Beregnet tomografi-angiografi for venstre atriel vedhæng Trombedetektering i forsøg med akut iskæmisk slagtilfælde (DAYLIGHT) (DAYLIGHT)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellem 16 % og 25 % af patienter med iskæmisk slagtilfælde har ikke en identificerbar årsag efter en fuld slagtilfælde, og deres slagtilfælde er klassificeret som kryptogene. Emboliske slag af ubestemt kilde (ESUS) repræsenterer en undergruppe af kryptogene slagtilfælde, der er mistænkt for at have en okkult embolisk kilde. Risikoen for tilbagefald af slagtilfælde hos patienter med ESUS varierer mellem 1,9 %/år og 19,0 %/år afhængigt af forekomsten af vaskulære risikofaktorer. En del af den forhøjede recidivhyppighed skyldes manglende evne til at identificere højrisiko-behandlingsbare årsager såsom hjertetromber som dem, der findes i LAA. Den hyppigst anvendte diagnostiske metode i klinisk praksis til at detektere en LAA-trombe er transesophageal ekkokardiografi (TEE). Den relativt lave tilgængelighed, højere omkostninger og invasive karakter af TEE begrænser imidlertid dens anvendelighed i stor skala. I de fleste slagtilfældecentre gennemgår patienter, der præsenterer et akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA, en tomografi (CT) angiografi (CTA) af halsen og de intrakranielle kar. Denne standardbehandlings-CTA (sCTA) inkluderer klassisk aortabuen, den højere del af den stigende/faldende aorta og den rostrale del af hjertekamrene, men involverer ikke LAA. En nylig undersøgelse udført blandt 300 patienter med et akut iskæmisk slagtilfælde viste en samlet LAA-trombedetektering på 6,6 % og 15 % hos patienter med AF ved at forlænge CTA 3 cm under carina. Dette er en ekstraordinær høj prævalens af LAA sammenlignet med 0,5 % til 4,8 % af intrakardiale tromber identificeret på TEE i de fleste tidligere undersøgelser. Den største begrænsning af tidligere CTA- og TEE-undersøgelser er deres observationsdesign, så den forskellige udbredelse af LAA-tromber kan forklares med forskellige populationskarakteristika. Baseret på den metodiske begrænsning af tidligere undersøgelser og den lovende rolle, som udvidede CTA'er (eCTA'er) spiller, er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner eCTA + standardbehandling af slagtilfælde versus sCTA + standardbehandling af slagtilfælde.
At demonstrere, at udførelse af en eCTA markant kan øge påvisningen af LAA-tromber sammenlignet med sCTA har tre vigtige implikationer med potentialet til at forbedre klinisk praksis, patienternes resultater og kliniske retningslinjer. For det første kan bevis for, at eCTA øger påvisningen af LAA-tromber hos patienter med slagtilfælde i et randomiseret kontrolleret forsøg (højeste evidensniveau) resultere i retningslinjer, der anbefaler denne nye tilgang og slagtilfælde, der anvender denne teknik globalt. For det andet kan den højere påvisning af LAA-tromber øge brugen af orale antikoagulantia, som har dokumenteret effektivitet til forebyggelse af tilbagevendende slagtilfælde hos patienter med hjertetromber, hvilket i sidste ende resulterer i færre gentagelser af slagtilfælde. At bevise sidstnævnte koncept ville imidlertid kræve et større randomiseret klinisk forsøg med tilbagefald af slagtilfælde som det primære effektmål. For det tredje er LAA den hyppigste kilde til tromboemboli hos patienter med AF og LAA tromber er forbundet med øget påvisning af AF ved hjerterytmemonitorering, hvilket antyder, at det at finde en LAA-trombe kan hjælpe med at forbedre udvælgelsen af patienter, der kunne drage fordel af langvarig hjertemonitorering efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Diana Ayan, MSc
- Telefonnummer: 35826 519-685-8500
- E-mail: diana.ayan@lhsc.on.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Moussa
- Telefonnummer: 519-685-8500
- E-mail: jennifer.moussa@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter med mistanke om cerebrovaskulær hændelse, som er evalueret på akutafdelingen eller akut slagtilfældeforebyggende klinik på University Hospital, London Health Sciences Centre, London, Ontario, Canada.
- En bekræftet diagnose af slagtilfælde eller TIA er ikke obligatorisk.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for jodholdige kontrastmidler
- Graviditet
- Manglende perifer veneadgang til intravenøs kontrastindgivelse
- Enhver kontraindikation for klinisk brug af en CTA til hyperakut slagtilfældebehandling (f.eks. nyresygdom i slutstadiet, der kontraindikerer en CTA), og aktiv eller tidligere kræft i hovedet, halsen eller brystet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: standard CTA
Standard CTA udført som standard pleje for Stroke Workup
|
|
|
Eksperimentel: udvidet CTA
Standard CTA vil blive forlænget 6 cm under carinaen
|
Udvidelse af standard CTA 6 cm under karina.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektudfald: Andelen af deltagere med en bekræftet eller "højt formodet" nydiagnosticeret kardioaorta-thrombe
Tidsramme: Efter at have fuldført standardbehandlingen af slagtilfælde for det kvalificerende slagtilfælde eller TIA.
|
Andelen af deltagere med en bekræftet "højt mistænkt" nydiagnosticeret kardioaortatrombe (LAA, LA, LV, aorta, enhver aortagren proksimalt i forhold til oprindelsen af de almindelige carotis- eller vertebrale arterier, klapper eller enhver anden hjertetrombe) efter at have haft fuldførte standard-of-care slagtilfældeoparbejdningen, uanset en historie med AF eller nyopdaget AF.
Selvom eCTA er forlænget 6 cm under carina for at målrette mod LAA, varierer hjertestørrelsen og -positionen i mediastinum betydeligt på tværs af patienter, og i de fleste tilfælde vil eCTA omfatte en del af venstre ventrikel.
|
Efter at have fuldført standardbehandlingen af slagtilfælde for det kvalificerende slagtilfælde eller TIA.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær effektudfald 1: Andelen af deltagere diagnosticeret med en kardio-aorta-embolisk kilde, som har en tilgængelig guideline-understøttet behandling, herunder tromber, vegetationer og tumorer.
Tidsramme: Efter at have fuldført standardbehandlingen af slagtilfælde for det kvalificerende slagtilfælde eller TIA.
|
Andelen af deltagere diagnosticeret med en kardio-aorta-embolisk kilde, der har en tilgængelig guideline-understøttet behandling, herunder tromber, vegetationer og tumorer.
Dette resultat inkluderer ikke andre kardio-aorta-emboliske kilder med en guideline-understøttet behandling, der primært detekteres af TTE (en del af standardbehandlingen hos patienter med slagtilfælde), såsom højrisiko-PFO hos unge patienter, akut anterior myokardieinfarkt med reduceret ejektion og ingen LV-trombefraktion (American Heart Association -AHA-retningslinjer)14, alvorlig LV-dysfunktion med ejektionsfraktion ≤35 %, uden tegn på LA eller LV-thrombe i (Canadian Secondary Prevention Best Practice Recommendations).
|
Efter at have fuldført standardbehandlingen af slagtilfælde for det kvalificerende slagtilfælde eller TIA.
|
|
Sekundært effektudfald 2: Andelen af deltagere diagnosticeret med en kardio-aorta-embolisk kilde, der vides at øge risikoen for slagtilfælde.
Tidsramme: Efter at have fuldført standardbehandlingen af slagtilfælde for det kvalificerende slagtilfælde eller TIA.
|
Andelen af deltagere diagnosticeret med en cardio-aorta-embolisk kilde, der vides at øge risikoen for slagtilfælde. Denne kategori omfatter følgende kardio-aorta-emboliske kilder:
|
Efter at have fuldført standardbehandlingen af slagtilfælde for det kvalificerende slagtilfælde eller TIA.
|
|
Sekundært effektudfald 3: Andelen af deltagere, der er diagnosticeret med en kardio-aorta-embolisk kilde, hvilket resulterer i påbegyndelse af en ny sekundær forebyggende behandling, bortset fra blodpladehæmmende behandling.
Tidsramme: Efter at have fuldført standardbehandlingen af slagtilfælde for det kvalificerende slagtilfælde eller TIA.
|
Andelen af deltagere diagnosticeret med en kardio-aorta-embolisk kilde, der resulterer i påbegyndelse af en ny sekundær forebyggende behandling, bortset fra trombocythæmmende behandling, inklusive antikoagulering, antibiotikabehandling for infektiøs endocarditis, afsluttet eller planlagt operation for vegetationer i infektiøs endocarditis eller aortadissektion, statin behandling ved tilstedeværelse af svær plaque i aorta osv. Påbegyndelse af en ny behandling vil blive defineret som en behandling påbegyndt efter slagtilfældet, som deltageren ikke fik før slagtilfældet.
|
Efter at have fuldført standardbehandlingen af slagtilfælde for det kvalificerende slagtilfælde eller TIA.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tertiær effektudfald 2: Påvisning af lungeemboli.
Tidsramme: Efter at have fuldført standardbehandlingen af slagtilfælde for det kvalificerende slagtilfælde eller TIA.
|
Påvisning af lungeemboli.
|
Efter at have fuldført standardbehandlingen af slagtilfælde for det kvalificerende slagtilfælde eller TIA.
|
|
Tertiær effektudfald 1: Påvisning af en pulmonal knude eller masse.
Tidsramme: Efter at have fuldført standardbehandlingen af slagtilfælde for det kvalificerende slagtilfælde eller TIA.
|
Påvisning af en pulmonal knude eller masse, der måler ≥ 6 mm, flere knuder af enhver størrelse eller en lungemasse i henhold til Fleischner Society 2017 retningslinjer for håndtering af tilfældigt påviste lungeknuder hos voksne.
|
Efter at have fuldført standardbehandlingen af slagtilfælde for det kvalificerende slagtilfælde eller TIA.
|
|
Primært sikkerhedsresultat 1: dør til sCTA-tid vs dør til eCTA
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Dør-til-CTA-afslutning vil blive målt for at sikre, at eCTA ikke vil resultere i væsentlige forsinkelser i patientbehandlingen.
Selvom vi forventer, at eCTA kun vil være 3 sekunder længere end sCTA, vil vi tilstræbe at dokumentere eventuelle forskelle.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Sekundært sikkerhedsresultat 1: Dør-til-nål
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Dør-til-nål-tid hos patienter, der får intravenøs trombolyse, er defineret som den tid, der går mellem patientregistrering på Akutmodtagelsen og påbegyndelse af tPA- eller TNK-bolus.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Sekundært sikkerhedsresultat 2: Dør-til-lyske-punktur
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Dør-til-lyske-punkturtid hos patienter, der gennemgår mekanisk trombektomi.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Sekundært sikkerhedsresultat 3: CTA-relateret strålingseksponering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Strålingseksponering vil blive hentet fra CTA-sammendragsrapporten, der rapporteres som dosislængdeprodukt (DLP) i milligrå-centimeter (mGy-cm).
DLP rapporteres separat for krop og hoved.
Hvert mål vil blive multipliceret med deres respektive dosiskonverteringskoefficienter (k-faktorer), som tager højde for radiosensitiviteten af organer i det scannede område, for at estimere den effektive dosis rapporteret i millisievert (mSv).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Sekundært sikkerhedsresultat 4: Kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kontrastinduceret nefropati, defineret som en stigning i serumkreatinin ≥44 µmol/L (0,5 mg/dL) eller en stigning på 25 % fra baseline inden for 48 timer efter kontrasteksponering.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Tertiær effektudfald 3: Sammenhæng mellem langsom LAA-flow og kognitiv svækkelse hos patienter med slagtilfælde.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sammenhæng mellem Slow LAA Flow og kognitiv svækkelse hos slagtilfældepatienter.
Langsomt flow i venstre atriel appendage (LAA) tjener som en markør for venstre atriel kardiopati, som er blevet foreslået at have implikationer i patogenesen af demens.
Vores undersøgelse har til formål at undersøge den potentielle sammenhæng mellem langsom LAA-flow og kognitiv svækkelse hos personer med en historie med slagtilfælde.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodrigo Bagur, MD, London Health Sciences Center, Western University
- Ledende efterforsker: Luciano Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjerneinfarkt
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Nekrose
- Embolisme og trombose
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Cerebralt infarkt
- Iskæmisk angreb, forbigående
- Iskæmi
- Trombose
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 121385
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .