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Angiografia con tomografia computerizzata per il rilevamento di trombi dell'appendice atriale sinistra nell'ictus ischemico acuto (DAYLIGHT) (DAYLIGHT)

Gli ictus embolici di origine indeterminata (ESUS) rappresentano un sottoinsieme di ictus criptogenetici sospettati di avere una fonte embolica occulta. Il rischio di recidiva di ictus nei pazienti con ESUS varia tra l'1,9%/anno e il 19,0%/anno a seconda della prevalenza dei fattori di rischio vascolare. Parte dell'elevato tasso di recidiva è dovuto all'incapacità di identificare cause curabili ad alto rischio come i trombi cardiaci come quelli riscontrati nella LAA. Il metodo diagnostico più frequentemente utilizzato nella pratica clinica per rilevare un trombo LAA è l'ecocardiografia transesofagea (TEE). Tuttavia, la disponibilità relativamente bassa, il costo più elevato e la natura invasiva di TEE ne limitano l'usabilità su larga scala. Nella maggior parte dei centri ictus, i pazienti che presentano un ictus ischemico acuto o TIA vengono sottoposti a una tomografia (TC) angiografia (CTA) del collo e dei vasi intracranici. Questo standard di cura CTA (sCTA) include classicamente l'arco aortico, la porzione superiore dell'aorta ascendente/discendente e la porzione rostrale delle camere cardiache, ma non coinvolge la LAA. Uno studio recente condotto su 300 pazienti con ictus ischemico acuto ha mostrato un rilevamento complessivo del trombo LAA del 6,6% e del 15% nei pazienti con FA estendendo il CTA 3 cm sotto la carena. Questa è una prevalenza straordinariamente alta di LAA rispetto allo 0,5% al 4,8% dei trombi intracardiaci identificati su TEE nella maggior parte degli studi precedenti. La principale limitazione dei precedenti studi CTA e TEE è il loro disegno osservazionale, quindi la diversa prevalenza di trombi LAA potrebbe essere spiegata da caratteristiche dissimili della popolazione. Sulla base della limitazione metodologica degli studi precedenti e del ruolo promettente delle CTA estese (eCTA), è necessario uno studio controllato randomizzato che confronti eCTA + standard of care stroke workup vs. sCTA + standard of care stroke workup.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra il 16% e il 25% dei pazienti con ictus ischemico non ha una causa identificabile dopo un esame completo dell'ictus e i loro ictus sono classificati come criptogenetici. Gli ictus embolici di origine indeterminata (ESUS) rappresentano un sottoinsieme di ictus criptogenetici sospettati di avere una fonte embolica occulta. Il rischio di recidiva di ictus nei pazienti con ESUS varia tra l'1,9%/anno e il 19,0%/anno a seconda della prevalenza dei fattori di rischio vascolare. Parte dell'elevato tasso di recidiva è dovuto all'incapacità di identificare cause curabili ad alto rischio come i trombi cardiaci come quelli riscontrati nella LAA. Il metodo diagnostico più frequentemente utilizzato nella pratica clinica per rilevare un trombo LAA è l'ecocardiografia transesofagea (TEE). Tuttavia, la disponibilità relativamente bassa, il costo più elevato e la natura invasiva di TEE ne limitano l'usabilità su larga scala. Nella maggior parte dei centri ictus, i pazienti che presentano un ictus ischemico acuto o TIA vengono sottoposti a una tomografia (TC) angiografia (CTA) del collo e dei vasi intracranici. Questo standard di cura CTA (sCTA) include classicamente l'arco aortico, la porzione superiore dell'aorta ascendente/discendente e la porzione rostrale delle camere cardiache, ma non coinvolge la LAA. Uno studio recente condotto su 300 pazienti con ictus ischemico acuto ha mostrato un rilevamento complessivo del trombo LAA del 6,6% e del 15% nei pazienti con FA estendendo il CTA 3 cm sotto la carena. Questa è una prevalenza straordinariamente alta di LAA rispetto allo 0,5% al 4,8% dei trombi intracardiaci identificati su TEE nella maggior parte degli studi precedenti. La principale limitazione dei precedenti studi CTA e TEE è il loro disegno osservazionale, quindi la diversa prevalenza di trombi LAA potrebbe essere spiegata da caratteristiche dissimili della popolazione. Sulla base della limitazione metodologica degli studi precedenti e del ruolo promettente delle CTA estese (eCTA), è necessario uno studio controllato randomizzato che confronti eCTA + standard of care stroke workup vs. sCTA + standard of care stroke workup.

Dimostrare che l'esecuzione di un eCTA può aumentare significativamente il rilevamento di trombi LAA rispetto a sCTA ha tre importanti implicazioni con il potenziale per migliorare la pratica clinica, i risultati dei pazienti e le linee guida cliniche. In primo luogo, dimostrare che l'eCTA aumenta il rilevamento di trombi LAA nei pazienti con ictus in uno studio controllato randomizzato (il più alto livello di evidenza) può portare a linee guida che raccomandano questo nuovo approccio e siti di ictus che adottano questa tecnica a livello globale. In secondo luogo, la maggiore rilevazione di trombi LAA può aumentare l'uso di anticoagulanti orali, che hanno dimostrato efficacia per la prevenzione di ictus ricorrenti nei pazienti con trombi cardiaci, con conseguente minor numero di recidive di ictus. Tuttavia, dimostrare quest'ultimo concetto richiederebbe uno studio clinico randomizzato più ampio con la recidiva dell'ictus come endpoint primario di efficacia. In terzo luogo, la LAA è la fonte più frequente di tromboembolia nei pazienti con FA e i trombi della LAA sono associati a un aumento del rilevamento di FA al monitoraggio del ritmo cardiaco, il che implica che il ritrovamento di un trombo della LAA può aiutare a migliorare la selezione dei pazienti che potrebbero beneficiare di un monitoraggio cardiaco prolungato dopo l'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

830

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti con sospetto evento cerebrovascolare che vengono valutati presso il Pronto Soccorso o la Urgent Stroke Prevention Clinic presso l'University Hospital, London Health Sciences Centre, London, Ontario, Canada.
  • Una diagnosi confermata di ictus o TIA non è obbligatoria.

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai mezzi di contrasto iodati
  • Gravidanza
  • Mancanza di un accesso venoso periferico per la somministrazione endovenosa del contrasto
  • Qualsiasi controindicazione per l'uso clinico di un CTA per la cura dell'ictus iperacuto (ad esempio, malattia renale allo stadio terminale che controindica un CTA) e cancro attivo o pregresso della testa, del collo o del torace)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: invito all'azione standard
CTA standard eseguito come standard di cura per il trattamento dell'ictus
Sperimentale: CTA esteso
La CTA standard verrà estesa 6 cm sotto la carena
Estendere la CTA standard 6 cm sotto la carena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario di efficacia: percentuale di partecipanti con un trombo cardioaortico di nuova diagnosi confermato o "altamente sospetto"
Lasso di tempo: Dopo aver completato l'iter di valutazione dell'ictus qualificante o TIA.
La percentuale di partecipanti con conferma di trombo cardioaortico di nuova diagnosi "altamente sospetto" (LAA, LA, LV, aorta, qualsiasi ramo aortico prossimale all'origine delle arterie carotidee o vertebrali comuni, valvole o qualsiasi altro trombo cardiaco) dopo aver hanno completato l’iter diagnostico standard per l’ictus, indipendentemente da una storia di fibrillazione atriale o di fibrillazione atriale appena rilevata. Sebbene l’eCTA sia estesa 6 cm sotto la carena per raggiungere la LAA, le dimensioni cardiache e la posizione all’interno del mediastino variano significativamente tra i pazienti e nella maggior parte dei casi l’eCTA includerà parte del ventricolo sinistro.
Dopo aver completato l'iter di valutazione dell'ictus qualificante o TIA.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario di efficacia 1: percentuale di partecipanti con diagnosi di una fonte embolica cardio-aortica che dispone di un trattamento supportato dalle linee guida che include trombi, vegetazioni e tumori.
Lasso di tempo: Dopo aver completato l'iter di valutazione dell'ictus qualificante o TIA.
La percentuale di partecipanti con diagnosi di origine embolica cardio-aortica che dispone di un trattamento supportato dalle linee guida che include trombi, vegetazioni e tumori. Questo risultato non include altre fonti di embolia cardio-aortica con un trattamento supportato dalle linee guida che vengono rilevate principalmente dal TTE (parte dello standard di cura nei pazienti con ictus) come il PFO ad alto rischio nei pazienti giovani, l'infarto miocardico anteriore acuto con eiezione ridotta e assenza di frazione trombotica del VS (Linee guida dell'American Heart Association -AHA)14, grave disfunzione del VS con frazione di eiezione ≤35%, senza evidenza di trombo del VS o del VS nelle (Raccomandazioni sulle migliori pratiche di prevenzione secondaria canadese).
Dopo aver completato l'iter di valutazione dell'ictus qualificante o TIA.
Risultato secondario di efficacia 2: percentuale di partecipanti a cui è stata diagnosticata una fonte embolica cardio-aortica nota per aumentare il rischio di ictus.
Lasso di tempo: Dopo aver completato l'iter di valutazione dell'ictus qualificante o TIA.

La percentuale di partecipanti con diagnosi di una fonte embolica cardio-aortica nota per aumentare il rischio di ictus. In questa categoria rientrano le seguenti sorgenti emboliche cardio-aortiche:

  • Qualsiasi componente dell’esito primario di efficacia.
  • Flusso LAA lento non trombotico (SLAAF)
  • LA ingrossato da moderato a grave (≥42 ml/m2).
  • Frazione di eiezione VS ridotta <35%.
  • PFO ad alto rischio (setto atriale mobile/aneurismatico o shunt destro-sinistro con ≥20 bolle) in individui di età ≤60 anni o in individui più anziani con evidenza di tromboembolia venosa (embolia polmonare o trombosi venosa profonda).
  • Aneurisma/ipocinesi/acinesi apicale, ipocinesi/acinesi della parete anteriore o ipocinesi/acinesi globale.
  • Placca aortica ad alto rischio definita come spessore > 4 mm
  • Dissezione aortica che coinvolge l'arco aortico, l'aorta ascendente o discendente26.
Dopo aver completato l'iter di valutazione dell'ictus qualificante o TIA.
Risultato secondario di efficacia 3: percentuale di partecipanti con diagnosi di origine embolica cardio-aortica che ha portato all’avvio di un nuovo trattamento di prevenzione secondaria diverso dalla terapia antipiastrinica.
Lasso di tempo: Dopo aver completato l'iter di valutazione dell'ictus qualificante o TIA.
La percentuale di partecipanti con diagnosi di origine embolica cardio-aortica che ha comportato l'avvio di un nuovo trattamento di prevenzione secondaria diverso dalla terapia antipiastrinica, inclusi anticoagulanti, terapia antibiotica per endocardite infettiva, intervento chirurgico completato o pianificato per vegetazioni in endocardite infettiva o dissezione aortica, statina terapia in presenza di grave placca aortica, ecc. L'avvio di una nuova terapia sarà definito come un trattamento iniziato dopo l'ictus, che il partecipante non riceveva prima del verificarsi dell'ictus.
Dopo aver completato l'iter di valutazione dell'ictus qualificante o TIA.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia terziaria 2: rilevamento di embolia polmonare.
Lasso di tempo: Dopo aver completato l'iter di valutazione dell'ictus qualificante o TIA.
La rilevazione dell'embolia polmonare.
Dopo aver completato l'iter di valutazione dell'ictus qualificante o TIA.
Risultato di efficacia terziaria 1: rilevamento di un nodulo o di una massa polmonare.
Lasso di tempo: Dopo aver completato l'iter di valutazione dell'ictus qualificante o TIA.
Rilevamento di un nodulo polmonare o di una massa che misura ≥ 6 mm, noduli multipli di qualsiasi dimensione o una massa polmonare, secondo le Linee guida della Fleischner Society 2017 per la gestione dei noduli polmonari rilevati incidentalmente negli adulti.
Dopo aver completato l'iter di valutazione dell'ictus qualificante o TIA.
Risultato di sicurezza primario 1: tempo dalla porta all'sCTA rispetto alla porta all'eCTA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il completamento del processo door-to-CTA sarà misurato per garantire che l’eCTA non comporti ritardi sostanziali nella cura dei pazienti. Anche se prevediamo che l'eCTA sarà solo 3 secondi più lungo della sCTA, mireremo a documentare ogni possibile differenza.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Risultato di sicurezza secondario 1: Door-to-needle
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il tempo door-to-needle nei pazienti sottoposti a trombolisi endovenosa è definito come il tempo trascorso tra la registrazione del paziente al Pronto Soccorso e l’inizio del bolo tPA o TNK.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Risultato di sicurezza secondario 2: puntura da porta a inguine
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tempo di puntura porta-inguine in pazienti sottoposti a trombectomia meccanica.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Risultato di sicurezza secondario 3: esposizione alle radiazioni correlata al CTA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'esposizione alle radiazioni verrà recuperata dal rapporto di riepilogo CTA, che viene riportato come prodotto della lunghezza della dose (DLP) in milligray-centimetro (mGy-cm). Il DLP viene riportato separatamente per il corpo e per la testa. Ciascuna misura verrà moltiplicata per i rispettivi coefficienti di conversione della dose (fattori k), che tengono conto della radiosensibilità degli organi nella regione scansionata, per stimare la dose efficace riportata in millisievert (mSv).
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Risultato di sicurezza secondario 4: nefropatia indotta dal mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Nefropatia indotta dal mezzo di contrasto, definita come un aumento della creatinina sierica ≥ 44 µmol/L (0,5 mg/dL) o un aumento del 25% rispetto al basale entro 48 ore dall'esposizione al mezzo di contrasto.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Risultato di efficacia terziaria 3: Associazione tra flusso lento della LAA e deterioramento cognitivo nei pazienti con ictus.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Associazione tra flusso lento della LAA e deterioramento cognitivo nei pazienti con ictus. Il flusso lento nell'auricola atriale sinistra (LAA) funge da indicatore di cardiopatia atriale sinistra, che si ritiene abbia implicazioni nella patogenesi della demenza. Il nostro studio mira a esaminare il potenziale legame tra il flusso lento della LAA e il deterioramento cognitivo in individui con una storia di ictus.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo Bagur, MD, London Health Sciences Center, Western University
  • Investigatore principale: Luciano Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121385

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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