Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af pleje på tværs af fjerntliggende miljøer - Delstudie af SELF-GYN1-forsøget (CARE)

10. april 2023 opdateret af: Turtle Health, Inc.

Udvidelse af pleje på tværs af fjerntliggende miljøer - Delstudie af SELF-GYN [Sonogrammer muliggør at se fremad - Få dine oplysninger] Udvidelse - I prøveversion

Dette interventionelle delstudie fra den virkelige verden vil evaluere virkningen af ​​potentielle betalertilskud til Turtle Health-hjemme-konsultationer på efterfølgende interaktioner med sundhedssystemet inden for udvalgte underpopulationer af interesse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et delstudie af SELF-GYN1 undersøgelsen. SELF-GYN1-undersøgelsen er en multicenterundersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brugen af ​​Turtle Health Ultrasound Scanner til erhvervelse af transvaginale ultralydsbilleder af en undersøgelsesdeltager, uden forudgående uddannelse, i sit hjem, når den bliver guidet af ægte- tidsfjernopsyn fra en kvalificeret og specialuddannet ultralydsteknolog.

Ud over hovedspørgsmålene i SELF-GYN1-undersøgelsen vil yderligere spørgsmål relateret til patientbeslutningstagning og prisfastsættelsesdynamik for patienter, der køber patienters beslutninger om at købe en fertilitetskonsult, sammen med tilmelding til SELF-GYN1-studiet, blive undersøgt på Mayo Clinic , ved at yde tilskud til indkøb af fertilitetskonsultationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle inklusionskriterier fra SELV-GYN1 forsøget gælder
  • Deltager i Mayo Clinic sundhedssystem
  • Bor i MN
  • Tilhører en underpopulation målrettet til tilmelding, som endnu ikke har nået sit tilmeldingsmål
  • Samtykke til at deltage i elektronisk journalovervågning og opsøgende kontakt

Ekskluderingskriterier:

  • Alle udelukkelseskriterier fra SELF-GYN1 forsøget gælder
  • Planlægger at flytte væk fra MN i det næste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Invitation til fertilitetsråd med tilskud
Denne gruppe vil blive inviteret til at købe en fertilitetskonsultation og vil blive tilbudt et tilskud, hvis de vælger at købe konsultationen.
Andet: Tilskud til fertilitetskonsultation
Nogle deltagere vil modtage tilskud, når de køber fertilitetskonsultationen.
Andet: Invitation til køb af fertilitetsrådgivning
Nogle deltagere vil modtage en invitation fra deres sundhedscenter til at købe en fertilitetskonsultation derhjemme.
Aktiv komparator: Invitation til fertilitetsrådgivning uden tilskud
Denne gruppe vil blive inviteret til at købe en fertilitetskonsultation til fuld pris.
Andet: Invitation til køb af fertilitetsrådgivning
Nogle deltagere vil modtage en invitation fra deres sundhedscenter til at købe en fertilitetskonsultation derhjemme.
Ingen indgriben: Kontrol (ingen invitation)
Denne gruppe vil ikke modtage invitationer til at købe en fertilitetskonsultation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billede kvalitet
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af kvinder, hvis stillbilleder er af klinisk kvalitet, i hver af 3 populationer af interesse.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falske positiver
Tidsramme: 6 uger
Hyppigheden af ​​falske positive resultater af "betydelige fund"
6 uger
Tilbagekaldt Net Promoter Score
Tidsramme: 6 uger
Forskellen mellem tilbagekaldt Net Promoter Score i klinikken og Net Promoter Score hjemme. Net Promoter Score har et interval på 0-10 med højere score, der indikerer mere gunstige svar.
6 uger
Antal patienter, der åbner boksen på det rigtige tidspunkt
Tidsramme: 6 uger
Bekræftelse af, at patienten åbner boksen på det rigtige tidspunkt (ikke tidligt)
6 uger
Antal korrekte patienter identificeret
Tidsramme: 6 uger
Korrekt patient identificeres af teknologi og test (ikke forkert patient)
6 uger
Antal patienter, der brugte sondedækning
Tidsramme: 6 uger
Patienten påfører sondedækslet korrekt uden enten a) at undlade at påføre det eller b) at rive det, herunder i svagt lys eller andre suboptimale forhold
6 uger
Antal patienter, der placerer sonden i korrekt hulrum
Tidsramme: 6 uger
Patienten placerer sonden i korrekt hulrum (vaginal vs. anal)
6 uger
Rate for returnering af pakker sendt
Tidsramme: 6 uger
Patienten sender produktet tilbage i tide
6 uger
Rate af sonder, der revner
Tidsramme: 6 uger
Sonden revner ikke ved ud-retur
6 uger
Hastighed af arbejdsprober
Tidsramme: 6 uger
Sonden forbliver i funktionsdygtig stand
6 uger
Hastighed af prober, der genbehandles
Tidsramme: 6 uger
Proben genbehandles korrekt i henhold til interne SOP'er
6 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Antal og type af uønskede hændelser, der opstår
6 uger
Antal deltagere pr. tilskud
Tidsramme: 6 måneder
Deltagelsesniveau (køb og afslutning af konsultation) pr. tilskudsniveau inden for hver interessekohorte
6 måneder
Antal par, der deltager
Tidsramme: 6 måneder
Niveau af deltagelse i parkonsultationer, hvor det tilbydes - dvs. køb af både mandlig og kvindelig konsultation, pr. tilskudsniveau inden for hver interessekohorte
6 måneder
Klinisk signifikante fund
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af patienter, hvor klinisk signifikante fund er identificeret
6 uger
Antal IVF-cyklusser
Tidsramme: 6 måneder
Antal udførte IVF-cyklusser
6 måneder
Procentdel af IVF-cyklusser
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af IVF-cyklusser, der anses for at være klinisk nødvendige baseret på undersøgelse fra behandlende læge
6 måneder
Antal gynækologiske operationer
Tidsramme: 6 måneder
Antal udførte gynækologiske operationer
6 måneder
Procentdel af minimalt invasive gynækologiske operationer
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af de operationer, der anses for minimalt invasive baseret på behandlende lægeundersøgelse
6 måneder
Procentdel af gynækologiske operationer
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af de operationer, der anses for at være klinisk nødvendige inden for de næste 12 måneder baseret på undersøgelse af behandlende læge
12 måneder
Antal yderligere TVUS
Tidsramme: 6 måneder
Antal yderligere transvaginale ultralydsundersøgelser udført for at overvåge fund identificeret under hjemmekonsultation
6 måneder
Antal anden opfølgende behandling
Tidsramme: 6 måneder
Antal anden opfølgende behandling, der søges baseret på fund identificeret under hjemmekonsultation
6 måneder
Procentdel af opfølgende behandling pr. arm
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter i hver arm, der søger opfølgende behandling af enhver art; fertilitetspleje især efter konsultation
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turtle Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 016a

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fertilitetsrisiko

Kliniske forsøg med Tilskud til fertilitetskonsultation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner