En multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af stents placering i bugspytkirtlen før enucleation af insulinom placeret i hovedet og nakken af bugspytkirtlen nær den vigtigste bugspytkirtelkanal
31. oktober 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effektivitet og økonomiske omkostninger ved enucleation efter placering af pancreaskanalstents før operation med direkte enucleation alene, og at evaluere dens sikkerhed og gennemførlighed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsindholdet i denne undersøgelse omfatter: patienter med insulinom nær hovedbugspytkirtlens hovedkanal i bugspytkirtlens hoved og hals blev tilfældigt opdelt i to grupper: den præoperative pancreaskanalstent-enukleationsgruppe (stended EN), den direkte en-gruppe (DEN) Sen-gruppen bad en fordøjelsesendoskopist om at placere stenten til bugspytkirtelgangen før operationen og den næste dag eller den næste dag efter operationen, og hulegruppen modtog enucleation direkte.
Sikkerheden for de to grupper blev sammenlignet, herunder evaluering af kirurgisk effekt Postoperative komplikationer og langtidsprognose baseret på opfølgende dataanalyse; Samtidig blev forskellene mellem de to grupper vurderet ud fra et sundhedsøkonomisk perspektiv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qiang Xu, Doctor
- Telefonnummer: +86-13810096103
- E-mail: xuqiang@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Xu, Doctor
- Telefonnummer: +86-13810096103
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den kliniske kvalitative diagnose af insulinom var klar;
- Lokaliseringsdiagnosen var klar, og det blev fastslået, at tumoren var enkelt, lokaliseret i hoved og hals;
- Afstanden mellem tumoren og hovedbugspytkirtelkanalen blev bestemt til at være ≤ 2 mm ved præoperativ billeddannelse (forbedret CT, MRI, etc.);
- Virkelig informeret og frivilligt deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kardiopulmonale komplikationer før operation
- Kombineret med andre kendte tumorsygdomme
- Insulinom er invasivt eller har mistænkelige metastatiske læsioner
- Tidligere øvre abdominal operationshistorie
- Afvisning eller manglende evne til at samarbejde i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stented EN
Patienterne placeres pancreaskanalstenten af endoskopist 1 dag eller flere timer før enukleationsoperationen.
|
Forhåndsplacering af pancreasstents endoskopisk
|
|
Aktiv komparator: Direkte EN
Patienter vil modtage enukleationsoperation direkte efter normal procedure
|
Patienterne vil modtage direkte enukleationskirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for POPF inden for 3 måneder efter EN.
Tidsramme: 3 dage til 3 måneder efter enucleation (eller ekstubationstiden), op til 6 måneder efter inklusion
|
Postoperativ klinisk relevant bugspytkirtelfistel i denne undersøgelse vedtager definitionen foreslået af den internationale forskergruppe for pancreaskirurgi (ISGPS)
|
3 dage til 3 måneder efter enucleation (eller ekstubationstiden), op til 6 måneder efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Mål under drift,,op til 6 måneder efter inklusion
|
Mål under drift,,op til 6 måneder efter inklusion
|
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Mål under drift,,op til 6 måneder efter inklusion
|
Mål under drift,,op til 6 måneder efter inklusion
|
|
|
Samlede omkostninger ved indlæggelse
Tidsramme: Mål under hele indlæggelsesproceduren for hver patient, op til 6 måneder efter inklusion
|
Mål under hele indlæggelsesproceduren for hver patient, op til 6 måneder efter inklusion
|
|
|
Hyppighed af postoperativ abdominal infektion inden for 3 uger efter EN
Tidsramme: 3 dage til 3 uger efter enucleation (eller ekstubationstiden), op til 6 måneder efter inklusion
|
Abdominal infektion kan grundlæggende diagnosticeres, hvis en af følgende tilstande opstår:
|
3 dage til 3 uger efter enucleation (eller ekstubationstiden), op til 6 måneder efter inklusion
|
|
Hyppighed af postoperativ forsinket gastrisk tømning inden for 3 uger efter EN
Tidsramme: 3 dage til 3 uger efter enucleation (eller ekstubationstiden)
|
Mavetømningslidelse kan diagnosticeres, hvis den faste kost ikke kan genoprettes 1 uge efter operationen, og mavesonden ikke kan fjernes.
|
3 dage til 3 uger efter enucleation (eller ekstubationstiden)
|
|
Hyppighed af postoperativ blødning postpancreatektomi blødning inden for 3 uger efter EN
Tidsramme: 1 dag til 3 uger efter enucleation (eller ekstubationstiden), op til 6 måneder efter inklusion
|
Postoperativ blødning refererer til forekomsten af blodig væske i abdominalt drænrør eller gastrointestinal dekompressionsrør, som også kan vise sig som blod i afføringen, ledsaget af ændringer i vitale tegn såsom hjertefrekvens og blodtryk, samt et fald i hæmoglobinkoncentration.
|
1 dag til 3 uger efter enucleation (eller ekstubationstiden), op til 6 måneder efter inklusion
|
|
Hyppighed af postoperativ dyspepsi inden for 6 måneder efter EN
Tidsramme: 2 uger til 6 måneder efter enucleation,, op til 6 måneder efter inklusion
|
I henhold til Rom IV-standarden skal diagnosen opfylde følgende krav: Symptomerne viser sig i mindst 2 måneder og skal omfatte et eller flere af følgende ubehagelige symptomer og mindst 4 gange om måneden: en. fylde efter måltider; b. Tidlig mæthed; c. Epigastriske smerter eller brændende fornemmelse har intet at gøre med afføring; d. Efter korrekt evaluering kan symptomerne ikke fuldstændigt forklares af andre sygdomstilstande. |
2 uger til 6 måneder efter enucleation,, op til 6 måneder efter inklusion
|
|
Hyppighed af postoperativ lungeinfektion inden for 3 uger efter EN
Tidsramme: 1 dag til 3 uger efter enucleation (eller ekstubationstiden), op til 6 måneder efter inklusion
|
Patienter med en af følgende tilstande: en. kontinuerlig feber eller leukocytose, ledsaget af postoperativ røntgen af thorax eller CT-positive fund af thorax (konsolidering af lunge, lungebetændelse, atelektase, med eller uden pleural effusion) og nedsat kropstemperatur efter antibiotika; b. Sputumkultur er positiv, ledsaget af kontinuerlig feber eller leukocytforhøjelse, og kropstemperaturen falder efter antibiotika; c. Pleural effusion påvirker patientens vejrtrækning og kræver pleurapunktur og dræning. |
1 dag til 3 uger efter enucleation (eller ekstubationstiden), op til 6 måneder efter inklusion
|
|
Hyppighed af postoperativ hyperglykæmi inden for 6 måneder efter EN
Tidsramme: 2 uger til 6 måneder efter enucleation,, op til 6 måneder efter inklusion
|
diagnosen skal opfylde mindst et af følgende krav: en. hæmoglobin A1c (HbA1c) værdi ≥ 6,5%; b. Hvis fastende blodsukker er ≥ 126mg/dl, bør testen gentages en anden dag. Faste er defineret som mindst 8 timer uden kalorieindtag; c. Oral glukosetolerancetest (OGTT), plasmaglukose ≥ 200 mg/dl 2 timer efter 75 g (100 g for gravide kvinder) glukosebelastning; d. Hyperglykæmiske symptomer og utilsigtet (tilfældig) plasmaglukose ≥ 200mg/dl. |
2 uger til 6 måneder efter enucleation,, op til 6 måneder efter inklusion
|
|
Hyppighed af post-stent-placering akut pancreatitis i stented EN-gruppe inden for 3 uger efter EN
Tidsramme: 1 dag til 3 dage efter stentplacering, op til 6 måneder efter inklusion
|
Patienter med to af følgende tre kriterier kan diagnosticeres: a. mavesmerter i overensstemmelse med begyndelsen; b. Biokemiske tegn på pancreatitis (serumamylase og/eller lipase større end 3 gange den øvre normalgrænse); c.
Typiske manifestationer af abdominalt billede (pancreas ødem / nekrose eller ekssudation og effusion omkring bugspytkirtlen)
|
1 dag til 3 dage efter stentplacering, op til 6 måneder efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2022
Først opslået (Faktiske)
31. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PANCSTENTEN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i kirurgisk behandling af insulinom.
Delte data vil blive kodet, uden PHI inkluderet.
Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes fra 12 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder.
Udvidelser vil blive overvejet fra sag til sag." Data
anmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder.
Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .