Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupilumab til behandling af alvorlig ukontrolleret CRSwNP: en multicenter observationel virkelighedsundersøgelse (DUPIREAL) (DUPIREAL)

16. februar 2023 opdateret af: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dupilumabs effektivitet i behandlingen af ​​alvorlig ukontrolleret CRSwNP: en multicenter observationel virkelighedsundersøgelse (DUPIREAL)

Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) er en sino-nasal kronisk inflammatorisk sygdom, der i høj grad påvirker patienternes livskvalitet, især i vanskeligt behandlede tilfælde. Ved svær ukontrolleret CRSwNP er inflammationen for det meste drevet af en type 2-inflammatorisk vej, og dens håndtering har ændret sig hurtigt i løbet af de sidste 2 år på grund af Dupilumab-godkendelse. Det er et fuldt humant monoklonalt antistof, der binder alfa-underenheden af ​​IL-4-receptorer (IL-4Ra type 1 og type 2) for at hæmme IL-4- og IL-13-signalering.

Indtil videre har randomiserede kliniske undersøgelser vurderet effektiviteten og sikkerheden af ​​Dupilumab hos et stort antal patienter, hvorimod evidens i den virkelige kliniske praksis er begrænset til få monocentriske serier.

Hermed præsenterer efterforskerne et multicenter, observationelt landsdækkende retrospektivt virkelighedsstudie med det formål at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​Dupilumab i løbet af det første behandlingsår i et virkeligt liv.

Det primære formål er at evaluere den volumetriske reduktion af polypper ved at måle variationen af ​​den samlede endoskopiske score for næsepolyp (NPS).

De sekundære mål er:

  • evaluering af ændringer i nasale symptomer, lugtefunktion og nasal obstruktion
  • vurderingen af ​​patienternes livskvalitet
  • registrering af større og mindre komplikationer
  • evalueringen af ​​responsen på terapien i henhold til EPOS2020-kriterierne og EUFOREA2021
  • vurdering af effekt baseret på samtidig sygdom (astma- og ASA-triade)
  • evaluering af potentielle prædiktorer for klinisk respons på terapien

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • AUSL Bologna
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Marco
      • Latina, Italien
        • AUSL Latina
      • Milan, Italien
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
      • Milano, Italien
        • IRCCS San Raffaele
      • Milano, Italien
        • IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Italien
        • A.O.R.N. Ospedali dei Colli
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Federico II
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Orbassano, Italien
        • Ospedale S.Luigi Gonzaga, Università di Torino
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
      • Pavia, Italien
        • Policlinico San Matteo-Università di Pavia
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italien
        • Università La Sapienza
      • Roma, Italien
        • ASL Roma 5
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
      • Sassari, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Sassari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi inkluderede alle patienter, der blev henvist til Dupilumab-behandling, ordineret i overensstemmelse med planen leveret af det italienske lægemiddelagentur.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af diffus CRSwNP ved endoskopi og CT-scanning udført mindst 6 måneder før terapien;
  • svær sygdomsstadie defineret af NPS ≥5 eller SNOT-22 ≥50;
  • utilstrækkelig symptomkontrol med INCS-behandling;
  • svigt eller intolerance af tidligere medicinske behandlinger (mindst 2 cyklusser af systemisk kortikosteroid inden for det sidste år) og/eller svigt af tidligere kirurgisk behandling gennem nasal endoskopisk kirurgi (ESS), med postoperative komplikationer eller ingen klinisk fordel

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde;
  • immunsuppressiv terapi;
  • patienter, der gennemgår radio-kemoterapi behandlinger for cancer i de 12 måneder før starten af ​​behandlingen;
  • samtidig langvarig kortikosteroidbehandling til kroniske autoimmune lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Svære, ukontrollerede CRSwNP-patienter i behandling med Dupilumab
Medicin: Dupilumab 300 MG/2 ML subkutan opløsning [DUPIXENT]
Dupilumab 300mg i fyldt injektor Q2W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næsepolyp-score (NPS)
Tidsramme: 12 måneder
Polypper volumen. Område 0-4 for hvert næsebor. Højere score beskriver en værre tilstand
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næsepolyp-score (NPS)
Tidsramme: 24 måneder
Polypper volumen. Område 0-4 for hvert næsebor. Højere score beskriver en værre tilstand
24 måneder
Score for tilstoppet næse (NCS)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Tilstoppet næse. Rækkevidde 0-3. Højere score beskriver en værre tilstand
12 måneder og 24 måneder
Sinonasal udfaldstest (SNOT-22)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Symptomer. Område 0-110. Højere score beskriver en værre tilstand
12 måneder og 24 måneder
Sniffin' sticks identifikationstest
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Lugt. Rækkevidde 0-16. Højere score beskriver en bedre tilstand
12 måneder og 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS) til tilstoppet næse
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Tilstoppet næse. Rækkevidde 0-10. Højere score beskriver et mere alvorligt symptom
12 måneder og 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS) for tab af lugte
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Lugttab. Rækkevidde 0-10. Højere score beskriver et mere alvorligt symptom
12 måneder og 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS) til kraniofaciale smerter
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Kraniofacial smerte. Rækkevidde 0-10. Højere score beskriver et mere alvorligt symptom
12 måneder og 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS) til søvnforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Soveforstyrrelser. Rækkevidde 0-10. Højere score beskriver et mere alvorligt symptom
12 måneder og 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS) til rhinoré
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Rhinoré. Rækkevidde 0-10. Højere score beskriver et mere alvorligt symptom
12 måneder og 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS) for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Livskvalitet. Rækkevidde 0-10. Højere score beskriver en dårligere livskvalitet
12 måneder og 24 måneder
Behov for operation
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Antal operationer udført under behandlingen
12 måneder og 24 måneder
Intranasal kortikosteroidadhærens
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Antal dage med suspension af intranasale kortikosteroider
12 måneder og 24 måneder
Behov for rednings orale kortikosteroider
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Antal korte cyklusser med orale kortikosteroider under behandlingen
12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0034704/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger