Effekten og mekanismen af computeriseret kognitionstræning på forekomsten af postoperativ kognitiv dysfunktion efter hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For det første, efter at patienter er indlagt, vil forskerne besøge hver patient, introducere undersøgelsesprotokollen, forsøgspersonernes risici og rettigheder for dem i detaljer og indhente deres underskrevne informerede samtykke. Derefter vil forskerne indsamle baseline-data for patienterne og fuldføre baseline-statusdatamålingen, herunder kognitiv funktion, søvnkvalitet, angst- og depressionsscore, multi-kanal EEG-optagermonitorering og funktionel magnetisk resonansundersøgelse.
I henhold til resultaterne af randomisering vil interventionen blive udført i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Dagen før operationen vil EEG kortikal netværksforbindelsesstatus, kognitiv funktion, søvnkvalitet, angst og depressionsscore blive målt efter interventionen for at forstå effekten af præoperativ intervention på hjernens funktion.
På operationsdagen vil der blive foretaget bedøvelse og operation efter klinisk rutine. Og multi-kanal EEG vil blive opdaget efter induktion af anæstesi og i perioden med sedation og restitution.Når patienten opfylder de passende betingelser, vil kognitiv funktionstræning blive startet så hurtigt som muligt.
Forskning vil evaluere patienternes søvnkvalitet og forekomsten af delirium i de første seks dage efter operationen. De vil også evaluere kognitiv funktion, søvnkvalitet, angst- og depressionsscore og udføre postoperativ deliriumevaluering, multi-kanal EEG-optagermonitorering, funktionel magnetisk resonansundersøgelse på den syvende dag efter operationen. Den kognitive funktion, søvnkvalitet, angst og depressionsscorer vil blive målt 30 dage efter operationen.
Det kliniske forskningsinstitut ved Peking Universitet påtager sig arbejdet med dataindsamling og analyse af dette projekt. Et elektronisk dataindsamlingssystem baseret på netværk anvendes til dataindsamling, hvor forskere skal indtaste forskningsdataene præcist, rettidigt og omfattende. Revisionen og kvalitetskontrollen vil blive tilbageført til forskerne i tide. Forskerne skal tjekke feedbacken én efter én og registrere kontrolresultaterne i detaljer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dongliang Mu, Associate professor
- Telefonnummer: 13810702725
- E-mail: mudongliang@bjmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter at deltage i denne undersøgelse frivilligt;
- Alder ≥ 60 år gammel;
- Patienter, der har til hensigt at acceptere elektiv koronararterie-bypass-transplantation eller ventiludskiftning;
- Det præoperative hospitalsophold forventes at vare 5 dage eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Sikker diagnose af senil demens og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≤ 18;
- Patienter med alvorlig syns- eller hørenedsættelse, som ikke kan gennemføre vurderingen af kognitiv funktion;
- Patienter med lemmerbevægelsesforstyrrelser, som ikke kan gennemføre den kognitive funktionsvurdering;
- Patienter med klaustrofobi, som ikke kan gennemføre funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelse;
- Den forventede overlevelsestid er mindre end 1 måned;
- Patienter inden for 3 måneder eller deltager i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage computerstyret kognitionstræning, herunder behandlingshastighed, opmærksomhed, perception, langtidshukommelse, arbejdshukommelse, beregning, eksekutiv kontrol, ræsonnement og problemløsning.
Træningsprogrammet og dets sværhedsgrad tilpasses løbende med patienternes træningspræstation.
|
Forskerne distribuerer tablet-computere til patienterne.
Patienterne i denne gruppe får kognitiv funktionstræning under vejledning af en kognitiv funktionstræner på fuld tid.
Træningstiden er cirka 45-60 minutter hver gang, og frekvensen er to gange dagligt frem til operationen.
Efter operationen bør kognitiv funktionstræning startes hurtigst muligt, når patienten opfylder følgende betingelser, herunder Glasgow-score ≥ 12, ingen mekanisk ventilation og ingen beroligende medicin.
Træningsintensiteten er den samme som før operationen, generelt startende fra 2. til 3. dag efter operationen og fortsætter med udskrivning eller 7. dag efter operationen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienterne i denne gruppe får basistræning baseret på tablet-computer, og forsøgspersonerne får fem træningsopgaver med bearbejdningshastighed og opmærksomhed, som er fastlagt i sværhedsgrad og skema.
Træningsmetoderne og intensiteten ligner interventionsgruppen.
|
Forskerne distribuerer den samme tablet-computer til patienterne.
Patienterne i denne gruppe får grundtræning under vejledning af en kognitiv funktionstræner på fuld tid.
Træningens varighed er den samme som for testgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af postoperativ 7-dages kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Den 7. dag efter operationen
|
Den 7. dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperative 7-dages ændringer af kognitive scores
Tidsramme: Den 7. dag efter operationen
|
Den 7. dag efter operationen
|
|
Postoperative 7-dages ændringer af kortikale netværksforbindelsesfunktion
Tidsramme: Den 7. dag efter operationen
|
Den 7. dag efter operationen
|
|
Postoperative 7-dages ændringer af søvnkvalitet
Tidsramme: Den 7. dag efter operationen
|
Den 7. dag efter operationen
|
|
Forekomst af postoperativt delirium inden for 7 dage
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
|
Forekomst af postoperativ 30-dages kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Den 30. dag efter operationen
|
Den 30. dag efter operationen
|
|
Postoperative 30-dages hovedkomplikationer og dødelighed
Tidsramme: Den 30. dag efter operationen
|
Den 30. dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-156
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .