Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​stents placering i bugspytkirtlen før enucleation af insulinom placeret i hovedet og nakken af ​​bugspytkirtlen nær den vigtigste bugspytkirtelkanal

31. oktober 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effektivitet og økonomiske omkostninger ved enucleation efter placering af pancreaskanalstents før operation med direkte enucleation alene, og at evaluere dens sikkerhed og gennemførlighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsindholdet i denne undersøgelse omfatter: patienter med insulinom nær hovedbugspytkirtlens hovedkanal i bugspytkirtlens hoved og hals blev tilfældigt opdelt i to grupper: den præoperative pancreaskanalstent-enukleationsgruppe (stended EN), den direkte en-gruppe (DEN) Sen-gruppen bad en fordøjelsesendoskopist om at placere stenten til bugspytkirtelgangen før operationen og den næste dag eller den næste dag efter operationen, og hulegruppen modtog enucleation direkte. Sikkerheden for de to grupper blev sammenlignet, herunder evaluering af kirurgisk effekt Postoperative komplikationer og langtidsprognose baseret på opfølgende dataanalyse; Samtidig blev forskellene mellem de to grupper vurderet ud fra et sundhedsøkonomisk perspektiv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Qiang Xu, Doctor
  • Telefonnummer: +86-13810096103
  • E-mail: xuqiang@pumch.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Xu, Doctor
          • Telefonnummer: +86-13810096103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den kliniske kvalitative diagnose af insulinom var klar;
  • Lokaliseringsdiagnosen var klar, og det blev fastslået, at tumoren var enkelt, lokaliseret i hoved og hals;
  • Afstanden mellem tumoren og hovedbugspytkirtelkanalen blev bestemt til at være ≤ 2 mm ved præoperativ billeddannelse (forbedret CT, MRI, etc.);
  • Virkelig informeret og frivilligt deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kardiopulmonale komplikationer før operation
  • Kombineret med andre kendte tumorsygdomme
  • Insulinom er invasivt eller har mistænkelige metastatiske læsioner
  • Tidligere øvre abdominal operationshistorie
  • Afvisning eller manglende evne til at samarbejde i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stented EN
Patienterne placeres pancreaskanalstenten af ​​endoskopist 1 dag eller flere timer før enukleationsoperationen.
Procedure: anbringelse af pancreaskanalstents før enukleationsoperation
Forhåndsplacering af pancreasstents endoskopisk
Aktiv komparator: Direkte EN
Patienter vil modtage enukleationsoperation direkte efter normal procedure
Procedure: Direkte enukleationskirurgi
Patienterne vil modtage direkte enukleationskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for POPF inden for 3 måneder efter EN.
Tidsramme: 3 dage til 3 måneder efter enucleation (eller ekstubationstiden), op til 6 måneder efter inklusion
Postoperativ klinisk relevant bugspytkirtelfistel i denne undersøgelse vedtager definitionen foreslået af den internationale forskergruppe for pancreaskirurgi (ISGPS)
3 dage til 3 måneder efter enucleation (eller ekstubationstiden), op til 6 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Mål under drift,,op til 6 måneder efter inklusion
Mål under drift,,op til 6 måneder efter inklusion
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Mål under drift,,op til 6 måneder efter inklusion
Mål under drift,,op til 6 måneder efter inklusion
Samlede omkostninger ved indlæggelse
Tidsramme: Mål under hele indlæggelsesproceduren for hver patient, op til 6 måneder efter inklusion
Mål under hele indlæggelsesproceduren for hver patient, op til 6 måneder efter inklusion
Hyppighed af postoperativ abdominal infektion inden for 3 uger efter EN
Tidsramme: 3 dage til 3 uger efter enucleation (eller ekstubationstiden), op til 6 måneder efter inklusion

Abdominal infektion kan grundlæggende diagnosticeres, hvis en af ​​følgende tilstande opstår:

  1. Efter 3 dages operation udviklede patienten kulderystelser, høj feber, abdominal udspilning, tarmlammelse mv., som varede i mere end 24 timer. Laboratorieundersøgelsesresultaterne viste, at leukocyttallet steg signifikant, med eller uden hypoproteinæmi og anæmi, og billeddannelsesbillederne viste ophobning af væske i bughulen;
  2. Aspirationsvæsken var purulent, eller der blev påvist bakterier i væsken;
  3. Infektionen var lokaliseret og dannede inklusion. Ved billeddannelse kunne der ses væskeophobningsfokus med klare kanter og med eller uden gas.
3 dage til 3 uger efter enucleation (eller ekstubationstiden), op til 6 måneder efter inklusion
Hyppighed af postoperativ forsinket gastrisk tømning inden for 3 uger efter EN
Tidsramme: 3 dage til 3 uger efter enucleation (eller ekstubationstiden)
Mavetømningslidelse kan diagnosticeres, hvis den faste kost ikke kan genoprettes 1 uge efter operationen, og mavesonden ikke kan fjernes.
3 dage til 3 uger efter enucleation (eller ekstubationstiden)
Hyppighed af postoperativ blødning postpancreatektomi blødning inden for 3 uger efter EN
Tidsramme: 1 dag til 3 uger efter enucleation (eller ekstubationstiden), op til 6 måneder efter inklusion
Postoperativ blødning refererer til forekomsten af ​​blodig væske i abdominalt drænrør eller gastrointestinal dekompressionsrør, som også kan vise sig som blod i afføringen, ledsaget af ændringer i vitale tegn såsom hjertefrekvens og blodtryk, samt et fald i hæmoglobinkoncentration.
1 dag til 3 uger efter enucleation (eller ekstubationstiden), op til 6 måneder efter inklusion
Hyppighed af postoperativ dyspepsi inden for 6 måneder efter EN
Tidsramme: 2 uger til 6 måneder efter enucleation,, op til 6 måneder efter inklusion

I henhold til Rom IV-standarden skal diagnosen opfylde følgende krav:

Symptomerne viser sig i mindst 2 måneder og skal omfatte et eller flere af følgende ubehagelige symptomer og mindst 4 gange om måneden:

en. fylde efter måltider; b. Tidlig mæthed; c. Epigastriske smerter eller brændende fornemmelse har intet at gøre med afføring; d. Efter korrekt evaluering kan symptomerne ikke fuldstændigt forklares af andre sygdomstilstande.
2 uger til 6 måneder efter enucleation,, op til 6 måneder efter inklusion
Hyppighed af postoperativ lungeinfektion inden for 3 uger efter EN
Tidsramme: 1 dag til 3 uger efter enucleation (eller ekstubationstiden), op til 6 måneder efter inklusion

Patienter med en af ​​følgende tilstande:

en. kontinuerlig feber eller leukocytose, ledsaget af postoperativ røntgen af ​​thorax eller CT-positive fund af thorax (konsolidering af lunge, lungebetændelse, atelektase, med eller uden pleural effusion) og nedsat kropstemperatur efter antibiotika; b. Sputumkultur er positiv, ledsaget af kontinuerlig feber eller leukocytforhøjelse, og kropstemperaturen falder efter antibiotika; c. Pleural effusion påvirker patientens vejrtrækning og kræver pleurapunktur og dræning.
1 dag til 3 uger efter enucleation (eller ekstubationstiden), op til 6 måneder efter inklusion
Hyppighed af postoperativ hyperglykæmi inden for 6 måneder efter EN
Tidsramme: 2 uger til 6 måneder efter enucleation,, op til 6 måneder efter inklusion

diagnosen skal opfylde mindst et af følgende krav:

en. hæmoglobin A1c (HbA1c) værdi ≥ 6,5%; b. Hvis fastende blodsukker er ≥ 126mg/dl, bør testen gentages en anden dag. Faste er defineret som mindst 8 timer uden kalorieindtag; c. Oral glukosetolerancetest (OGTT), plasmaglukose ≥ 200 mg/dl 2 timer efter 75 g (100 g for gravide kvinder) glukosebelastning; d. Hyperglykæmiske symptomer og utilsigtet (tilfældig) plasmaglukose ≥ 200mg/dl.
2 uger til 6 måneder efter enucleation,, op til 6 måneder efter inklusion
Hyppighed af post-stent-placering akut pancreatitis i stented EN-gruppe inden for 3 uger efter EN
Tidsramme: 1 dag til 3 dage efter stentplacering, op til 6 måneder efter inklusion
Patienter med to af følgende tre kriterier kan diagnosticeres: a. mavesmerter i overensstemmelse med begyndelsen; b. Biokemiske tegn på pancreatitis (serumamylase og/eller lipase større end 3 gange den øvre normalgrænse); c. Typiske manifestationer af abdominalt billede (pancreas ødem / nekrose eller ekssudation og effusion omkring bugspytkirtlen)
1 dag til 3 dage efter stentplacering, op til 6 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PANCSTENTEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i kirurgisk behandling af insulinom. Delte data vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 12 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Udvidelser vil blive overvejet fra sag til sag." Data anmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger