Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og mekanismen af ​​computeriseret kognitionstræning på forekomsten af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion efter hjertekirurgi

31. august 2022 opdateret af: Mu Dong Liang
Hvorvidt nok tid og kognitiv træning af høj kvalitet vil reducere forekomsten af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For det første, efter at patienter er indlagt, vil forskerne besøge hver patient, introducere undersøgelsesprotokollen, forsøgspersonernes risici og rettigheder for dem i detaljer og indhente deres underskrevne informerede samtykke. Derefter vil forskerne indsamle baseline-data for patienterne og fuldføre baseline-statusdatamålingen, herunder kognitiv funktion, søvnkvalitet, angst- og depressionsscore, multi-kanal EEG-optagermonitorering og funktionel magnetisk resonansundersøgelse.

I henhold til resultaterne af randomisering vil interventionen blive udført i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Dagen før operationen vil EEG kortikal netværksforbindelsesstatus, kognitiv funktion, søvnkvalitet, angst og depressionsscore blive målt efter interventionen for at forstå effekten af ​​præoperativ intervention på hjernens funktion.

På operationsdagen vil der blive foretaget bedøvelse og operation efter klinisk rutine. Og multi-kanal EEG vil blive opdaget efter induktion af anæstesi og i perioden med sedation og restitution.Når patienten opfylder de passende betingelser, vil kognitiv funktionstræning blive startet så hurtigt som muligt.

Forskning vil evaluere patienternes søvnkvalitet og forekomsten af ​​delirium i de første seks dage efter operationen. De vil også evaluere kognitiv funktion, søvnkvalitet, angst- og depressionsscore og udføre postoperativ deliriumevaluering, multi-kanal EEG-optagermonitorering, funktionel magnetisk resonansundersøgelse på den syvende dag efter operationen. Den kognitive funktion, søvnkvalitet, angst og depressionsscorer vil blive målt 30 dage efter operationen.

Det kliniske forskningsinstitut ved Peking Universitet påtager sig arbejdet med dataindsamling og analyse af dette projekt. Et elektronisk dataindsamlingssystem baseret på netværk anvendes til dataindsamling, hvor forskere skal indtaste forskningsdataene præcist, rettidigt og omfattende. Revisionen og kvalitetskontrollen vil blive tilbageført til forskerne i tide. Forskerne skal tjekke feedbacken én efter én og registrere kontrolresultaterne i detaljer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter at deltage i denne undersøgelse frivilligt;
  • Alder ≥ 60 år gammel;
  • Patienter, der har til hensigt at acceptere elektiv koronararterie-bypass-transplantation eller ventiludskiftning;
  • Det præoperative hospitalsophold forventes at vare 5 dage eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Sikker diagnose af senil demens og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≤ 18;
  • Patienter med alvorlig syns- eller hørenedsættelse, som ikke kan gennemføre vurderingen af ​​kognitiv funktion;
  • Patienter med lemmerbevægelsesforstyrrelser, som ikke kan gennemføre den kognitive funktionsvurdering;
  • Patienter med klaustrofobi, som ikke kan gennemføre funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelse;
  • Den forventede overlevelsestid er mindre end 1 måned;
  • Patienter inden for 3 måneder eller deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage computerstyret kognitionstræning, herunder behandlingshastighed, opmærksomhed, perception, langtidshukommelse, arbejdshukommelse, beregning, eksekutiv kontrol, ræsonnement og problemløsning. Træningsprogrammet og dets sværhedsgrad tilpasses løbende med patienternes træningspræstation.
Adfærdsmæssigt: Computerstyret kognition træning
Forskerne distribuerer tablet-computere til patienterne. Patienterne i denne gruppe får kognitiv funktionstræning under vejledning af en kognitiv funktionstræner på fuld tid. Træningstiden er cirka 45-60 minutter hver gang, og frekvensen er to gange dagligt frem til operationen. Efter operationen bør kognitiv funktionstræning startes hurtigst muligt, når patienten opfylder følgende betingelser, herunder Glasgow-score ≥ 12, ingen mekanisk ventilation og ingen beroligende medicin. Træningsintensiteten er den samme som før operationen, generelt startende fra 2. til 3. dag efter operationen og fortsætter med udskrivning eller 7. dag efter operationen.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienterne i denne gruppe får basistræning baseret på tablet-computer, og forsøgspersonerne får fem træningsopgaver med bearbejdningshastighed og opmærksomhed, som er fastlagt i sværhedsgrad og skema. Træningsmetoderne og intensiteten ligner interventionsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Grunduddannelse baseret på tablet-computer
Forskerne distribuerer den samme tablet-computer til patienterne. Patienterne i denne gruppe får grundtræning under vejledning af en kognitiv funktionstræner på fuld tid. Træningens varighed er den samme som for testgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af postoperativ 7-dages kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Den 7. dag efter operationen
Den 7. dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Postoperative 7-dages ændringer af kognitive scores
Tidsramme: Den 7. dag efter operationen
Den 7. dag efter operationen
Postoperative 7-dages ændringer af kortikale netværksforbindelsesfunktion
Tidsramme: Den 7. dag efter operationen
Den 7. dag efter operationen
Postoperative 7-dages ændringer af søvnkvalitet
Tidsramme: Den 7. dag efter operationen
Den 7. dag efter operationen
Forekomst af postoperativt delirium inden for 7 dage
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Inden for 7 dage efter operationen
Forekomst af postoperativ 30-dages kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Den 30. dag efter operationen
Den 30. dag efter operationen
Postoperative 30-dages hovedkomplikationer og dødelighed
Tidsramme: Den 30. dag efter operationen
Den 30. dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mu Dong Liang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-156

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger