Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxulumis® suprachoroidal mikrokaterisering af Triesence® ved diabetisk makulært ødem (CAPE)

28. oktober 2024 opdateret af: Oxular Limited

Et multicenter, randomiseret, to-arm, parallelgruppe, enkeltmasket, 24-ugers, klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af to dosisniveauer af suprachoroidal triamcinolonacetonid indgivet med Oxulumis® oftalmisk administrationsanordning hos patienter med diabetikere Makulaødem

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​suprakoroidal mikrokateterisering med Oxulumis®-anordningen til en randomiseret behandling med to dosisniveauer af Triesence® hos personer med diabetisk makulært ødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fireogtyve (24) ugers, randomiseret, to-armet, enkeltmasket, klinisk forsøg for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og for at undersøge effektiviteten af ​​to dosisniveauer af suprakoroidal triamcinolonacetonidsuspension (Triesence®, 2,4 mg og 4,0 mg) ) indgivet ved hjælp af Oxulumis® mikrokateteriseringsanordning til forsøgspersoner med tidligere behandlet diabetisk makulært ødem.

Efter en screeningsperiode vil ca. 20 kvalificerede diabetisk makulært ødem-individer blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en enkelt administration af et af to dosisniveauer af triamcinolonacetonid (lav dosis, 2,4 mg. eller mellem-dosis, henholdsvis 4,0 mg).

Fra uge 4 vil forsøgspersoner blive vurderet for behov for efterbehandling. Opfølgningsperioden efter behandlingsadministration vil være op til fireogtyve (24) uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus.
  • Diabetisk makulaødem involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet
  • Bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet på ≤73 (tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse) ETDRS-bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent på 20/40 eller dårligere)
  • Kortvarig, begrænset eller ingen respons på tidligere okulær injektionsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end diabetes mellitus i undersøgelsesøjet.
  • Tilstand i undersøgelsesøjet, hvor synsstyrken ikke forventes at forbedres fra opløsningen af ​​makulaødem
  • Makulalaserfotokoagulation eller panretinal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet udført inden for seksten (16) uger før screening.
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller følgesygdomme af PDR i undersøgelsesøjet.
  • Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste fem år.
  • Forudgående intravitreal (IVT) behandling med anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) i undersøgelsesøjet: sidste injektion inden for fire uger før screening
  • Forudgående okulær behandling med steroider i undersøgelsesøjet: sidste injektion (intra- eller periokulær) med triamcinolonacetonid inden for tre (3) måneder, med dexamethasonimplantat (Ozurdex®) inden for seks (6) måneder før screening.
  • Tidligere behandling med længerevarende steroidimplantater (f.eks. fluocinolonacetonid IVT-implantat, Iluvien®) er udelukkende.
  • Tidligere behandling med suprakoroidale steroider er udelukkende.
  • Ukontrolleret diabetes med et hæmoglobin A1c (HbA1c) > 12 % eller enhver anden ukontrolleret systemisk sygdom ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suprachoroidal triamcinolonacetonid 2,4mg
Oxulumis®-enheden vil blive brugt til administration af Triesence® (Triamcinolonacetonid) via suprakoroidal mikrokateterisering. En enkelt behandling med 2,4 mg/60 µl Triesence® vil blive påført.
Medicin: Triamcinolonacetonid
Enkelt suprakoroidal administration af triamcinolonacetonid
Andre navne:
  • Triesence®
Enhed: Semi-automatisk suprakoroidalt mikrokateter
Oftalmisk administrationsanordning
Andre navne:
  • Oxulumis®
Eksperimentel: Suprachoroidal triamcinolonacetonid 4,0 mg
Oxulumis®-enheden vil blive brugt til administration af Triesence® (Triamcinolonacetonid) via suprakoroidal mikrokateterisering. En enkelt behandling med 4,0 mg/100 µl Triesence® vil blive påført.
Medicin: Triamcinolonacetonid
Enkelt suprakoroidal administration af triamcinolonacetonid
Andre navne:
  • Triesence®
Enhed: Semi-automatisk suprakoroidalt mikrokateter
Oftalmisk administrationsanordning
Andre navne:
  • Oxulumis®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af okulære bivirkninger, systemiske bivirkninger, alvorlige og behandlingsfremkaldte ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 op til uge 24 (pr. protokol individuel forsøgsvarighed pr. deltager)
Behandlingsfremkaldte okulære bivirkninger er defineret som en okulær hændelse, der opstår efter starten af ​​administrationen af ​​Triesence® med Oxulumis® mikrokateteret ved besøg 2 (basislinje, dag 0)
Dag 0 op til uge 24 (pr. protokol individuel forsøgsvarighed pr. deltager)
Hyppighed af uønskede anordningsvirkninger og frekvens af alvorlige uønskede anordningsvirkninger
Tidsramme: Dag 0 op til uge 24 (pr. protokol individuel forsøgsvarighed pr. deltager)
Bivirkninger på enheden a er defineret som virkninger, der opstår efter starten af ​​administrationen af ​​Oxulumis® mikrokateteret ved besøg 2 (basislinje, dag 0)
Dag 0 op til uge 24 (pr. protokol individuel forsøgsvarighed pr. deltager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i IOP gennem uge 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i intraokulært tryk målt ved applanationstonometri eller standard IOP-måleanordninger
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Gennemsnitlig ændring i Central Subfield Thickness (CST) ved studiebesøg gennem uge 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Skift fra Baseline i central subfield thickness (CST), for at afbilde makulaødemet i det cirkulære område 1 mm i diameter centreret omkring fovea. CST blev målt ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) og blev aflæst på stedet. En negativ ændring fra basislinjeværdien repræsenterer en reduktion i makulaødem.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke ved studiebesøg gennem uge 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved hjælp af ETDDRS-metoden) med vurdering startende ved en afstand på 4 meter. BCVA bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), med en højere score, der indikerer bedre synsstyrke.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Antal deltagere med ændring i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) kategoriseret som mindst 5, 10 og 15 bogstaver i forhold til baseline ved studiebesøg gennem uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24

Målbeskrivelse: Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved en startafstand på 4 meter. BCVA bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), med en højere score, der indikerer bedre synsstyrke.

Resultatmålet angiver antallet af deltagere, som har en BCVA-gevinst på mindst 5, 10 eller 15 bogstaver ved det respektive studiebesøg sammenlignet med deres baseline BCVA-vurdering
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxular Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXUCT-103 - CAPE
  • 2022-001533-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner