Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelsesscanning (68Ga-FAPI-46 PET/CT) til billeddannelse af kræft-associerede fibroblaster hos patienter med lokaliseret pancreas ductal adenocarcinom

6. august 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Kvantitativ In Vivo 68Ga-Fibroblast-Activation-Protein-Inhibitors (FAPI)-46 PET-billeddannelse af kræft-associerede fibroblaster (CAF'er) i pancreas ductal adenocarcinoma (PDA)

Dette fase II-forsøg tester, om 68Ga-FAPI-46 positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT)-scanning virker til at afbilde cancerassocierede fibroblaster (CAF'er) hos patienter med lokaliseret (ikke har spredt sig til andre dele af kroppen) bugspytkirtel. duktalt adenokarcinom (PDA). CAF'er er en type bindevævsceller, der findes i eller i nærheden af ​​kræftvæv. Mange CAF'er udtrykker et protein kaldet fibroblastaktiveringsprotein (FAP), som ikke findes på raske celler. 68Ga-FAPI-46 er en radioaktiv kemisk forbindelse designet til at cirkulere gennem kroppen og binde sig til FAP på PDA-celler. En PET/CT-scanning bruges derefter til at detektere placeringen af ​​FAP-læsioner. PET-scanninger hjælper med at måle informationen om funktioner af væv og organer i kroppen. CT-scanninger bruger røntgenstråler til at skabe billeder af knogler og indre organer i kroppen. At give 68Ga-FAPI-46 PET/CT kan hjælpe læger med at forbedre diagnosen og behandlingen af ​​PDA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPI-46) PET til påvisning og kvantificering af cancerassocierede fibroblaster (CAF'er) i pancreas duktalt adenokarcinom (PDA).

II. Konstruer, test og valider en model for kirurgisk fordel eller nytteløshed i potentielt resektabel PDA ved hjælp af 68Ga-FAPI-46 PET-biomarkører i kombination med andre biomarkører for sygdom.

OMRIDS:

Patienterne modtager 68Ga-FAP-46 intravenøst ​​(IV), og lader derefter 68Ga-FAPI-46 optage 60 minutter. Patienterne gennemgår derefter PET/CT-scanninger over 30 minutter ved baseline (før standardbehandling [SOC]-behandling), op til 2 scanninger med ca. 8 ugers mellemrum (ved SOC-re-stadiebesøg) og derefter en scanning inden for 4 uger efter SOC kirurgisk resektion, hvis det er relevant.

Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Ajit H. Goenka, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 18 år (år) med behandlingsnaiv biopsi-bevist PDA eller med diagnostiske resultater for PDA på baseline-billeddannelse (CT, MRI eller PET)
  • Lokaliseret sygdom forventes at gennemgå kirurgisk resektion efter neoadjuverende terapi (NAT)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i 68Ga-FAPI-46
  • Kræv akut operation
  • Ikke-PDA histologi på biopsi
  • Histopatologisk dokumenteret metastatisk PDA
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (gallium GA 68 FAPi-46, PET/CT)
Patienterne modtager 68Ga-FAP-46 IV, hvorefter de tillader 60 minutter til 68Ga-FAPI-46-optagelse. Patienterne gennemgår derefter PET/CT-scanninger over 30 minutter ved baseline (før SOC-behandling), op til 2 scanninger med ca. 8 ugers mellemrum (ved SOC-re-stadiebesøg) og en scanning inden for 4 uger efter SOC-kirurgisk resektion, hvis det er relevant .
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Medicin: Gallium Ga 68 FAPi-46
Givet IV
Andre navne:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af fibroblast-aktiveringsprotein-hæmmere (FAPI) positronemissionstomografi (PET) til påvisning og kvantificering af cancerassocierede fibroblaster (CAF'er) i pancreas duktalt adenokarcinom (PDA)
Tidsramme: Op til 5 år
Brug af kirurgisk immunhistokemi (IHC) som guldstandard.
Op til 5 år
Forholdet mellem 68Ga-FAPI-46 PET-metrikker i PDA
Tidsramme: Op til 5 år
Forholdet mellem 68Ga-FAPI-46 PET-metrics vurderet
Op til 5 år
Forholdet mellem 68Ga-FAPI-46 PET-metrikker og cancerantigen 19-9 (CA19-9) biomarkører i PDA
Tidsramme: Op til 5 år
Forholdet mellem 68Ga-FAPI-46 PET-metrikker og cancerantigen 19-9 (CA19-9) vurderes.
Op til 5 år
Forholdet mellem 68Ga-FAPI-46 PET-metrikker og Kirsten rottesarkom (KRAS), cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) biomarkører i PDA
Tidsramme: Op til 5 år
Forholdet mellem 68Ga-FAPI-46 PET-metrikker og Kirsten-rottesarkom (KRAS), cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (ctDNA) vurderes.
Op til 5 år
Forholdet mellem 68Ga-FAPI-46 PET-metrikker og iscenesættelsesundersøgelser i PDA
Tidsramme: Op til 5 år
Forholdet mellem 68Ga-FAPI-46 PET-metrics og fludeoxyglucose F-18 (FDG) PET-stadie-eksamen vurderes.
Op til 5 år
Forholdet mellem 68Ga-FAPI-46 PET-metrikker og iscenesættelsesundersøgelser i PDA
Tidsramme: Op til 5 år
Forholdet mellem 68Ga-FAPI-46 PET-metrikker og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) iscenesættelsesundersøgelse vurderes.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC220903 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2022-06806 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-004884 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • R01CA272628 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner