og type af uønskede hændelser, der opstår
6 uger
Antal deltagere pr. tilskud
Tidsramme: 6 måneder
Deltagelsesniveau (køb og afslutning af konsultation) pr. tilskudsniveau inden for hver interessekohorte
6 måneder
Antal par, der deltager
Tidsramme: 6 måneder
Niveau af deltagelse i parkonsultationer, hvor det tilbydes - dvs. køb af både mandlig og kvindelig konsultation, pr. tilskudsniveau inden for hver interessekohorte
6 måneder
Klinisk signifikante fund
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af patienter, hvor klinisk signifikante fund er identificeret
6 uger
Antal IVF-cyklusser
Tidsramme: 6 måneder
Antal udførte IVF-cyklusser
6 måneder
Procentdel af IVF-cyklusser
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af IVF-cyklusser, der anses for at være klinisk nødvendige baseret på undersøgelse fra behandlende læge
6 måneder
Antal gynækologiske operationer
Tidsramme: 6 måneder
Antal udførte gynækologiske operationer
6 måneder
Procentdel af minimalt invasive gynækologiske operationer
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af de operationer, der anses for minimalt invasive baseret på behandlende lægeundersøgelse
6 måneder
Procentdel af gynækologiske operationer
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af de operationer, der anses for at være klinisk nødvendige inden for de næste 12 måneder baseret på undersøgelse af behandlende læge
12 måneder
Antal yderligere TVUS
Tidsramme: 6 måneder
Antal yderligere transvaginale ultralydsundersøgelser udført for at overvåge fund identificeret under hjemmekonsultation
6 måneder
Antal anden opfølgende behandling
Tidsramme: 6 måneder
Antal anden opfølgende behandling, der søges baseret på fund identificeret under hjemmekonsultation
6 måneder
Procentdel af opfølgende behandling pr. arm
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter i hver arm, der søger opfølgende behandling af enhver art; fertilitetspleje især efter konsultation
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Turtle Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 016a

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger