Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikoopfattelse ved multipel sklerose

7. november 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Denne undersøgelse var en retrospektiv, ikke-interventionel, tværsnits, multikohorteundersøgelse af patienter, der er klinisk diagnosticeret med RMS (RRMS og SPMS). Patienter blev klassificeret i henhold til den umiddelbare tidligere behandling i to grupper, dem, der blev ordineret med højeffektive behandlinger (HET'er) og dem, der blev ordineret med ikke-højeffektive behandlinger (ikke-HET'er). HET inkluderer alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab, natalizumab, cladribin, fingolimod og ozanimod; og ikke-HET'er inkluderer molekyler klassificeret som med moderat eller beskeden effektivitet, såsom: interferoner, glatirameracetat, dimethylfumarat og teriflunomid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiekohorten bestod af RMS-patienter identificeret i Adelphi Real World MS DSP, som var gældende indtil Q2/2021. Undersøgelsen brugte bølger VI-IX fra Adelphi DSP-datasættet.

Undersøgelsesperiode: Q1 2017 - Q1 & Q2 2021 (bølger VI-IX af Adelphi DSP datasæt).

Identifikationsperiode: Q1 2017 - Q1 & Q2 2021 (bølger VI-IX af Adelphi DSP datasæt).

Indeksdato: defineret som de datoer, hvor undersøgelserne blev udført (Q1 2017 - Q1 & Q2 2021).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4361

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiekohorten bestod af RRMS- og SPMS-patienter identificeret i Adelphi Real World MS Disease Specific Program (DSP) (2017-2021) med en nuværende og tidligere behandling på indeksdatoen, og hvis læge besluttede at skifte behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inkluderet i databasen med diagnosen RRMS og SPMS.
  • Patienter med aktuel behandling på indeksdatoen.
  • Patienter med tidligere behandling på indeksdatoen.
  • Patienter, til hvem lægen besluttede at skifte behandlingen fra den tidligere behandling til den nuværende behandling på indeksdatoen.
  • Patienter (mænd og kvinder) med 18 år eller ældre på indeksdato.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter inkluderet i databasen med diagnosen primær progressiv MS (PPMS).
  • Patienter med andre alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser, som potentielt kunne hindre analysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Samlet kohorte
Inkluderede alle patienter
Forrige Non-HET
Ikke-HET'er omfatter molekyler klassificeret som med moderat eller beskeden effektivitet såsom: interferoner, glatirameracetat, dimethylfumarat og teriflunomid.
Andet: Ikke-højeffektiv terapi (ikke-HET)
Ikke-HET'er omfatter molekyler klassificeret som med moderat eller beskeden effektivitet såsom: interferoner, glatirameracetat, dimethylfumarat og teriflunomid.
Tidligere HET
HET inkluderer alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab, natalizumab, cladribin, fingolimod og ozanimod.
Andet: Højeffektiv terapi (HET)
HET inkluderer alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab, natalizumab, cladribin, fingolimod og ozanimod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der blev skiftet baseret på risikoopfattelse (infektioner, maligniteter, andre)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 5 år (2017 til 2021)
Andel af patienter, der blev skiftet baseret på risikoopfattelse (infektioner, maligne sygdomme, andre) blev rapporteret.
Gennem hele undersøgelsen, cirka 5 år (2017 til 2021)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med rangering af hyppigheden af ​​skift på grund af risikoopfattelse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 5 år (2017 til 2021)
Andel af patienter, der blev skiftet baseret på risikoopfattelse (infektioner, maligne sygdomme, andre) blev rapporteret.
Gennem hele undersøgelsen, cirka 5 år (2017 til 2021)
Andel af patienter, der skiftede på grund af manglende effekt
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 5 år (2017 til 2021)
Andel af patienter, der skiftede på grund af manglende effekt på grund af nye eller forstørrede læsioner på MR, stigning i hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​tilbagefaldene, progression i fysisk invaliditet målt ved EDSS eller patienters compliance-problemer mellem grupperne blev rapporteret.
Gennem hele undersøgelsen, cirka 5 år (2017 til 2021)
Andel af patienter, der skiftede behandlingsgruppe versus patienter, der fortsatte i samme behandlingsgruppe
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 5 år (2017 til 2021)
Andelen af ​​patienter, der skiftede behandlingsgruppe versus patienter, der fortsatte i samme behandlingsgruppe, blev rapporteret.
Gennem hele undersøgelsen, cirka 5 år (2017 til 2021)
Antal tilbagefald
Tidsramme: Baseline
Antallet af tilbagefald blev rapporteret.
Baseline
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode til at kvantificere handicap i multipel sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid. EDSS-skalaen går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap.
Baseline
Alder
Tidsramme: Baseline
Aldersoplysninger indberettet
Baseline
Køn
Tidsramme: Baseline
Kønsoplysninger indberettet
Baseline
Antal patienter: Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Baseline
Patientansættelsesstatus rapporteret
Baseline
Antal patienter med indledende MS-diagnose
Tidsramme: Baseline
Antallet af patienter med initial MS-diagnose blev rapporteret.
Baseline
Antal patienter med aktuel MS-diagnose
Tidsramme: Baseline
Antallet af patienter med aktuel MS-diagnose blev rapporteret.
Baseline
Antal patienter med tidligere sygdomsmodificerende behandling
Tidsramme: Baseline
Antallet af patienter med tidligere sygdomsmodificerende behandling blev rapporteret.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COMB157G3001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger