Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer ESP-blokering smerte- og opiaterforbrug efter operation

21. august 2022 opdateret af: Michael Dubilet MD

Sammenlignet Erector Spinae Plane Block (ESP) blok til smertekontrol med traditionelle smertebehandlingsteknikker i patient, der gennemgår thorax- og abdominalkirurgi

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt standardterapi eller standardterapi+ESP nerveblok. Efter operationen vil smerteniveau og narkotiske forbrug blive målt, og vitale tegn og bivirkninger vil blive overvåget i op til 72 timer. 6 måneder efter operationen vil der blive gennemført en telefonsamtale for at vurdere kroniske smerter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

patienter vil blive opdelt tilfældigt i to grupper inden operationens begyndelse: Gruppe 1: patienter vil blive behandlet med standard smertekontrolbehandling; Gruppe 2: patienter vil modtage Erector spinea-blok (30-40 ml Ropivacain 0,375 % plus 2 mg Dexamethason-injektion ved hjælp af ultralydstilgang) ud over standard smertekontrolbehandling ESB (erector spinae plane-blok) vil blive udført i begyndelsen af ​​proceduren, mens patienten under generel anæstesi, ved hjælp af ultralyd til visualisering, bedøvelsesinjektion 30-40 ml ropivacain 0,375% plus 2 mg dexamethason administreret på hver side mellem thorax transversus proces og langsgående spinea muskel. i det postoperative plejerum vil vitale synger og smerteniveau løbende blive overvåget.

I den postoperative periode vil smerteniveauet for hver patient blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Score of pain (VAS: 0-10), der interviewer patienten hvert 30. minut fra patientens indlæggelse fra operationsstuen og derefter hver 1. - 4. -8 - 12 -24 -48 - 72 timer, ved udskrivelse, 7- 14-21 dage.

For at få en mere præcis vurdering af smerten, skal der registreres et præoperativt baseline-niveau af smerte.

Enhver postoperativ smerte vil rutinemæssigt blive behandlet med 5-10 mg intravenøs morfin for at opnå en VAS-skala på ingen eller mild smerte (1-5). Efterforskerne vil også fortsætte med at registrere hændelser med postoperativ kvalme og opkastning (PONV) inden for 24 timer efter proceduren. PONV vil blive vurderet ved PONV Impact Scale-score, baseret på numeriske svar på spørgsmål. En PONV Impact Scale-score på ≥5 definerer klinisk relevant PONV.

Registrering af urinretention, forstoppelse, opioidbehov og kløe vil også blive udført.

Efter 3 og 6 måneder vil der blive udført en telefonundersøgelse - registrering af smerter relateret til operation og kronisk smertesyndrom. Under telefonsamtalen vil patienter blive bedt om at svare ved den korte smerteopgørelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekruttering
        • Soroka Hospital
        • Kontakt:
          • michael dubilet, md

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter, der gennemgår thoraxkirurgi, ældre ≥18 år
  2. Patienter, der opfylder kriterierne for ASA (american Society of anesthesiologists) fysisk status I-II-III klasse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der vil være bevidstløse eller mentalt inkompetente
  2. Patienter nægter at deltage i undersøgelsen
  3. ASA -IV -V
  4. Patient med koagulopati
  5. Hæmodynamisk ustabil (systolisk blodtryk < 90, puls (HR) > 100)
  6. Allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller opioider
  7. Gravid patient
  8. Historie om opioidmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: standard pleje
standard smertestillende behandling
Eksperimentel: standardpleje + ESP blok
intraoperativ ESP blok + standard analgetisk behandling
Procedure: erector spinea plan blok
ved hjælp af ultralyd til visualisering af anæstetisk injektionspunkt. 30-40 ml ropivacain 0,375 % plus 2 mg dexamethason administreret på hver side vil blive administreret mellem thorax transversus proces og langsgående rygsøjlemuskel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: postoperativt - 1 time
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
postoperativt - 1 time
VAS score
Tidsramme: postoperativ - 4 timer
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
postoperativ - 4 timer
VAS score
Tidsramme: postoperativ - 8 timer
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
postoperativ - 8 timer
VAS score
Tidsramme: postoperativ - 12 timer
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
postoperativ - 12 timer
VAS score
Tidsramme: postoperativt - 24 timer
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
postoperativt - 24 timer
VAS score
Tidsramme: postoperativt - 48 timer
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
postoperativt - 48 timer
VAS score
Tidsramme: postoperativt - 72 timer
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
postoperativt - 72 timer
VAS score
Tidsramme: dag 7 postoperativ
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
dag 7 postoperativ
VAS score
Tidsramme: dag 14 efter operationen
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
dag 14 efter operationen
VAS score
Tidsramme: dag 21 efter operationen
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
dag 21 efter operationen
opioidforbrug
Tidsramme: postoperativt - 24 timer
total administreret morfin (i mg)
postoperativt - 24 timer
opioidforbrug
Tidsramme: postoperativt - 72 timer
total administreret morfin (i mg)
postoperativt - 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerterytme
Tidsramme: postoperativt - 1 time
postoperativ puls
postoperativt - 1 time
hjerterytme
Tidsramme: postoperativ - 4 timer
postoperativ puls
postoperativ - 4 timer
hjerterytme
Tidsramme: postoperativ - 8 timer
postoperativ puls
postoperativ - 8 timer
hjerterytme
Tidsramme: postoperativ - 12 timer
postoperativ puls
postoperativ - 12 timer
hjerterytme
Tidsramme: postoperativt - 24 timer
postoperativ puls
postoperativt - 24 timer
blodtryk
Tidsramme: postoperativt - 1 time
postoperativt blodtryk - systolisk og diastolisk
postoperativt - 1 time
blodtryk
Tidsramme: postoperativ - 4 timer
postoperativt blodtryk - systolisk og diastolisk
postoperativ - 4 timer
blodtryk
Tidsramme: postoperativ - 8 timer
postoperativt blodtryk - systolisk og diastolisk
postoperativ - 8 timer
blodtryk
Tidsramme: postoperativ - 12 timer
postoperativt blodtryk - systolisk og diastolisk
postoperativ - 12 timer
blodtryk
Tidsramme: postoperativt - 24 timer
postoperativt blodtryk - systolisk og diastolisk
postoperativt - 24 timer
PONV
Tidsramme: postoperativt - 1 time
postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vurderet ved PONV-påvirkningsskalaen
postoperativt - 1 time
PONV
Tidsramme: postoperativ - 4 timer
postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vurderet ved PONV-påvirkningsskalaen
postoperativ - 4 timer
PONV
Tidsramme: postoperativ - 8 timer
postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vurderet ved PONV-påvirkningsskalaen
postoperativ - 8 timer
PONV
Tidsramme: postoperativ - 12 timer
postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vurderet ved PONV-påvirkningsskalaen
postoperativ - 12 timer
PONV
Tidsramme: postoperativt - 24 timer
postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vurderet ved PONV-påvirkningsskalaen
postoperativt - 24 timer
kroniske smerter - VAS
Tidsramme: postoperativt - 3 måneder
patientens selvrapporterede aktuelle smertescore (VAS) over et telefoninterview
postoperativt - 3 måneder
kroniske smerter - VAS
Tidsramme: postoperativt - 6 måneder
patientens selvrapporterede aktuelle smertescore (VAS) over et telefoninterview
postoperativt - 6 måneder
kroniske smerter - opioidbrug
Tidsramme: postoperativt - 3 måneder
patientens selvrapporterede aktuelle brug af opioider over et telefoninterview
postoperativt - 3 måneder
kroniske smerter - opioidbrug
Tidsramme: postoperativt - 6 måneder
patientens selvrapporterede aktuelle brug af opioider over et telefoninterview
postoperativt - 6 måneder
kroniske smerter - søvn
Tidsramme: postoperativt - 3 måneder
patientens selvrapporterede søvnbesvær på grund af smerter over et telefoninterview
postoperativt - 3 måneder
kroniske smerter - søvn
Tidsramme: postoperativt - 6 måneder
patientens selvrapporterede søvnbesvær på grund af smerter over et telefoninterview
postoperativt - 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michael Dubilet MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOR035519CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger