Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelsesscanning (68Ga-FAPI-46 PET/CT) til billeddannelse af kræft-associerede fibroblaster hos patienter med lokaliseret pancreas ductal adenocarcinom

6. august 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Kvantitativ In Vivo 68Ga-Fibroblast-Activation-Protein-Inhibitors (FAPI)-46 PET-billeddannelse af kræft-associerede fibroblaster (CAF'er) i pancreas ductal adenocarcinoma (PDA)

Dette fase II-forsøg tester, om 68Ga-FAPI-46 positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT)-scanning virker til at afbilde cancerassocierede fibroblaster (CAF'er) hos patienter med lokaliseret (ikke har spredt sig til andre dele af kroppen) bugspytkirtel. duktalt adenokarcinom (PDA). CAF'er er en type bindevævsceller, der findes i eller i nærheden af ​​kræftvæv. Mange CAF'er udtrykker et protein kaldet fibroblastaktiveringsprotein (FAP), som ikke findes på raske celler. 68Ga-FAPI-46 er en radioaktiv kemisk forbindelse designet til at cirkulere gennem kroppen og binde sig til FAP på PDA-celler. En PET/CT-scanning bruges derefter til at detektere placeringen af ​​FAP-læsioner. PET-scanninger hjælper med at måle informationen om funktioner af væv og organer i kroppen. CT-scanninger bruger røntgenstråler til at skabe billeder af knogler og indre organer i kroppen. At give 68Ga-FAPI-46 PET/CT kan hjælpe læger med at forbedre diagnosen og behandlingen af ​​PDA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPI-46) PET til påvisning og kvantificering af cancerassocierede fibroblaster (CAF'er) i pancreas duktalt adenokarcinom (PDA).

II. Konstruer, test og valider en model for kirurgisk fordel eller nytteløshed i potentielt resektabel PDA ved hjælp af 68Ga-FAPI-46 PET-biomarkører i kombination med andre biomarkører for sygdom.

OMRIDS:

Patienterne modtager 68Ga-FAP-46 intravenøst ​​(IV), og lader derefter 68Ga-FAPI-46 optage 60 minutter. Patienterne gennemgår derefter PET/CT-scanninger over 30 minutter ved baseline (før standardbehandling [SOC]-behandling), op til 2 scanninger med ca. 8 ugers mellemrum (ved SOC-re-stadiebesøg) og derefter en scanning inden for 4 uger efter SOC kirurgisk resektion, hvis det er relevant.

Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op i 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Ajit H. Goenka, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 18 år (år) med behandlingsnaiv biopsi-bevist PDA eller med diagnostiske resultater for PDA på baseline-billeddannelse (CT, MRI eller PET)
  • Lokaliseret sygdom forventes at gennemgå kirurgisk resektion efter neoadjuverende terapi (NAT)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i 68Ga-FAPI-46
  • Kræv akut operation
  • Ikke-PDA histologi på biopsi
  • Histopatologisk dokumenteret metastatisk PDA
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diagnostisk (gallium GA 68 FAPi-46, PET/CT)
Patienterne modtager 68Ga-FAP-46 IV, hvorefter de tillader 60 minutter til 68Ga-FAPI-46-optagelse. Patienterne gennemgår derefter PET/CT-scanninger over 30 minutter ved baseline (før SOC-behandling), op til 2 scanninger med ca. 8 ugers mellemrum (ved SOC-re-stadiebesøg) og en scanning inden for 4 uger efter SOC-kirurgisk resektion, hvis det er relevant .
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Medicin: Gallium Ga 68 FAPi-46
Givet IV
Andre navne:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af fibroblast-aktiveringsprotein-hæmmere (FAPI) positronemissionstomografi (PET) til påvisning og kvantificering af cancerassocierede fibroblaster (CAF'er) i pancreas duktalt adenokarcinom (PDA)
Tidsramme: Op til 5 år
Brug af kirurgisk immunhistokemi (IHC) som guldstandard.
Op til 5 år
Forholdet mellem 68Ga-FAPI-46 PET-metrikker i PDA
Tidsramme: Op til 5 år
Forholdet mellem 68Ga-FAPI-46 PET-metrics vurderet
Op til 5 år
Forholdet mellem 68Ga-FAPI-46 PET-metrikker og cancerantigen 19-9 (CA19-9) biomarkører i PDA
Tidsramme: Op til 5 år
Forholdet mellem 68Ga-FAPI-46 PET-metrikker og cancerantigen 19-9 (CA19-9) vurderes.
Op til 5 år
Forholdet mellem 68Ga-FAPI-46 PET-metrikker og Kirsten rottesarkom (KRAS), cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) biomarkører i PDA
Tidsramme: Op til 5 år
Forholdet mellem 68Ga-FAPI-46 PET-metrikker og Kirsten-rottesarkom (KRAS), cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (ctDNA) vurderes.
Op til 5 år
Forholdet mellem 68Ga-FAPI-46 PET-metrikker og iscenesættelsesundersøgelser i PDA
Tidsramme: Op til 5 år
Forholdet mellem 68Ga-FAPI-46 PET-metrics og fludeoxyglucose F-18 (FDG) PET-stadie-eksamen vurderes.
Op til 5 år
Forholdet mellem 68Ga-FAPI-46 PET-metrikker og iscenesættelsesundersøgelser i PDA
Tidsramme: Op til 5 år
Forholdet mellem 68Ga-FAPI-46 PET-metrikker og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) iscenesættelsesundersøgelse vurderes.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC220903 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2022-06806 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-004884 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • R01CA272628 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger