Angiografia con tomografia computerizzata per il rilevamento di trombi dell'appendice atriale sinistra nell'ictus ischemico acuto (DAYLIGHT) (DAYLIGHT)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra il 16% e il 25% dei pazienti con ictus ischemico non ha una causa identificabile dopo un esame completo dell'ictus e i loro ictus sono classificati come criptogenetici. Gli ictus embolici di origine indeterminata (ESUS) rappresentano un sottoinsieme di ictus criptogenetici sospettati di avere una fonte embolica occulta. Il rischio di recidiva di ictus nei pazienti con ESUS varia tra l'1,9%/anno e il 19,0%/anno a seconda della prevalenza dei fattori di rischio vascolare. Parte dell'elevato tasso di recidiva è dovuto all'incapacità di identificare cause curabili ad alto rischio come i trombi cardiaci come quelli riscontrati nella LAA. Il metodo diagnostico più frequentemente utilizzato nella pratica clinica per rilevare un trombo LAA è l'ecocardiografia transesofagea (TEE). Tuttavia, la disponibilità relativamente bassa, il costo più elevato e la natura invasiva di TEE ne limitano l'usabilità su larga scala. Nella maggior parte dei centri ictus, i pazienti che presentano un ictus ischemico acuto o TIA vengono sottoposti a una tomografia (TC) angiografia (CTA) del collo e dei vasi intracranici. Questo standard di cura CTA (sCTA) include classicamente l'arco aortico, la porzione superiore dell'aorta ascendente/discendente e la porzione rostrale delle camere cardiache, ma non coinvolge la LAA. Uno studio recente condotto su 300 pazienti con ictus ischemico acuto ha mostrato un rilevamento complessivo del trombo LAA del 6,6% e del 15% nei pazienti con FA estendendo il CTA 3 cm sotto la carena. Questa è una prevalenza straordinariamente alta di LAA rispetto allo 0,5% al 4,8% dei trombi intracardiaci identificati su TEE nella maggior parte degli studi precedenti. La principale limitazione dei precedenti studi CTA e TEE è il loro disegno osservazionale, quindi la diversa prevalenza di trombi LAA potrebbe essere spiegata da caratteristiche dissimili della popolazione. Sulla base della limitazione metodologica degli studi precedenti e del ruolo promettente delle CTA estese (eCTA), è necessario uno studio controllato randomizzato che confronti eCTA + standard of care stroke workup vs. sCTA + standard of care stroke workup.
Dimostrare che l'esecuzione di un eCTA può aumentare significativamente il rilevamento di trombi LAA rispetto a sCTA ha tre importanti implicazioni con il potenziale per migliorare la pratica clinica, i risultati dei pazienti e le linee guida cliniche. In primo luogo, dimostrare che l'eCTA aumenta il rilevamento di trombi LAA nei pazienti con ictus in uno studio controllato randomizzato (il più alto livello di evidenza) può portare a linee guida che raccomandano questo nuovo approccio e siti di ictus che adottano questa tecnica a livello globale. In secondo luogo, la maggiore rilevazione di trombi LAA può aumentare l'uso di anticoagulanti orali, che hanno dimostrato efficacia per la prevenzione di ictus ricorrenti nei pazienti con trombi cardiaci, con conseguente minor numero di recidive di ictus. Tuttavia, dimostrare quest'ultimo concetto richiederebbe uno studio clinico randomizzato più ampio con la recidiva dell'ictus come endpoint primario di efficacia. In terzo luogo, la LAA è la fonte più frequente di tromboembolia nei pazienti con FA e i trombi della LAA sono associati a un aumento del rilevamento di FA al monitoraggio del ritmo cardiaco, il che implica che il ritrovamento di un trombo della LAA può aiutare a migliorare la selezione dei pazienti che potrebbero beneficiare di un monitoraggio cardiaco prolungato dopo l'ictus.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Diana Ayan, MSc
- Numero di telefono: 35826 519-685-8500
- Email: diana.ayan@lhsc.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Moussa
- Numero di telefono: 519-685-8500
- Email: jennifer.moussa@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti con sospetto evento cerebrovascolare che vengono valutati presso il Pronto Soccorso o la Urgent Stroke Prevention Clinic presso l'University Hospital, London Health Sciences Centre, London, Ontario, Canada.
- Una diagnosi confermata di ictus o TIA non è obbligatoria.
Criteri di esclusione:
- Allergia ai mezzi di contrasto iodati
- Gravidanza
- Mancanza di un accesso venoso periferico per la somministrazione endovenosa del contrasto
- Qualsiasi controindicazione per l'uso clinico di un CTA per la cura dell'ictus iperacuto (ad esempio, malattia renale allo stadio terminale che controindica un CTA) e cancro attivo o pregresso della testa, del collo o del torace)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: invito all'azione standard
CTA standard eseguito come standard di cura per il trattamento dell'ictus
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Sperimentale: CTA esteso
La CTA standard verrà estesa 6 cm sotto la carena
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Estendere la CTA standard 6 cm sotto la carena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato primario di efficacia: percentuale di partecipanti con un trombo cardioaortico di nuova diagnosi confermato o "altamente sospetto"
Lasso di tempo: Dopo aver completato l'iter di valutazione dell'ictus qualificante o TIA.
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La percentuale di partecipanti con conferma di trombo cardioaortico di nuova diagnosi "altamente sospetto" (LAA, LA, LV, aorta, qualsiasi ramo aortico prossimale all'origine delle arterie carotidee o vertebrali comuni, valvole o qualsiasi altro trombo cardiaco) dopo aver hanno completato l’iter diagnostico standard per l’ictus, indipendentemente da una storia di fibrillazione atriale o di fibrillazione atriale appena rilevata.
Sebbene l’eCTA sia estesa 6 cm sotto la carena per raggiungere la LAA, le dimensioni cardiache e la posizione all’interno del mediastino variano significativamente tra i pazienti e nella maggior parte dei casi l’eCTA includerà parte del ventricolo sinistro.
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Dopo aver completato l'iter di valutazione dell'ictus qualificante o TIA.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato secondario di efficacia 1: percentuale di partecipanti con diagnosi di una fonte embolica cardio-aortica che dispone di un trattamento supportato dalle linee guida che include trombi, vegetazioni e tumori.
Lasso di tempo: Dopo aver completato l'iter di valutazione dell'ictus qualificante o TIA.
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La percentuale di partecipanti con diagnosi di origine embolica cardio-aortica che dispone di un trattamento supportato dalle linee guida che include trombi, vegetazioni e tumori.
Questo risultato non include altre fonti di embolia cardio-aortica con un trattamento supportato dalle linee guida che vengono rilevate principalmente dal TTE (parte dello standard di cura nei pazienti con ictus) come il PFO ad alto rischio nei pazienti giovani, l'infarto miocardico anteriore acuto con eiezione ridotta e assenza di frazione trombotica del VS (Linee guida dell'American Heart Association -AHA)14, grave disfunzione del VS con frazione di eiezione ≤35%, senza evidenza di trombo del VS o del VS nelle (Raccomandazioni sulle migliori pratiche di prevenzione secondaria canadese).
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Dopo aver completato l'iter di valutazione dell'ictus qualificante o TIA.
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Risultato secondario di efficacia 2: percentuale di partecipanti a cui è stata diagnosticata una fonte embolica cardio-aortica nota per aumentare il rischio di ictus.
Lasso di tempo: Dopo aver completato l'iter di valutazione dell'ictus qualificante o TIA.
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La percentuale di partecipanti con diagnosi di una fonte embolica cardio-aortica nota per aumentare il rischio di ictus. In questa categoria rientrano le seguenti sorgenti emboliche cardio-aortiche:
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Dopo aver completato l'iter di valutazione dell'ictus qualificante o TIA.
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Risultato secondario di efficacia 3: percentuale di partecipanti con diagnosi di origine embolica cardio-aortica che ha portato all’avvio di un nuovo trattamento di prevenzione secondaria diverso dalla terapia antipiastrinica.
Lasso di tempo: Dopo aver completato l'iter di valutazione dell'ictus qualificante o TIA.
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La percentuale di partecipanti con diagnosi di origine embolica cardio-aortica che ha comportato l'avvio di un nuovo trattamento di prevenzione secondaria diverso dalla terapia antipiastrinica, inclusi anticoagulanti, terapia antibiotica per endocardite infettiva, intervento chirurgico completato o pianificato per vegetazioni in endocardite infettiva o dissezione aortica, statina terapia in presenza di grave placca aortica, ecc. L'avvio di una nuova terapia sarà definito come un trattamento iniziato dopo l'ictus, che il partecipante non riceveva prima del verificarsi dell'ictus.
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Dopo aver completato l'iter di valutazione dell'ictus qualificante o TIA.
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato di efficacia terziaria 2: rilevamento di embolia polmonare.
Lasso di tempo: Dopo aver completato l'iter di valutazione dell'ictus qualificante o TIA.
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La rilevazione dell'embolia polmonare.
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Dopo aver completato l'iter di valutazione dell'ictus qualificante o TIA.
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Risultato di efficacia terziaria 1: rilevamento di un nodulo o di una massa polmonare.
Lasso di tempo: Dopo aver completato l'iter di valutazione dell'ictus qualificante o TIA.
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Rilevamento di un nodulo polmonare o di una massa che misura ≥ 6 mm, noduli multipli di qualsiasi dimensione o una massa polmonare, secondo le Linee guida della Fleischner Society 2017 per la gestione dei noduli polmonari rilevati incidentalmente negli adulti.
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Dopo aver completato l'iter di valutazione dell'ictus qualificante o TIA.
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Risultato di sicurezza primario 1: tempo dalla porta all'sCTA rispetto alla porta all'eCTA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il completamento del processo door-to-CTA sarà misurato per garantire che l’eCTA non comporti ritardi sostanziali nella cura dei pazienti.
Anche se prevediamo che l'eCTA sarà solo 3 secondi più lungo della sCTA, mireremo a documentare ogni possibile differenza.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Risultato di sicurezza secondario 1: Door-to-needle
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il tempo door-to-needle nei pazienti sottoposti a trombolisi endovenosa è definito come il tempo trascorso tra la registrazione del paziente al Pronto Soccorso e l’inizio del bolo tPA o TNK.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Risultato di sicurezza secondario 2: puntura da porta a inguine
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tempo di puntura porta-inguine in pazienti sottoposti a trombectomia meccanica.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Risultato di sicurezza secondario 3: esposizione alle radiazioni correlata al CTA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'esposizione alle radiazioni verrà recuperata dal rapporto di riepilogo CTA, che viene riportato come prodotto della lunghezza della dose (DLP) in milligray-centimetro (mGy-cm).
Il DLP viene riportato separatamente per il corpo e per la testa.
Ciascuna misura verrà moltiplicata per i rispettivi coefficienti di conversione della dose (fattori k), che tengono conto della radiosensibilità degli organi nella regione scansionata, per stimare la dose efficace riportata in millisievert (mSv).
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Risultato di sicurezza secondario 4: nefropatia indotta dal mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Nefropatia indotta dal mezzo di contrasto, definita come un aumento della creatinina sierica ≥ 44 µmol/L (0,5 mg/dL) o un aumento del 25% rispetto al basale entro 48 ore dall'esposizione al mezzo di contrasto.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Risultato di efficacia terziaria 3: Associazione tra flusso lento della LAA e deterioramento cognitivo nei pazienti con ictus.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Associazione tra flusso lento della LAA e deterioramento cognitivo nei pazienti con ictus.
Il flusso lento nell'auricola atriale sinistra (LAA) funge da indicatore di cardiopatia atriale sinistra, che si ritiene abbia implicazioni nella patogenesi della demenza.
Il nostro studio mira a esaminare il potenziale legame tra il flusso lento della LAA e il deterioramento cognitivo in individui con una storia di ictus.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo Bagur, MD, London Health Sciences Center, Western University
- Investigatore principale: Luciano Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Infarto cerebrale
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Necrosi
- Embolia e Trombosi
- Ictus ischemico
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Attacco ischemico, transitorio
- Ischemia
- Trombosi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 121385
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