Intensiv træning af øvre ekstremiteter i kronisk slagtilfælde (INTENSIVE)
Er intensiv rehabilitering af øvre ekstremiteter effektiv hos patienter med kronisk slagtilfælde? Et randomiseret kontrolleret forsøg
Evidensen, der understøtter rutinemæssig levering af højdosis, højintensiv neurorehabiliteringsbehandling af øvre lemmer til slagtilfældeoverlevere ud over de første par måneder efter slagtilfælde er begrænset. Queen Square Upper Limb (QSUL)-programmet giver 90 timers neurorehabilitering af øvre lemmer over 3 uger til overlevende af kronisk slagtilfælde. Den nyligt offentliggjorte tjenesteevaluering viste opmuntrende store, klinisk betydningsfulde effekter på aktivitets- og kropsfunktionsniveau. En alternativ måde at levere høje doser af effektiv terapi på er gennem teknologisk udvikling, f.eks. fordybende interaktive spilmiljøer såsom MindPod Dolphin-programmet.
Hensigten med denne undersøgelse er at give stærkere evidens for intensiv rehabilitering af øvre lemmer ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med to forskellige typer træning af øvre lemmer sammenlignet med sædvanlig pleje. Patienter, der anses for egnede til QSUL-programmet, vil blive randomiseret til enten: Gruppe 1 - intensivt rehabiliteringsprogram for øvre lemmer (QSUL); Gruppe 2- MindPod-program; Gruppe 3-ventelistekontrol (hvem vil blive tilbudt behandlingen efter at ventelisten er udfyldt).
Det første formål med undersøgelsen er at sammenligne effekten af hver type højdosis, højintensiv træning i øvre ekstremiteter med sædvanlig pleje ved hjælp af mål for svækkelse af øvre lemmer og aktivitetsniveau 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
De sekundære mål er at overholde de nylige anbefalede af Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable, og (i) undersøge virkningerne af neurorehabilitering af øvre lemmer på kinematik af bevægelse af øvre lemmer (ved hjælp af et KINARM exoskelet), og (ii) bruge neuroimaging (MRI og EEG) og neurofysiologiske (TMS) foranstaltninger til at bestemme karakteristikaene for slagtilfældeoverlevere, som med størst sandsynlighed vil drage fordel af denne behandlingstilgang.
Resultaterne fra dette arbejde vil (i) hjælpe med at bestemme virkningen af to metoder til højdosis, højintensiv træning af øvre lemmer hos patienter med kronisk slagtilfælde; (ii) identificere, om der er nogen prædiktorer for behandlingsrespons, som vil hjælpe med at stratificere patienter i fremtidige kliniske forsøg med neurorehabilitering af øvre lemmer.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nick Ward, MD
- Telefonnummer: 020 3448 8762
- E-mail: n.ward@ucl.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lisa Tedesco Triccas, PhD
- Telefonnummer: 020 3448 8762
- E-mail: l.triccas@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
- Nick Ward
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et første unilateralt slagtilfælde nogensinde (iskæmisk eller hæmoragisk) som defineret af WHO mindst 6 måneder tidligere;
- Moderat svækkelse af øvre lemmer som defineret af Fugl-Meyer Upper Extremity (Woodbury et al., 2013) score mellem 19-46 (for at undgå loft- og gulveffekter);
- Skal være i stand til frivilligt at forlænge tommelfingeren og/eller 2 eller flere fingre på den berørte hånd (10° eller mere)
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske diagnoser;
- Alvorlige kommunikations-, kognitive og sproglige mangler (<7 på forkortet version Montreal Cognitive Assessment);
- Frossen skulder efter slagtilfælde;
- Øget muskeltonus i håndleds-/fingerekstensorer (≥3 på Modified Ashworth Scale);
- Tab af passiv rækkevidde i alle leddene i de øvre lemmer;
- Træthed på <30 på den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) Træthedsskala;
- Apraxiscore på >5 på TULIA-vurderingen;
- Alvorlige skuldersmerter målt ved Chedoke Impairment Inventory: Stadium af skuldersmerter 1, 2 og 3;
- Synsforstyrrelser, der forhindrer at se fjernsynsskærmen;
- Kontraindikationer til TMS (historie med anfald, kraniotomi, metalliske implantater, pacemaker, aneurismeklemme, tatoveringer, graviditet, granatsplinter, historie med metalfragmenter i øjnene eller neurostimulator)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Queen Square træningsprogram for øvre lemmer
Patienterne vil gennemgå 45-60 timers konventionel fysioterapi og ergoterapi over 3 uger som en del af Queen Square Upper Limb Neurorehabilitation Program (QSUL) (Ward et al., 2019).
|
En tidsplan vil blive implementeret, herunder minimum 45 timers aktiv tid på opgaven over 3 uger 5 dage om ugen (første og sidste dag vil involvere vurderingsprocedurerne) (skemalagt, 90 timer).
Vores upublicerede in-service audits tyder på, at dette svarer til 45-60 timers aktiv træning i øvre ekstremiteter.
Resten af tiden bruges på hvile (i session, mellem session), kardiovaskulær fitness og uddannelse (fremme af selveffektivitet).
Uddannelsen er bemandet med 1:1 personale/patient-forhold (4 fysioterapeuter, 4 ergoterapeuter, 4 rehabiliteringsassistenter til 12 patienter ad gangen).
Deltagerne i dette forsøg vil modtage to daglige sessioner hver af fysioterapi og ergoterapi, suppleret med skræddersyede, individualiserede interventioner leveret af rehabiliteringsassistenter enten enkeltvis eller i grupper.
|
|
Eksperimentel: Mindpod delfin
Patienterne vil gennemgå 45-60 timers arm-, hånd- og fingertræning ved hjælp af fordybende spilteknologi (f.eks.
MindPod Dolphin) over 3 uger.
|
Behandlingsgruppen vil modtage minimum 45 timers aktiv tid på opgaven over 3 uger, 5 dage om ugen (første og sidste dag vil involvere vurderingsprocedurerne) til at gennemføre arm-, hånd- og fingertræning (overvåget af en fysioterapeut).
Patienter vil engagere sig med MindPod Dolphin (skulder/albue) og andre grænseflader (hånd/fingre) i et tilpasset fordybende spilbaseret platformsæt.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Patienter vil ikke modtage planlagt behandling, men vil stå på en venteliste til QSUL-programmet efter deres opfølgningsperiode, hvis overstået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Overekstremitetsvurdering
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
Mål for motorisk svækkelse af øvre lemmer, med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 60 (eksklusive reflekser, Woodbury et al., 2007).
En højere score betyder et bedre resultat af motorisk svækkelse af øvre lemmer.
|
Tre måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Overekstremitetsvurdering
Tidsramme: Baseline og 3 uger efter intervention
|
Mål for motorisk svækkelse af øvre lemmer, med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 60 (eksklusive reflekser, Woodbury et al., 2007).
En højere score betyder et bedre resultat af motorisk svækkelse af øvre lemmer.
|
Baseline og 3 uger efter intervention
|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
|
Overekstremitetsfunktion og fingerfærdighed måler med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 57.
En højere score betyder en bedre overekstremitetsfunktion og fingerfærdighedsresultat.
|
Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
|
|
Chedoke arm- og håndaktivitetsopgørelse (CAHAI-13)
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
|
Funktionsmål for øvre lemmer med en minimumscore på 13 og en maksimal score på 91.
En højere score indikerer et bedre funktionsresultat for overekstremiteterne.
|
Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
|
|
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
|
Handicap og livskvalitet måler med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 100.
En højere score indikerer en højere livskvalitet.
|
Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
|
|
Livskvalitet (EQ-5D5L)
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
|
Mål for livskvalitet med en minimumsscore på 1,1,1,1,5 og en maksimal score på 5,5,5,5,5.
En højere score betyder mere alvorlige og hyppige problemer.
|
Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
|
|
Fugl Meyer Sansevurdering
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
|
Sensorisk funktionsmåling i overekstremiteterne med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 12 pr. domæne.
En højere score indikerer et bedre somatosensorisk resultat.
|
Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
|
|
Styrke i overekstremiteterne
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
|
Dynometri måler tænger og kraftgreb.
|
Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
|
|
Elektroencefalografi
Tidsramme: Baseline og 3 uger efter intervention
|
Kortiko-kortikal forbindelse i hvile og stigende integritet i somatosensoriske kanaler fremkaldte potentielle foranstaltninger.
|
Baseline og 3 uger efter intervention
|
|
Transkraniel magnetisk stimulation
Tidsramme: Baseline og 3 uger efter intervention
|
Corticospinalkanalens integritetsmål, der involverer motorisk fremkaldte potentielle rekrutteringskurver af extensor carpi radialis og første dorsale interosseøse muskler.
|
Baseline og 3 uger efter intervention
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (3T)
Tidsramme: Baseline
|
Volumetrisk strukturel MR inklusive fuld læsionsvolumen.
|
Baseline
|
|
Kinematiske mål- KINARM
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
|
Kinematisk parameter: 2D-rækkevidde (vurderet ved hjælp af standardiserede KINARM-opgaver med score under 1,96, der anses for at være inden for det normale område)
|
Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
|
|
Kinematiske mål- KINETIKOS
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
|
Kinematisk parameter: 3D rækkevidde (vurderet ved hjælp af standardiseret KINETIKOS scapulae bevægelsesopgave, som måler mængden af bevægelsesvariabiliteten af scapulae under et armløft).
|
Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
|
|
Spørgeskemaet til selveffektivitet i slagtilfælde
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
|
Self-efficacy-mål, der involverer 3-punkts selvrapporteringsskala, der måler self-efficacy-vurderinger i specifikke domæner af fungerende post slagtilfælde.
Individer vurderer deres tro på deres evne til at opnå hver af de 13 punkter på en 10-trins skala, hvor 0 = slet ikke selvsikker til 10 = meget selvsikker
|
Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
|
Mål for kognitiv svækkelse.
MoCA scores ud af 30 point.
En score under 26 kan indikere kognitiv svækkelse.
|
Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
|
|
Finger individuation
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
|
Evnen til at bevæge fingre selvstændigt vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasset opgave og en ergonomisk enhed (Hummingbird, Mindmaze), der selvstændigt vil måle fingerstyrke og fingerfærdighed fra alle cifre, i både bøjnings- og ekstensionsbevægelser.
Enheden vil opnå maksimal frivillig kraft for hver finger og fingerindividation ved at måle, hvor meget de ikke-instruerede fingre deltager, når kun én instrueret finger skal bevæges uafhængigt
|
Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nick Ward, MD, University College, London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TBC (TBC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .