Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv træning af øvre ekstremiteter i kronisk slagtilfælde (INTENSIVE)

6. januar 2026 opdateret af: University College, London

Er intensiv rehabilitering af øvre ekstremiteter effektiv hos patienter med kronisk slagtilfælde? Et randomiseret kontrolleret forsøg

Evidensen, der understøtter rutinemæssig levering af højdosis, højintensiv neurorehabiliteringsbehandling af øvre lemmer til slagtilfældeoverlevere ud over de første par måneder efter slagtilfælde er begrænset. Queen Square Upper Limb (QSUL)-programmet giver 90 timers neurorehabilitering af øvre lemmer over 3 uger til overlevende af kronisk slagtilfælde. Den nyligt offentliggjorte tjenesteevaluering viste opmuntrende store, klinisk betydningsfulde effekter på aktivitets- og kropsfunktionsniveau. En alternativ måde at levere høje doser af effektiv terapi på er gennem teknologisk udvikling, f.eks. fordybende interaktive spilmiljøer såsom MindPod Dolphin-programmet.

Hensigten med denne undersøgelse er at give stærkere evidens for intensiv rehabilitering af øvre lemmer ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med to forskellige typer træning af øvre lemmer sammenlignet med sædvanlig pleje. Patienter, der anses for egnede til QSUL-programmet, vil blive randomiseret til enten: Gruppe 1 - intensivt rehabiliteringsprogram for øvre lemmer (QSUL); Gruppe 2- MindPod-program; Gruppe 3-ventelistekontrol (hvem vil blive tilbudt behandlingen efter at ventelisten er udfyldt).

Det første formål med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​hver type højdosis, højintensiv træning i øvre ekstremiteter med sædvanlig pleje ved hjælp af mål for svækkelse af øvre lemmer og aktivitetsniveau 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.

De sekundære mål er at overholde de nylige anbefalede af Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable, og (i) undersøge virkningerne af neurorehabilitering af øvre lemmer på kinematik af bevægelse af øvre lemmer (ved hjælp af et KINARM exoskelet), og (ii) bruge neuroimaging (MRI og EEG) og neurofysiologiske (TMS) foranstaltninger til at bestemme karakteristikaene for slagtilfældeoverlevere, som med størst sandsynlighed vil drage fordel af denne behandlingstilgang.

Resultaterne fra dette arbejde vil (i) hjælpe med at bestemme virkningen af ​​to metoder til højdosis, højintensiv træning af øvre lemmer hos patienter med kronisk slagtilfælde; (ii) identificere, om der er nogen prædiktorer for behandlingsrespons, som vil hjælpe med at stratificere patienter i fremtidige kliniske forsøg med neurorehabilitering af øvre lemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et første unilateralt slagtilfælde nogensinde (iskæmisk eller hæmoragisk) som defineret af WHO mindst 6 måneder tidligere;
  2. Moderat svækkelse af øvre lemmer som defineret af Fugl-Meyer Upper Extremity (Woodbury et al., 2013) score mellem 19-46 (for at undgå loft- og gulveffekter);
  3. Skal være i stand til frivilligt at forlænge tommelfingeren og/eller 2 eller flere fingre på den berørte hånd (10° eller mere)

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre neurologiske diagnoser;
  2. Alvorlige kommunikations-, kognitive og sproglige mangler (<7 på forkortet version Montreal Cognitive Assessment);
  3. Frossen skulder efter slagtilfælde;
  4. Øget muskeltonus i håndleds-/fingerekstensorer (≥3 på Modified Ashworth Scale);
  5. Tab af passiv rækkevidde i alle leddene i de øvre lemmer;
  6. Træthed på <30 på den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) Træthedsskala;
  7. Apraxiscore på >5 på TULIA-vurderingen;
  8. Alvorlige skuldersmerter målt ved Chedoke Impairment Inventory: Stadium af skuldersmerter 1, 2 og 3;
  9. Synsforstyrrelser, der forhindrer at se fjernsynsskærmen;
  10. Kontraindikationer til TMS (historie med anfald, kraniotomi, metalliske implantater, pacemaker, aneurismeklemme, tatoveringer, graviditet, granatsplinter, historie med metalfragmenter i øjnene eller neurostimulator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Queen Square træningsprogram for øvre lemmer
Patienterne vil gennemgå 45-60 timers konventionel fysioterapi og ergoterapi over 3 uger som en del af Queen Square Upper Limb Neurorehabilitation Program (QSUL) (Ward et al., 2019).
Adfærdsmæssigt: Queen Square Upper Limb Neurorehabilitation Program
En tidsplan vil blive implementeret, herunder minimum 45 timers aktiv tid på opgaven over 3 uger 5 dage om ugen (første og sidste dag vil involvere vurderingsprocedurerne) (skemalagt, 90 timer). Vores upublicerede in-service audits tyder på, at dette svarer til 45-60 timers aktiv træning i øvre ekstremiteter. Resten af ​​tiden bruges på hvile (i session, mellem session), kardiovaskulær fitness og uddannelse (fremme af selveffektivitet). Uddannelsen er bemandet med 1:1 personale/patient-forhold (4 fysioterapeuter, 4 ergoterapeuter, 4 rehabiliteringsassistenter til 12 patienter ad gangen). Deltagerne i dette forsøg vil modtage to daglige sessioner hver af fysioterapi og ergoterapi, suppleret med skræddersyede, individualiserede interventioner leveret af rehabiliteringsassistenter enten enkeltvis eller i grupper.
Eksperimentel: Mindpod delfin
Patienterne vil gennemgå 45-60 timers arm-, hånd- og fingertræning ved hjælp af fordybende spilteknologi (f.eks. MindPod Dolphin) over 3 uger.
Enhed: Fordybende spilterapi
Behandlingsgruppen vil modtage minimum 45 timers aktiv tid på opgaven over 3 uger, 5 dage om ugen (første og sidste dag vil involvere vurderingsprocedurerne) til at gennemføre arm-, hånd- og fingertræning (overvåget af en fysioterapeut). Patienter vil engagere sig med MindPod Dolphin (skulder/albue) og andre grænseflader (hånd/fingre) i et tilpasset fordybende spilbaseret platformsæt.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Patienter vil ikke modtage planlagt behandling, men vil stå på en venteliste til QSUL-programmet efter deres opfølgningsperiode, hvis overstået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer Overekstremitetsvurdering
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
Mål for motorisk svækkelse af øvre lemmer, med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 60 (eksklusive reflekser, Woodbury et al., 2007). En højere score betyder et bedre resultat af motorisk svækkelse af øvre lemmer.
Tre måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer Overekstremitetsvurdering
Tidsramme: Baseline og 3 uger efter intervention
Mål for motorisk svækkelse af øvre lemmer, med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 60 (eksklusive reflekser, Woodbury et al., 2007). En højere score betyder et bedre resultat af motorisk svækkelse af øvre lemmer.
Baseline og 3 uger efter intervention
Action Research Arm Test
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
Overekstremitetsfunktion og fingerfærdighed måler med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 57. En højere score betyder en bedre overekstremitetsfunktion og fingerfærdighedsresultat.
Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
Chedoke arm- og håndaktivitetsopgørelse (CAHAI-13)
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
Funktionsmål for øvre lemmer med en minimumscore på 13 og en maksimal score på 91. En højere score indikerer et bedre funktionsresultat for overekstremiteterne.
Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
Handicap og livskvalitet måler med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 100. En højere score indikerer en højere livskvalitet.
Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
Livskvalitet (EQ-5D5L)
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
Mål for livskvalitet med en minimumsscore på 1,1,1,1,5 og en maksimal score på 5,5,5,5,5. En højere score betyder mere alvorlige og hyppige problemer.
Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
Fugl Meyer Sansevurdering
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
Sensorisk funktionsmåling i overekstremiteterne med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 12 pr. domæne. En højere score indikerer et bedre somatosensorisk resultat.
Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
Styrke i overekstremiteterne
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
Dynometri måler tænger og kraftgreb.
Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
Elektroencefalografi
Tidsramme: Baseline og 3 uger efter intervention
Kortiko-kortikal forbindelse i hvile og stigende integritet i somatosensoriske kanaler fremkaldte potentielle foranstaltninger.
Baseline og 3 uger efter intervention
Transkraniel magnetisk stimulation
Tidsramme: Baseline og 3 uger efter intervention
Corticospinalkanalens integritetsmål, der involverer motorisk fremkaldte potentielle rekrutteringskurver af extensor carpi radialis og første dorsale interosseøse muskler.
Baseline og 3 uger efter intervention
Magnetisk resonansbilleddannelse (3T)
Tidsramme: Baseline
Volumetrisk strukturel MR inklusive fuld læsionsvolumen.
Baseline
Kinematiske mål- KINARM
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
Kinematisk parameter: 2D-rækkevidde (vurderet ved hjælp af standardiserede KINARM-opgaver med score under 1,96, der anses for at være inden for det normale område)
Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
Kinematiske mål- KINETIKOS
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
Kinematisk parameter: 3D rækkevidde (vurderet ved hjælp af standardiseret KINETIKOS scapulae bevægelsesopgave, som måler mængden af ​​bevægelsesvariabiliteten af ​​scapulae under et armløft).
Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
Spørgeskemaet til selveffektivitet i slagtilfælde
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
Self-efficacy-mål, der involverer 3-punkts selvrapporteringsskala, der måler self-efficacy-vurderinger i specifikke domæner af fungerende post slagtilfælde. Individer vurderer deres tro på deres evne til at opnå hver af de 13 punkter på en 10-trins skala, hvor 0 = slet ikke selvsikker til 10 = meget selvsikker
Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
Mål for kognitiv svækkelse. MoCA scores ud af 30 point. En score under 26 kan indikere kognitiv svækkelse.
Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
Finger individuation
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning
Evnen til at bevæge fingre selvstændigt vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasset opgave og en ergonomisk enhed (Hummingbird, Mindmaze), der selvstændigt vil måle fingerstyrke og fingerfærdighed fra alle cifre, i både bøjnings- og ekstensionsbevægelser. Enheden vil opnå maksimal frivillig kraft for hver finger og fingerindividation ved at måle, hvor meget de ikke-instruerede fingre deltager, når kun én instrueret finger skal bevæges uafhængigt
Baseline, 3 uger efter intervention og tre måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nick Ward, MD, University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBC (TBC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen vil adgangen til anonymiserede data blive stærkt reguleret, og tilladelser til at få adgang til dataene vil blive behandlet fra sag til sag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter den primære udgivelse er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter undersøgelsen vil adgangen til anonymiserede data blive stærkt reguleret, og tilladelser til at få adgang til dataene vil blive behandlet fra sag til sag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner