Risikoopfattelse ved multipel sklerose
7. november 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Denne undersøgelse var en retrospektiv, ikke-interventionel, tværsnits, multikohorteundersøgelse af patienter, der er klinisk diagnosticeret med RMS (RRMS og SPMS).
Patienter blev klassificeret i henhold til den umiddelbare tidligere behandling i to grupper, dem, der blev ordineret med højeffektive behandlinger (HET'er) og dem, der blev ordineret med ikke-højeffektive behandlinger (ikke-HET'er).
HET inkluderer alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab, natalizumab, cladribin, fingolimod og ozanimod; og ikke-HET'er inkluderer molekyler klassificeret som med moderat eller beskeden effektivitet, såsom: interferoner, glatirameracetat, dimethylfumarat og teriflunomid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiekohorten bestod af RMS-patienter identificeret i Adelphi Real World MS DSP, som var gældende indtil Q2/2021. Undersøgelsen brugte bølger VI-IX fra Adelphi DSP-datasættet.
Undersøgelsesperiode: Q1 2017 - Q1 & Q2 2021 (bølger VI-IX af Adelphi DSP datasæt).
Identifikationsperiode: Q1 2017 - Q1 & Q2 2021 (bølger VI-IX af Adelphi DSP datasæt).
Indeksdato: defineret som de datoer, hvor undersøgelserne blev udført (Q1 2017 - Q1 & Q2 2021).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4361
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiekohorten bestod af RRMS- og SPMS-patienter identificeret i Adelphi Real World MS Disease Specific Program (DSP) (2017-2021) med en nuværende og tidligere behandling på indeksdatoen, og hvis læge besluttede at skifte behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter inkluderet i databasen med diagnosen RRMS og SPMS.
- Patienter med aktuel behandling på indeksdatoen.
- Patienter med tidligere behandling på indeksdatoen.
- Patienter, til hvem lægen besluttede at skifte behandlingen fra den tidligere behandling til den nuværende behandling på indeksdatoen.
- Patienter (mænd og kvinder) med 18 år eller ældre på indeksdato.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter inkluderet i databasen med diagnosen primær progressiv MS (PPMS).
- Patienter med andre alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser, som potentielt kunne hindre analysen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Samlet kohorte
Inkluderede alle patienter
|
|
|
Forrige Non-HET
Ikke-HET'er omfatter molekyler klassificeret som med moderat eller beskeden effektivitet såsom: interferoner, glatirameracetat, dimethylfumarat og teriflunomid.
|
Ikke-HET'er omfatter molekyler klassificeret som med moderat eller beskeden effektivitet såsom: interferoner, glatirameracetat, dimethylfumarat og teriflunomid.
|
|
Tidligere HET
HET inkluderer alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab, natalizumab, cladribin, fingolimod og ozanimod.
|
HET inkluderer alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab, natalizumab, cladribin, fingolimod og ozanimod.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der blev skiftet baseret på risikoopfattelse (infektioner, maligniteter, andre)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 5 år (2017 til 2021)
|
Andel af patienter, der blev skiftet baseret på risikoopfattelse (infektioner, maligne sygdomme, andre) blev rapporteret.
|
Gennem hele undersøgelsen, cirka 5 år (2017 til 2021)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med rangering af hyppigheden af skift på grund af risikoopfattelse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 5 år (2017 til 2021)
|
Andel af patienter, der blev skiftet baseret på risikoopfattelse (infektioner, maligne sygdomme, andre) blev rapporteret.
|
Gennem hele undersøgelsen, cirka 5 år (2017 til 2021)
|
|
Andel af patienter, der skiftede på grund af manglende effekt
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 5 år (2017 til 2021)
|
Andel af patienter, der skiftede på grund af manglende effekt på grund af nye eller forstørrede læsioner på MR, stigning i hyppigheden og/eller sværhedsgraden af tilbagefaldene, progression i fysisk invaliditet målt ved EDSS eller patienters compliance-problemer mellem grupperne blev rapporteret.
|
Gennem hele undersøgelsen, cirka 5 år (2017 til 2021)
|
|
Andel af patienter, der skiftede behandlingsgruppe versus patienter, der fortsatte i samme behandlingsgruppe
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 5 år (2017 til 2021)
|
Andelen af patienter, der skiftede behandlingsgruppe versus patienter, der fortsatte i samme behandlingsgruppe, blev rapporteret.
|
Gennem hele undersøgelsen, cirka 5 år (2017 til 2021)
|
|
Antal tilbagefald
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af tilbagefald blev rapporteret.
|
Baseline
|
|
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline
|
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode til at kvantificere handicap i multipel sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid.
EDSS-skalaen går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap.
|
Baseline
|
|
Alder
Tidsramme: Baseline
|
Aldersoplysninger indberettet
|
Baseline
|
|
Køn
Tidsramme: Baseline
|
Kønsoplysninger indberettet
|
Baseline
|
|
Antal patienter: Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Baseline
|
Patientansættelsesstatus rapporteret
|
Baseline
|
|
Antal patienter med indledende MS-diagnose
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af patienter med initial MS-diagnose blev rapporteret.
|
Baseline
|
|
Antal patienter med aktuel MS-diagnose
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af patienter med aktuel MS-diagnose blev rapporteret.
|
Baseline
|
|
Antal patienter med tidligere sygdomsmodificerende behandling
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af patienter med tidligere sygdomsmodificerende behandling blev rapporteret.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. september 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. september 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2022
Først opslået (FAKTISKE)
6. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMB157G3001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .