Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreatic Cancer Early Detection Registry

9. oktober 2024 opdateret af: Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Identificer personer, der er i moderat og høj risiko eller er disponerede for at udvikle bugspytkirtelkræft med en familiær historie, hvor data indsamlet fra denne undersøgelse vil blive brugt til at identificere kliniske faktorer forbundet med tidlig påvisning af bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kræft i bugspytkirtlen er den fjerde hyppigste årsag til kræftdød hos både mænd og kvinder i USA. I 2015 var der 49.000 nye diagnoser med 41.000 dødsfald. En nylig analyse af stamtavlerne i National Familial Pancreatic Tumor Registry viste, at personer med en familiehistorie med bugspytkirtelkræft hos førstegradsslægtninge har en øget risiko for selv at udvikle bugspytkirtelkræft. Der er mere end et dusin arvelige kimlinjemutationer, der øger risikoen for kræft i bugspytkirtlen hos disse familiemedlemmer. I et forsøg på at sænke antallet af individer, der udvikler fremskreden kræft i bugspytkirtlen, oprettes et tidligt detektionsprogram for at opdage tumorer på et tidspunkt tidligt nok til, at behandlingen sandsynligvis vil lykkes. Der findes adskillige behandlingsmuligheder såsom overvågning, strålebehandling, systemisk terapi og kirurgi. Bestemmelse af, hvilken behandlingsmulighed, der vil blive implementeret, er baseret på stadium og grad af tumoren/kræften.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
326

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

2. Opfyld et af følgende kriterier:

  • Alle berørt på samme side af familien (moder/fader), medmindre andet er angivet FDR = første grads slægtning (forælder, søskende, barn)
  • SDR = andengrads slægtning (f.eks. tante, onkel, bedsteforælder, halvsøskende, niece og nevø)

  • TDR = tredje grads slægtning (f.eks. fætter, halvtante eller halvonkel)

    • 1 FDR med kræft i bugspytkirtlen < 55 år

      -≥2 FDR, SDR eller TDR med kræft i bugspytkirtlen i enhver alder

    • Genetisk syndrom med kræft i bugspytkirtlen
    • FDR eller SDR med kræft i bugspytkirtlen i enhver alder og Ashkenazi herkomst

    • FDR eller SDR med bugspytkirtelkræft i alle aldre og:

      • 1 pårørende med kræft i æggestokkene uanset alder eller
      • 1 pårørende med brystkræft ≤50 el
      • 2 slægtninge med bryst-, bugspytkirtel- eller prostatacancer (Gleason-score ≥7) uanset alder
    • Familiehistorie med melanom ELLER
    • Har tidligere fået foretaget gentest og er blevet fastslået at have en sygdomsfremkaldende genvariant.
    • FDR med en patogen genvariant

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Støtteberettigede forsøgspersoner skal være ≥ 18 år

  2. Opfyld et af følgende kriterier:

    • Alle berørt på samme side af familien (moder/fader), medmindre andet er angivet FDR = første grads slægtning (forælder, søskende, barn)
    • SDR = andengrads slægtning (f.eks. tante, onkel, bedsteforælder, halvsøskende, niece og nevø)

    • TDR = tredje grads slægtning (f.eks. fætter, halvtante eller halvonkel)

      • 1 FDR med kræft i bugspytkirtlen < 55 år

        -≥2 FDR, SDR eller TDR med kræft i bugspytkirtlen i enhver alder

      • Genetisk syndrom med kræft i bugspytkirtlen
      • FDR eller SDR med kræft i bugspytkirtlen i enhver alder og Ashkenazi herkomst

      • FDR eller SDR med bugspytkirtelkræft i alle aldre og:

        • 1 pårørende med kræft i æggestokkene uanset alder eller
        • 1 pårørende med brystkræft ≤50 el
        • 2 slægtninge med bryst-, bugspytkirtel- eller prostatacancer (Gleason-score ≥7) uanset alder
      • Familiehistorie med melanom ELLER
      • Har tidligere fået foretaget gentest og er blevet fastslået at have en sygdomsfremkaldende genvariant.
      • FDR med en patogen genvariant

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling af bugspytkirtelkræft, herunder strålebehandling, systemisk terapi og/eller kirurgi.
  2. Nuværende behandling af bugspytkirtelkræft inklusive strålebehandling, systemisk terapi og/eller kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af billeddannelse til tidlig påvisning af bugspytkirtelkræft i højrisikogruppen som defineret af inklusionskriterier for at bestemme deres risikoniveau og udføre overvågning i overensstemmelse hermed.
Tidsramme: Otte år
Billeddiagnostik omfatter CT/MRI abdomen med og uden kontrast ved brug af pancreas-protokollen, screening for faste bugspytkirtellæsioner, atypiske cyster og IPMN, dilatation af bugspytkirtelgangen, pancreas divisum.
Otte år
Evaluering af blodprøver til tidlig påvisning af bugspytkirtelkræft i højrisikogruppen som defineret af inklusionskriterier for at bestemme deres risikoniveau og udføre overvågning i overensstemmelse hermed.
Tidsramme: Otte år
Otte år
Evaluering af endoskopisk ultralyd til tidlig påvisning af bugspytkirtelkræft i højrisikogruppen som defineret af inklusionskriterier for at bestemme deres risikoniveau og udføre overvågning i overensstemmelse hermed
Tidsramme: Otte år
Otte år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Valentina Dalili-Shoaie, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 113-16-CA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger