Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tolv ugers undersøgelse af prototyper mundskylninger

31. august 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Tolv ugers sikkerhed, klinisk og mikrobiologisk effektivitet af eksperimentelle zinkholdige mundskylninger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to æteriske olieholdige eksperimentelle mundskylleformuleringer og en æterisk olieholdig mundskyllemiddel sammenlignet med en hydroalkoholkontrol mundskylning til reduktion af tandkødsbetændelse og plak, når det bruges som et supplement til tandbørstning i løbet af en 12 ugers produktbrugsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og følge undersøgelsens krav og begrænsninger (herunder villighed til at bruge de tildelte undersøgelsesprodukter i henhold til instruktioner, tilgængelighed på planlagte besøgsdatoer og sandsynligheden for at gennemføre den kliniske undersøgelse) baseret på forskningsstedets personales vurdering
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen
  • Kunne læse og forstå det lokale sprog (deltageren er i stand til at læse dokumenterne)
  • Tilstrækkelig mundhygiejne (det vil sige børste tænder dagligt og ikke udvise tegn på mundforsømmelse)
  • Voksne, 18 år og ældre, i god almen og oral sundhed uden nogen kendt allergi over for kommercielle tandprodukter eller kosmetik
  • Bevis for at være fuldt vaccineret for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) (voksne 60 år og ældre)
  • Negative graviditetsurintest (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst en måned før besøg 1 og acceptere at fortsætte med at bruge denne metode under deres deltagelse i undersøgelsen
  • Minimum 20 naturlige tænder med skærbare ansigts- og linguale overflader. Tænder, der er alvorligt karies, omfattende restaurerede, ortodontisk båndede, abutments, der udviser alvorlig generaliseret cervikal og/eller emaljeafskrabning eller tredje kindtænder, vil ikke blive inkluderet i tandtællingen
  • Et gennemsnitligt tandkødsindeks større end eller lig med (>=) 1,95 pr. det modificerede tandkødsindeks ved baseline
  • Et gennemsnitligt plakindeks >=1,95 ifølge Turesky-modifikationen på 6 steder af Quigley-Hein Plaque Index
  • Større end eller lig med 10 procent (%) blødningssteder ved baseline
  • Fravær af signifikant oral bløddelspatologi, ekskl. plak-induceret tandkødsbetændelse, baseret på en visuel undersøgelse og efter investigators skøn
  • Fravær af fremskreden paradentose baseret på en klinisk undersøgelse og tandlægens skøn med sonderingsdybder på 4 millimeter (mm) eller mindre bortset fra to steder tilladt med en sonderingsdybde på 5 mm ved baseline
  • Fravær af fast eller aftageligt ortodontisk apparat eller aftagelige delproteser

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelige bivirkninger, herunder følsomheder eller formodede allergier, efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta, mundskyllemidler og rødt farvestof til fødevarer
  • Tandprofylakse inden for fire uger før baseline besøg
  • Mere end to steder, der har periodontale lommer dybder, der måler 5 mm eller mere i dybden
  • Anamnese med medicinske tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger
  • Brug af antibiotika, anti-inflammatorisk eller antikoagulerende behandling, phenytoinnatrium eller diphenylhydantoin, cyclosporin A, immunstimulerende midler/immunmodulatorer under undersøgelsen eller inden for en måned forud for baseline-undersøgelsen. Intermitterende brug af visse antiinflammatoriske lægemidler (ibuprofen, aspirin); orale steroider og calciumkanalblokkere er acceptable efter undersøgerens skøn
  • Brug af kemoterapeutiske anti-plak/anti-gingivitis produkter såsom triclosan, æteriske olier, cetylpyridiniumchlorid, natriumfluorid med CPC, stannofluorid, zink eller chlorhexidin digluconat indeholdende mundskyllemidler og tandpastaer inden for de fire uger forud for baseline-undersøgelsen
  • Kendt allergi eller følsomhed eller historie med betydelige negative virkninger på et hvilket som helst af undersøgelsesproduktet og/eller produktingredienserne (eller andre ingredienser i produkterne)
  • Indtagelse af probiotiske drikke/kosttilskud inden for en uge før screening/baseline
  • Selvrapporteret graviditet eller amning (dette kriterium skyldes orale vævsændringer relateret til graviditet og amning, som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater)
  • Selvrapporteret røgfri tobaksbruger inklusive snus, tyggetobak, vaping og e-cigaretbrug
  • Hanner med en gravid partner eller en partner, der i øjeblikket forsøger at blive gravid
  • Mistænkt alkohol- eller stofmisbrug (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater)
  • Betydelig medicinsk eller oral tilstand, som kan interferere med en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, herunder cancer, kronisk nyresygdom, KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), immunkompromitteret tilstand (svækket immunsystem) fra solid organtransplantation, alvorlige hjertesygdomme, (som f.eks. hjertesvigt, koronararteriesygdom eller kardiomyopatier) seglcellesygdom, type 2-diabetes mellitus efter investigators skøn
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøg
  • Diagnosticeret tempooro-mandibular led dysfunktion/lidelse
  • Forsøgspersoner, der bærer bruxing-anordninger, dental aligners, holdere
  • Forsøgspersoner, der tidligere var screenet og ikke kvalificerede eller var randomiseret til at modtage undersøgelsesprodukt
  • Emner, der er relateret til de personer, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (dvs. hovedinvestigator, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, andet personale på stedet, ansatte i Johnson & Johnsons datterselskaber, entreprenører hos Johnson & Johnson og hver familie)
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre emnet uegnet til adgang ind i denne undersøgelse
  • COVID-19-restriktioner: Deltagere, der ikke opfylder kriterierne for webstedets screeningssamtykke til forebyggelse af infektion i webstedets COVID-19-samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zero Alcohol Gum Prototype
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil børste deres tænder med en markedsført blød tandbørste og Colgate Cavity Protection-tandpasta to gange dagligt og skylle med 20 milliliter (mL) af Zero Alcohol Gum Prototype Mundskyl i 30 sekunder, to gange om dagen efter børstning på dag 0 under opsyn og op til 12 uger uden opsyn i hjemmet.
Andet: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deltagerne vil bruge Colgate Cavity Protection Tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Andet: Zero Alcohol Gum Prototype
Deltagerne vil bruge 20 ml Zero Alcohol Gum Prototype Mundskyl i 30 sekunder efter børstning to gange dagligt.
Eksperimentel: Alkoholgummi prototype
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil børste deres tænder med en markedsført blød tandbørste og Colgate Cavity Protection-tandpasta to gange dagligt og skylle med 20 ml alkoholgummi prototype mundskylning i 30 sekunder, to gange om dagen efter børstning på dag 0 under opsyn og opefter til 12 uger uden opsyn i hjemmet.
Andet: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deltagerne vil bruge Colgate Cavity Protection Tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Andet: Alkoholgummi prototype
Deltagerne vil bruge 20 ml alkoholgummi prototype mundskylning i 30 sekunder efter børstning to gange dagligt.
Eksperimentel: Listerine Cool Mint Antiseptisk Mundskyl
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil børste deres tænder med en markedsført blød tandbørste og Colgate Cavity Protection-tandpasta to gange dagligt og skylle med 20 ml Listerine Cool Mint Mundskyl i 30 sekunder, to gange om dagen efter børstning på dag 0 under opsyn og opefter til 12 uger uden opsyn i hjemmet.
Andet: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deltagerne vil bruge Colgate Cavity Protection Tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Andet: Listerine Cool Mint Antiseptisk Mundskyl
Deltagerne vil bruge 20 mL Listerine Cool Mint Mundskyl i 30 sekunder efter børstning to gange dagligt.
Aktiv komparator: Negativ kontrol: 5 procent (%) Hydroalkohol
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil børste deres tænder med en markedsført blød tandbørste og Colgate Cavity Protection-tandpasta to gange dagligt og skylle med 20 ml af 5 % hydroalkohol mundskyl i 30 sekunder, to gange om dagen efter børstning på dag 0 under opsyn og opefter til 12 uger uden opsyn i hjemmet.
Andet: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deltagerne vil bruge Colgate Cavity Protection Tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Andet: 5% hydroalkohol
Deltagerne vil bruge 20 ml 5 % hydroalkohol mundskylning i 30 sekunder efter børstning to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig modificeret tandkødsindeks (MGI) for hele munden efter 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: Efter 12 uger
Tandkødsbetændelse vil blive vurderet af MGI på de bukkale og linguale marginale tandkød og interdentale papiller af alle skærbare tænder: 0 (Normal [fravær af betændelse]), 1 (Mild betændelse [let ændring i farve, lille ændring i tekstur] af enhver del af hele tandkødsenheden); 2 (Mild betændelse i hele tandkødsenheden); 3 (Moderat betændelse [moderat glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi] i tandkødsenheden); 4 (Svær betændelse [markeret rødme og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller ulceration] i tandkødsenheden).
Efter 12 uger
Gennemsnitlig plakindeks (TPI) for hele munden efter 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: Efter 12 uger
Plaqueområdet vil blive bedømt ved Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index på 6 overflader (distobukcal, midbuccal og mesiobuckal, disstolingual, midlingual og mesiolingual) af alle scorable tænder, følgende afsløring: 0 (Ingen plak); 1 (Særskilte pletter eller diskontinuert bånd af plak omkring tandkødsranden (cervikal)); 2 (tyndt (op til 1 millimeter [mm]), kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden); 3 (Bånd af plak bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af overfladen); 4 (Plak, der dækker 1/3 eller mere, men mindre end 2/3 af overfladen); 5 (Plak dækker 2/3 eller mere af overfladen).
Efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig TPI-score for hele munden efter 1 og 4 ugers brug af produktet
Tidsramme: Efter uge 1 og 4
Plaqueområdet vil blive bedømt ved Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index på 6 overflader (distobukcal, midbuccal og mesiobuckal, disstolingual, midlingual og mesiolingual) af alle scorable tænder, følgende afsløring: 0 (Ingen plak); 1 (Særskilte pletter eller diskontinuerlige bånd af plak omkring tandkødsranden (cervikal); 2 (tyndt [op til 1 mm], kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden); 3 (Bånd af plak bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af overfladen); 4 (Plak, der dækker 1/3 eller mere, men mindre end 2/3 af overfladen); 5 (Plak dækker 2/3 eller mere af overfladen).
Efter uge 1 og 4
Gennemsnitlig MGI-score for hele munden efter 1 og 4 ugers brug af produktet
Tidsramme: Efter 1 og 4 uger
Tandkødsbetændelse vil blive vurderet af MGI på de bukkale og linguale marginale tandkød og interdentale papiller af alle skærbare tænder: 0 (Normal [fravær af betændelse]), 1 (Mild betændelse [let ændring i farve, lille ændring i tekstur] af enhver del af hele tandkødsenheden); 2 (Mild betændelse i hele tandkødsenheden); 3 (Moderat betændelse [moderat glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi] i tandkødsenheden); 4 (Svær betændelse [markeret rødme og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller ulceration] i tandkødsenheden).
Efter 1 og 4 uger
Helmunds gennemsnitlig ekspanderet tandkødsblødningsindeks (EBI) score ved 1, 4 og 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: Uge 1, 4 og 12
Blødning vil blive vurderet i henhold til EBI, 168 Sites. En parodontal sonde med en spids på 0,5 mm i diameter vil blive indsat i tandkødsspalten og fejet fra distal til mesial rundt om tanden i en vinkel på ca. 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel. Hvert af 6 tandkødsområder (distobukcal, mid-buccal, mesiobuckal, distolingual, mid-lingual og mesiolingual) omkring hver tand vil blive vurderet. Efter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver tandkødsenhed blive registreret i henhold til følgende skala: 0 (fravær af blødning efter 30 sekunder); 1 (Blødning efter 30 sekunder); 2 (Øjeblikkelig blødning).
Uge 1, 4 og 12
Procentdel af blødningssteder, baseret på EBI-score ved 1, 4 og 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: Efter 1, 4 og uge 12
Procentdelen af ​​blødningssteder vil blive beregnet ved at tage det samlede antal steder med blødningsscore større end 0 divideret med det samlede antal vurderede steder for hver deltager. Blødning vil blive vurderet i henhold til Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites. En parodontal sonde med en spids på 0,5 mm i diameter vil blive indsat i tandkødsspalten og fejet fra distal til mesial rundt om tanden i en vinkel på ca. 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel. Hvert af 6 tandkødsområder (distobukkale, mellembukkale, mesiobukale, distolinguale, mellemlinguale og mesiolinguale) omkring hver tand vil blive vurderet. Efter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver tandkødsenhed blive registreret i henhold til følgende skala: 0 (fravær af blødning efter 30 sekunder); 1 (Blødning efter 30 sekunder); 2 (Øjeblikkelig blødning).
Efter 1, 4 og uge 12
Helmundblødning ved sonderingsdybde ved 12 uger
Tidsramme: I uge 12
Hel mundblødning på sonderingsdybde ved 12 uger vil blive rapporteret.
I uge 12
Antal distinkte bakteriearter
Tidsramme: Ved baseline og 1, 4 og 12 uger
Antallet af forskellige bakteriearter identificeret på supragingival plak ved hjælp af mikrobiomprofilering vil blive rapporteret ved baseline, 1 uge, 4 uger og 12 uger.
Ved baseline og 1, 4 og 12 uger
Shannon-weaver Diversity Index
Tidsramme: Ved baseline og 1, 4 og 12 uger
Shannon-Weaver diversitetsindekset vil blive rapporteret til supragingival plakvurdering.
Ved baseline og 1, 4 og 12 uger
Samlet arts mikrobiel belastning
Tidsramme: Ved baseline og 1, 4 og 12 uger
Den samlede artsmikrobielle belastning vil blive rapporteret til supragingival plakvurdering.
Ved baseline og 1, 4 og 12 uger
Kategorisk art Mikrobiel belastning
Tidsramme: Ved baseline og 1, 4 og 12 uger
Den kategoriske arts mikrobielle belastning vil blive rapporteret til supragingival plakvurdering.
Ved baseline og 1, 4 og 12 uger
Ændringer i mikrobiomsammensætning ved prøveklyngeanalyse
Tidsramme: Ved baseline og 1, 4 og 12 uger
Klyngeanalyse i mikrobiomprofilering er en multidimensionel reduktionsanalyse til vurdering af mikrobiomsammensætningsskift.
Ved baseline og 1, 4 og 12 uger
Antal levende bakterier udtrykt i log10
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger
Antallet af levende bakterietal (udtrykt i log10) på supragingival og subgingival plak vil blive rapporteret ved baseline og 12 uger ved brug af viability quantitative polymerase chain reaction (qPCR) rettet mod totale bakterier, Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis og Actinomyces oris.
Ved baseline og efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCSORC005014 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og data på deltagerniveau fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger