Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxulumis® suprachoroidal mikrokaterisering af Triesence® ved diabetisk makulært ødem (CAPE)

28. oktober 2024 opdateret af: Oxular Limited

Et multicenter, randomiseret, to-arm, parallelgruppe, enkeltmasket, 24-ugers, klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af to dosisniveauer af suprachoroidal triamcinolonacetonid indgivet med Oxulumis® oftalmisk administrationsanordning hos patienter med diabetikere Makulaødem

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​suprakoroidal mikrokateterisering med Oxulumis®-anordningen til en randomiseret behandling med to dosisniveauer af Triesence® hos personer med diabetisk makulært ødem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fireogtyve (24) ugers, randomiseret, to-armet, enkeltmasket, klinisk forsøg for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og for at undersøge effektiviteten af ​​to dosisniveauer af suprakoroidal triamcinolonacetonidsuspension (Triesence®, 2,4 mg og 4,0 mg) ) indgivet ved hjælp af Oxulumis® mikrokateteriseringsanordning til forsøgspersoner med tidligere behandlet diabetisk makulært ødem.

Efter en screeningsperiode vil ca. 20 kvalificerede diabetisk makulært ødem-individer blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en enkelt administration af et af to dosisniveauer af triamcinolonacetonid (lav dosis, 2,4 mg. eller mellem-dosis, henholdsvis 4,0 mg).

Fra uge 4 vil forsøgspersoner blive vurderet for behov for efterbehandling. Opfølgningsperioden efter behandlingsadministration vil være op til fireogtyve (24) uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus.
  • Diabetisk makulaødem involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet
  • Bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet på ≤73 (tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse) ETDRS-bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent på 20/40 eller dårligere)
  • Kortvarig, begrænset eller ingen respons på tidligere okulær injektionsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end diabetes mellitus i undersøgelsesøjet.
  • Tilstand i undersøgelsesøjet, hvor synsstyrken ikke forventes at forbedres fra opløsningen af ​​makulaødem
  • Makulalaserfotokoagulation eller panretinal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet udført inden for seksten (16) uger før screening.
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller følgesygdomme af PDR i undersøgelsesøjet.
  • Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste fem år.
  • Forudgående intravitreal (IVT) behandling med anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) i undersøgelsesøjet: sidste injektion inden for fire uger før screening
  • Forudgående okulær behandling med steroider i undersøgelsesøjet: sidste injektion (intra- eller periokulær) med triamcinolonacetonid inden for tre (3) måneder, med dexamethasonimplantat (Ozurdex®) inden for seks (6) måneder før screening.
  • Tidligere behandling med længerevarende steroidimplantater (f.eks. fluocinolonacetonid IVT-implantat, Iluvien®) er udelukkende.
  • Tidligere behandling med suprakoroidale steroider er udelukkende.
  • Ukontrolleret diabetes med et hæmoglobin A1c (HbA1c) > 12 % eller enhver anden ukontrolleret systemisk sygdom ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Suprachoroidal triamcinolonacetonid 2,4mg
Oxulumis®-enheden vil blive brugt til administration af Triesence® (Triamcinolonacetonid) via suprakoroidal mikrokateterisering. En enkelt behandling med 2,4 mg/60 µl Triesence® vil blive påført.
Medicin: Triamcinolonacetonid
Enkelt suprakoroidal administration af triamcinolonacetonid
Andre navne:
  • Triesence®
Enhed: Semi-automatisk suprakoroidalt mikrokateter
Oftalmisk administrationsanordning
Andre navne:
  • Oxulumis®
Eksperimentel: Suprachoroidal triamcinolonacetonid 4,0 mg
Oxulumis®-enheden vil blive brugt til administration af Triesence® (Triamcinolonacetonid) via suprakoroidal mikrokateterisering. En enkelt behandling med 4,0 mg/100 µl Triesence® vil blive påført.
Medicin: Triamcinolonacetonid
Enkelt suprakoroidal administration af triamcinolonacetonid
Andre navne:
  • Triesence®
Enhed: Semi-automatisk suprakoroidalt mikrokateter
Oftalmisk administrationsanordning
Andre navne:
  • Oxulumis®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af okulære bivirkninger, systemiske bivirkninger, alvorlige og behandlingsfremkaldte ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 op til uge 24 (pr. protokol individuel forsøgsvarighed pr. deltager)
Behandlingsfremkaldte okulære bivirkninger er defineret som en okulær hændelse, der opstår efter starten af ​​administrationen af ​​Triesence® med Oxulumis® mikrokateteret ved besøg 2 (basislinje, dag 0)
Dag 0 op til uge 24 (pr. protokol individuel forsøgsvarighed pr. deltager)
Hyppighed af uønskede anordningsvirkninger og frekvens af alvorlige uønskede anordningsvirkninger
Tidsramme: Dag 0 op til uge 24 (pr. protokol individuel forsøgsvarighed pr. deltager)
Bivirkninger på enheden a er defineret som virkninger, der opstår efter starten af ​​administrationen af ​​Oxulumis® mikrokateteret ved besøg 2 (basislinje, dag 0)
Dag 0 op til uge 24 (pr. protokol individuel forsøgsvarighed pr. deltager)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i IOP gennem uge 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i intraokulært tryk målt ved applanationstonometri eller standard IOP-måleanordninger
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Gennemsnitlig ændring i Central Subfield Thickness (CST) ved studiebesøg gennem uge 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Skift fra Baseline i central subfield thickness (CST), for at afbilde makulaødemet i det cirkulære område 1 mm i diameter centreret omkring fovea. CST blev målt ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) og blev aflæst på stedet. En negativ ændring fra basislinjeværdien repræsenterer en reduktion i makulaødem.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke ved studiebesøg gennem uge 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved hjælp af ETDDRS-metoden) med vurdering startende ved en afstand på 4 meter. BCVA bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), med en højere score, der indikerer bedre synsstyrke.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Antal deltagere med ændring i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) kategoriseret som mindst 5, 10 og 15 bogstaver i forhold til baseline ved studiebesøg gennem uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24

Målbeskrivelse: Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved en startafstand på 4 meter. BCVA bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), med en højere score, der indikerer bedre synsstyrke.

Resultatmålet angiver antallet af deltagere, som har en BCVA-gevinst på mindst 5, 10 eller 15 bogstaver ved det respektive studiebesøg sammenlignet med deres baseline BCVA-vurdering
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oxular Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OXUCT-103 - CAPE
  • 2022-001533-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger