Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer ESP-blokering smerte- og opiaterforbrug efter operation

21. august 2022 opdateret af: Michael Dubilet MD

Sammenlignet Erector Spinae Plane Block (ESP) blok til smertekontrol med traditionelle smertebehandlingsteknikker i patient, der gennemgår thorax- og abdominalkirurgi

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt standardterapi eller standardterapi+ESP nerveblok. Efter operationen vil smerteniveau og narkotiske forbrug blive målt, og vitale tegn og bivirkninger vil blive overvåget i op til 72 timer. 6 måneder efter operationen vil der blive gennemført en telefonsamtale for at vurdere kroniske smerter

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

patienter vil blive opdelt tilfældigt i to grupper inden operationens begyndelse: Gruppe 1: patienter vil blive behandlet med standard smertekontrolbehandling; Gruppe 2: patienter vil modtage Erector spinea-blok (30-40 ml Ropivacain 0,375 % plus 2 mg Dexamethason-injektion ved hjælp af ultralydstilgang) ud over standard smertekontrolbehandling ESB (erector spinae plane-blok) vil blive udført i begyndelsen af ​​proceduren, mens patienten under generel anæstesi, ved hjælp af ultralyd til visualisering, bedøvelsesinjektion 30-40 ml ropivacain 0,375% plus 2 mg dexamethason administreret på hver side mellem thorax transversus proces og langsgående spinea muskel. i det postoperative plejerum vil vitale synger og smerteniveau løbende blive overvåget.

I den postoperative periode vil smerteniveauet for hver patient blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Score of pain (VAS: 0-10), der interviewer patienten hvert 30. minut fra patientens indlæggelse fra operationsstuen og derefter hver 1. - 4. -8 - 12 -24 -48 - 72 timer, ved udskrivelse, 7- 14-21 dage.

For at få en mere præcis vurdering af smerten, skal der registreres et præoperativt baseline-niveau af smerte.

Enhver postoperativ smerte vil rutinemæssigt blive behandlet med 5-10 mg intravenøs morfin for at opnå en VAS-skala på ingen eller mild smerte (1-5). Efterforskerne vil også fortsætte med at registrere hændelser med postoperativ kvalme og opkastning (PONV) inden for 24 timer efter proceduren. PONV vil blive vurderet ved PONV Impact Scale-score, baseret på numeriske svar på spørgsmål. En PONV Impact Scale-score på ≥5 definerer klinisk relevant PONV.

Registrering af urinretention, forstoppelse, opioidbehov og kløe vil også blive udført.

Efter 3 og 6 måneder vil der blive udført en telefonundersøgelse - registrering af smerter relateret til operation og kronisk smertesyndrom. Under telefonsamtalen vil patienter blive bedt om at svare ved den korte smerteopgørelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekruttering
        • Soroka Hospital
        • Kontakt:
          • michael dubilet, md

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter, der gennemgår thoraxkirurgi, ældre ≥18 år
  2. Patienter, der opfylder kriterierne for ASA (american Society of anesthesiologists) fysisk status I-II-III klasse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der vil være bevidstløse eller mentalt inkompetente
  2. Patienter nægter at deltage i undersøgelsen
  3. ASA -IV -V
  4. Patient med koagulopati
  5. Hæmodynamisk ustabil (systolisk blodtryk < 90, puls (HR) > 100)
  6. Allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller opioider
  7. Gravid patient
  8. Historie om opioidmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: standard pleje
standard smertestillende behandling
Eksperimentel: standardpleje + ESP blok
intraoperativ ESP blok + standard analgetisk behandling
ved hjælp af ultralyd til visualisering af anæstetisk injektionspunkt. 30-40 ml ropivacain 0,375 % plus 2 mg dexamethason administreret på hver side vil blive administreret mellem thorax transversus proces og langsgående rygsøjlemuskel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: postoperativt - 1 time
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
postoperativt - 1 time
VAS score
Tidsramme: postoperativ - 4 timer
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
postoperativ - 4 timer
VAS score
Tidsramme: postoperativ - 8 timer
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
postoperativ - 8 timer
VAS score
Tidsramme: postoperativ - 12 timer
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
postoperativ - 12 timer
VAS score
Tidsramme: postoperativt - 24 timer
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
postoperativt - 24 timer
VAS score
Tidsramme: postoperativt - 48 timer
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
postoperativt - 48 timer
VAS score
Tidsramme: postoperativt - 72 timer
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
postoperativt - 72 timer
VAS score
Tidsramme: dag 7 postoperativ
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
dag 7 postoperativ
VAS score
Tidsramme: dag 14 efter operationen
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
dag 14 efter operationen
VAS score
Tidsramme: dag 21 efter operationen
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
dag 21 efter operationen
opioidforbrug
Tidsramme: postoperativt - 24 timer
total administreret morfin (i mg)
postoperativt - 24 timer
opioidforbrug
Tidsramme: postoperativt - 72 timer
total administreret morfin (i mg)
postoperativt - 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerterytme
Tidsramme: postoperativt - 1 time
postoperativ puls
postoperativt - 1 time
hjerterytme
Tidsramme: postoperativ - 4 timer
postoperativ puls
postoperativ - 4 timer
hjerterytme
Tidsramme: postoperativ - 8 timer
postoperativ puls
postoperativ - 8 timer
hjerterytme
Tidsramme: postoperativ - 12 timer
postoperativ puls
postoperativ - 12 timer
hjerterytme
Tidsramme: postoperativt - 24 timer
postoperativ puls
postoperativt - 24 timer
blodtryk
Tidsramme: postoperativt - 1 time
postoperativt blodtryk - systolisk og diastolisk
postoperativt - 1 time
blodtryk
Tidsramme: postoperativ - 4 timer
postoperativt blodtryk - systolisk og diastolisk
postoperativ - 4 timer
blodtryk
Tidsramme: postoperativ - 8 timer
postoperativt blodtryk - systolisk og diastolisk
postoperativ - 8 timer
blodtryk
Tidsramme: postoperativ - 12 timer
postoperativt blodtryk - systolisk og diastolisk
postoperativ - 12 timer
blodtryk
Tidsramme: postoperativt - 24 timer
postoperativt blodtryk - systolisk og diastolisk
postoperativt - 24 timer
PONV
Tidsramme: postoperativt - 1 time
postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vurderet ved PONV-påvirkningsskalaen
postoperativt - 1 time
PONV
Tidsramme: postoperativ - 4 timer
postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vurderet ved PONV-påvirkningsskalaen
postoperativ - 4 timer
PONV
Tidsramme: postoperativ - 8 timer
postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vurderet ved PONV-påvirkningsskalaen
postoperativ - 8 timer
PONV
Tidsramme: postoperativ - 12 timer
postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vurderet ved PONV-påvirkningsskalaen
postoperativ - 12 timer
PONV
Tidsramme: postoperativt - 24 timer
postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vurderet ved PONV-påvirkningsskalaen
postoperativt - 24 timer
kroniske smerter - VAS
Tidsramme: postoperativt - 3 måneder
patientens selvrapporterede aktuelle smertescore (VAS) over et telefoninterview
postoperativt - 3 måneder
kroniske smerter - VAS
Tidsramme: postoperativt - 6 måneder
patientens selvrapporterede aktuelle smertescore (VAS) over et telefoninterview
postoperativt - 6 måneder
kroniske smerter - opioidbrug
Tidsramme: postoperativt - 3 måneder
patientens selvrapporterede aktuelle brug af opioider over et telefoninterview
postoperativt - 3 måneder
kroniske smerter - opioidbrug
Tidsramme: postoperativt - 6 måneder
patientens selvrapporterede aktuelle brug af opioider over et telefoninterview
postoperativt - 6 måneder
kroniske smerter - søvn
Tidsramme: postoperativt - 3 måneder
patientens selvrapporterede søvnbesvær på grund af smerter over et telefoninterview
postoperativt - 3 måneder
kroniske smerter - søvn
Tidsramme: postoperativt - 6 måneder
patientens selvrapporterede søvnbesvær på grund af smerter over et telefoninterview
postoperativt - 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med erector spinea plan blok

3
Abonner