- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05512897
Reducerer ESP-blokering smerte- og opiaterforbrug efter operation
Sammenlignet Erector Spinae Plane Block (ESP) blok til smertekontrol med traditionelle smertebehandlingsteknikker i patient, der gennemgår thorax- og abdominalkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
patienter vil blive opdelt tilfældigt i to grupper inden operationens begyndelse: Gruppe 1: patienter vil blive behandlet med standard smertekontrolbehandling; Gruppe 2: patienter vil modtage Erector spinea-blok (30-40 ml Ropivacain 0,375 % plus 2 mg Dexamethason-injektion ved hjælp af ultralydstilgang) ud over standard smertekontrolbehandling ESB (erector spinae plane-blok) vil blive udført i begyndelsen af proceduren, mens patienten under generel anæstesi, ved hjælp af ultralyd til visualisering, bedøvelsesinjektion 30-40 ml ropivacain 0,375% plus 2 mg dexamethason administreret på hver side mellem thorax transversus proces og langsgående spinea muskel. i det postoperative plejerum vil vitale synger og smerteniveau løbende blive overvåget.
I den postoperative periode vil smerteniveauet for hver patient blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Score of pain (VAS: 0-10), der interviewer patienten hvert 30. minut fra patientens indlæggelse fra operationsstuen og derefter hver 1. - 4. -8 - 12 -24 -48 - 72 timer, ved udskrivelse, 7- 14-21 dage.
For at få en mere præcis vurdering af smerten, skal der registreres et præoperativt baseline-niveau af smerte.
Enhver postoperativ smerte vil rutinemæssigt blive behandlet med 5-10 mg intravenøs morfin for at opnå en VAS-skala på ingen eller mild smerte (1-5). Efterforskerne vil også fortsætte med at registrere hændelser med postoperativ kvalme og opkastning (PONV) inden for 24 timer efter proceduren. PONV vil blive vurderet ved PONV Impact Scale-score, baseret på numeriske svar på spørgsmål. En PONV Impact Scale-score på ≥5 definerer klinisk relevant PONV.
Registrering af urinretention, forstoppelse, opioidbehov og kløe vil også blive udført.
Efter 3 og 6 måneder vil der blive udført en telefonundersøgelse - registrering af smerter relateret til operation og kronisk smertesyndrom. Under telefonsamtalen vil patienter blive bedt om at svare ved den korte smerteopgørelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: michael dubilet, md
- Telefonnummer: 972-54-6260728
- E-mail: mikl.dubilet@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Rekruttering
- Soroka Hospital
-
Kontakt:
- michael dubilet, md
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår thoraxkirurgi, ældre ≥18 år
- Patienter, der opfylder kriterierne for ASA (american Society of anesthesiologists) fysisk status I-II-III klasse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vil være bevidstløse eller mentalt inkompetente
- Patienter nægter at deltage i undersøgelsen
- ASA -IV -V
- Patient med koagulopati
- Hæmodynamisk ustabil (systolisk blodtryk < 90, puls (HR) > 100)
- Allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller opioider
- Gravid patient
- Historie om opioidmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: standard pleje
standard smertestillende behandling
|
|
Eksperimentel: standardpleje + ESP blok
intraoperativ ESP blok + standard analgetisk behandling
|
ved hjælp af ultralyd til visualisering af anæstetisk injektionspunkt.
30-40 ml ropivacain 0,375 % plus 2 mg dexamethason administreret på hver side vil blive administreret mellem thorax transversus proces og langsgående rygsøjlemuskel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS score
Tidsramme: postoperativt - 1 time
|
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
|
postoperativt - 1 time
|
VAS score
Tidsramme: postoperativ - 4 timer
|
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
|
postoperativ - 4 timer
|
VAS score
Tidsramme: postoperativ - 8 timer
|
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
|
postoperativ - 8 timer
|
VAS score
Tidsramme: postoperativ - 12 timer
|
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
|
postoperativ - 12 timer
|
VAS score
Tidsramme: postoperativt - 24 timer
|
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
|
postoperativt - 24 timer
|
VAS score
Tidsramme: postoperativt - 48 timer
|
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
|
postoperativt - 48 timer
|
VAS score
Tidsramme: postoperativt - 72 timer
|
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
|
postoperativt - 72 timer
|
VAS score
Tidsramme: dag 7 postoperativ
|
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
|
dag 7 postoperativ
|
VAS score
Tidsramme: dag 14 efter operationen
|
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
|
dag 14 efter operationen
|
VAS score
Tidsramme: dag 21 efter operationen
|
patienterne rapporterede smerteniveau ved hjælp af VAS-scoren
|
dag 21 efter operationen
|
opioidforbrug
Tidsramme: postoperativt - 24 timer
|
total administreret morfin (i mg)
|
postoperativt - 24 timer
|
opioidforbrug
Tidsramme: postoperativt - 72 timer
|
total administreret morfin (i mg)
|
postoperativt - 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hjerterytme
Tidsramme: postoperativt - 1 time
|
postoperativ puls
|
postoperativt - 1 time
|
hjerterytme
Tidsramme: postoperativ - 4 timer
|
postoperativ puls
|
postoperativ - 4 timer
|
hjerterytme
Tidsramme: postoperativ - 8 timer
|
postoperativ puls
|
postoperativ - 8 timer
|
hjerterytme
Tidsramme: postoperativ - 12 timer
|
postoperativ puls
|
postoperativ - 12 timer
|
hjerterytme
Tidsramme: postoperativt - 24 timer
|
postoperativ puls
|
postoperativt - 24 timer
|
blodtryk
Tidsramme: postoperativt - 1 time
|
postoperativt blodtryk - systolisk og diastolisk
|
postoperativt - 1 time
|
blodtryk
Tidsramme: postoperativ - 4 timer
|
postoperativt blodtryk - systolisk og diastolisk
|
postoperativ - 4 timer
|
blodtryk
Tidsramme: postoperativ - 8 timer
|
postoperativt blodtryk - systolisk og diastolisk
|
postoperativ - 8 timer
|
blodtryk
Tidsramme: postoperativ - 12 timer
|
postoperativt blodtryk - systolisk og diastolisk
|
postoperativ - 12 timer
|
blodtryk
Tidsramme: postoperativt - 24 timer
|
postoperativt blodtryk - systolisk og diastolisk
|
postoperativt - 24 timer
|
PONV
Tidsramme: postoperativt - 1 time
|
postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vurderet ved PONV-påvirkningsskalaen
|
postoperativt - 1 time
|
PONV
Tidsramme: postoperativ - 4 timer
|
postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vurderet ved PONV-påvirkningsskalaen
|
postoperativ - 4 timer
|
PONV
Tidsramme: postoperativ - 8 timer
|
postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vurderet ved PONV-påvirkningsskalaen
|
postoperativ - 8 timer
|
PONV
Tidsramme: postoperativ - 12 timer
|
postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vurderet ved PONV-påvirkningsskalaen
|
postoperativ - 12 timer
|
PONV
Tidsramme: postoperativt - 24 timer
|
postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vurderet ved PONV-påvirkningsskalaen
|
postoperativt - 24 timer
|
kroniske smerter - VAS
Tidsramme: postoperativt - 3 måneder
|
patientens selvrapporterede aktuelle smertescore (VAS) over et telefoninterview
|
postoperativt - 3 måneder
|
kroniske smerter - VAS
Tidsramme: postoperativt - 6 måneder
|
patientens selvrapporterede aktuelle smertescore (VAS) over et telefoninterview
|
postoperativt - 6 måneder
|
kroniske smerter - opioidbrug
Tidsramme: postoperativt - 3 måneder
|
patientens selvrapporterede aktuelle brug af opioider over et telefoninterview
|
postoperativt - 3 måneder
|
kroniske smerter - opioidbrug
Tidsramme: postoperativt - 6 måneder
|
patientens selvrapporterede aktuelle brug af opioider over et telefoninterview
|
postoperativt - 6 måneder
|
kroniske smerter - søvn
Tidsramme: postoperativt - 3 måneder
|
patientens selvrapporterede søvnbesvær på grund af smerter over et telefoninterview
|
postoperativt - 3 måneder
|
kroniske smerter - søvn
Tidsramme: postoperativt - 6 måneder
|
patientens selvrapporterede søvnbesvær på grund af smerter over et telefoninterview
|
postoperativt - 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOR035519CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med erector spinea plan blok
-
Assiut UniversityRekrutteringKronisk smerte | Erector Spinea Plane BlockEgypten
-
Mansoura UniversityUkendtAbdominoplastikEgypten
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
University of ManitobaDr. Ian SurdharAfsluttet
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi, lokal | Anæstesi | Mikrotia | Mikrotia, medfødtForenede Stater
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Al Jedaani HospitalAfsluttet
-
Mater Misericordiae University HospitalUkendt