Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydssystem med det første i mennesket (EUS)-system, klinisk undersøgelse (APEUS-Nav1)

29. april 2025 opdateret af: IHU Strasbourg

Implementeringen af ​​ekko-endoskopi (eller EUS for: Endoskopisk ultralyd) er begrænset af vanskeligheden ved at opnå kvalitets EUS-procedurer, da nøjagtigheden af ​​metoden afhænger af endoskopistens evner. Der kræves faktisk både kognitive og tekniske færdigheder til endoskopisk manipulation og billedfortolkning, samt et grundigt kendskab til intraabdominal anatomi. "EUS-GPS"-systemet har til formål at hjælpe operatøren med at forstå retningen og placeringen af ​​sondespidsen i patienten. Til dette leveres et Global Positioning System (GPS) til EUS-procedurer intraoperativt ved hjælp af en 3D-baseret model baseret på registrerede præoperative data.

I denne kliniske undersøgelse er EUS GPS-systemet beregnet til at hjælpe EUS-operatører med at navigere korrekt mod bugspytkirtlen, udføre en omfattende vurdering af interesseområdet og hjælpe med påvisning og identifikation af læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Siden dens fremkomst i 1980'erne er endoskopisk ultralyd (EUS) betragtet som et af de mest præcise værktøjer til evaluering af bugspytkirtlen og andre gastrointestinale (GI) lidelser. På trods af dets anvendelighed er praksis med EUS stadig langt fra at være en del af enhver endoskopisuite på grund af dens høje opsætningsomkostninger og den relative mangel på autoriseret ekspert. EUS implementering på verdensplan har været begrænset af vanskeligheden ved at opnå kvalitets EUS procedurer, da nøjagtigheden af ​​metoden afhænger af endoskopistens evner. Der kræves både kognitive og tekniske kompetencer til endoskopisk manipulation og billedtolkning, samt omfattende viden om intraabdominal anatomi.

Formålet med APEUS-projektet (Augmented Pancreatic Endoscopic UltraSound) er at overvinde disse to hovedproblemer ved at levere et Global Positioning System (GPS)-lignende intraoperativ navigation til EUS-procedurer ved hjælp af en 3D-baseret model på registrerede præoperative data. Hypotesen er, at takket være dette værktøj ville proceduretiden blive forkortet, og bugspytkirtlen og dens læsioner ville blive fuldstændig afbildet. Dette ville reducere efterspørgslen efter eksperter, der vejleder praktikanter, og forkorte EUS læringskurven.

Dette første-i-menneskelige kliniske studie vil muliggøre vurdering af sikkerhed og kvalitativ ydeevne af EUS-GPS-løsningen. Det primære formål er at evaluere EUS-navigationssystemets procedurevarighed sammenlignet med standardproceduretider (patientgruppe med EUS-GPS-systemet vs kontrolgruppe uden).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Pôle Hépato-Digestif, NHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Patient, der har planlagt en EUS-procedure til undersøgelse af bugspytkirtlen inden for rammerne af hans eller hendes kliniske behandling.
  • Patient, hvis præoperativ billeddannelse indikerer én læsion med en god definition på den trefasede CT-scanning udført inden for de 60 dage før EUS.
  • Patienten er i stand til at modtage og forstå information relateret til undersøgelsen og give sit skriftlige samtykke
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke give informeret samtykke
  • Patient med ændret anatomi i den øvre fordøjelseskanal på grund af tidligere operation
  • Patient med kendt unormal anatomi i den øvre fordøjelseskanal
  • Patient, der bærer en implanterbar metalanordning (pacemaker osv.)
  • Patient, der ifølge investigators vurdering præsenterer en sygdom, der kan forhindre deltagelse i de procedurer, som undersøgelsen indeholder
  • Patient med en ASA-score (American Society of Anesthesiologists) >2
  • Patient med flere bugspytkirtellæsioner.
  • Patient ude af stand til at tolerere generel anæstesi
  • Patient med et body mass index (BMI) < 23 og > 40
  • Patient med vægtvariationer på >10 % mellem den dato, hvor CT-scanningen blev udført, og datoen for proceduren.
  • Gravid eller ammende patient
  • Patient i eksklusionsperiode (bestemt af en tidligere eller en aktuel undersøgelse)
  • Patient under værgemål eller formynderskab
  • Patient under retfærdighedens beskyttelse af frihedsberøver
  • Patient i nødsituation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EUS-NS +
EUS med navigationssystemet først tændt og derefter slukket
Enhed: EUS navigationssystem
Inkorporering af EUS navigationssystemet til EUS scope
Eksperimentel: EUS-NS -
EUS med navigationssystemet først slukket og derefter tændt
Enhed: EUS navigationssystem
Inkorporering af EUS navigationssystemet til EUS scope
Ingen indgriben: EUS gruppe
EUS alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af EUS navigationssystemets procedurevarighed sammenlignet med standard proceduretider
Tidsramme: 1 dag
Saml af peroperativ varighed til registrering, indsættelse, navigation til cardia, navigation fra cardia til pancreas, pancreas undersøgelse, terapeutisk trin og overordnet varighed af proceduren (kvantitativ). Resultater vil blive sammenlignet mellem tilfælde med (Grupper EUS-NS) og uden (Gruppe EUS alene) brug af navigationssystemet
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af EUS navigationssystemet med hensyn til pålidelighed og sikkerhed
Tidsramme: 1 dag
Hyppighed af intraoperative uønskede hændelser og enhver hændelse relateret til det testede system (sondebrud, softwarenedbrud osv.)
1 dag
Sammenligning af EUS-navigationssystemets procedurevarighed afhængig af den rækkefølge, EUS-GPS'en bruges
Tidsramme: 1 dag
Saml af peroperativ varighed til registrering, indsættelse, navigation til cardia, navigation fra cardia til pancreas, pancreas undersøgelse, terapeutisk trin og overordnet varighed af proceduren (kvantitativ). Resultater vil blive sammenlignet mellem tilfælde med brug af navigationssystemet først (Undergruppe EUS-NS +) eller i anden gang (Undergruppe EUS-NS -)
1 dag
Vurdering af systemets brugervenlighed (integration i standard-of-care arbejdsgangen) sammenlignet med standardproceduren ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
Spørgeskema til vurdering af brugervenligheden (integration i standard-of-care workflowet) af EUS navigationssystemet, udfyldt af EUS endoskopisten (kvalitativ).
1 dag
Vurdering af systemets stressbelastning i forhold til standardproceduren ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
Spørgeskema til vurdering af EUS-navigationssystemets stressfylde, udfyldt af EUS-endoskopisten (kvalitativt).
1 dag
Indsaml uønskede hændelser, uønskede enhedseffekter og enhedsmangler
Tidsramme: 1 måned
Indsaml uønskede hændelser, uønskede anordningseffekter og anordningsmangler under proceduren og op til 1 måned efter EUS
1 måned
Vurdering af registreringsmetode ved hjælp af videooptagelsesanalyse
Tidsramme: 1 dag
En komplet videooptagelse af proceduren (endoskopisk kamera, ultralydssonde, præoperativ data-realtidsvisning og eksternt kamera) vil blive udført for at vurdere nøjagtigheden af ​​registreringen, idet der som anatomiske punkter bruges pejlemærker, der kan påvises i både CT- og amerikanske billeder
1 dag
Indsamling af EUS data
Tidsramme: 1 dag
Videoer af EUS-proceduren til videre brug i kunstig intelligens-drevne EUS-forskningsprojekter vil blive indsamlet, hvis patienten udtrykkeligt giver sit samtykke hertil. Optaget materiale vil omfatte de elektromagnetiske (EM) koordinater leveret af sensoren. EUS-videodata forbundet med EM-koordinater vil blive brugt til at bygge databaser til AI-drevne EUS-forskningsprojekter
1 dag
Vurdering af teknologisk modenhed og ergonomi
Tidsramme: 1 dag
Spørgeskema til evaluering af ergonomien og den teknologiske beredskab, udfyldt af EUS endoskopisten (kvalitativ).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IHU Strasbourg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leonardo SOSA VALENCIA, MD, IHU Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger