Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupilumab til behandling af alvorlig ukontrolleret CRSwNP: en multicenter observationel virkelighedsundersøgelse (DUPIREAL) (DUPIREAL)

16. februar 2023 opdateret af: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dupilumabs effektivitet i behandlingen af ​​alvorlig ukontrolleret CRSwNP: en multicenter observationel virkelighedsundersøgelse (DUPIREAL)

Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) er en sino-nasal kronisk inflammatorisk sygdom, der i høj grad påvirker patienternes livskvalitet, især i vanskeligt behandlede tilfælde. Ved svær ukontrolleret CRSwNP er inflammationen for det meste drevet af en type 2-inflammatorisk vej, og dens håndtering har ændret sig hurtigt i løbet af de sidste 2 år på grund af Dupilumab-godkendelse. Det er et fuldt humant monoklonalt antistof, der binder alfa-underenheden af ​​IL-4-receptorer (IL-4Ra type 1 og type 2) for at hæmme IL-4- og IL-13-signalering.

Indtil videre har randomiserede kliniske undersøgelser vurderet effektiviteten og sikkerheden af ​​Dupilumab hos et stort antal patienter, hvorimod evidens i den virkelige kliniske praksis er begrænset til få monocentriske serier.

Hermed præsenterer efterforskerne et multicenter, observationelt landsdækkende retrospektivt virkelighedsstudie med det formål at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​Dupilumab i løbet af det første behandlingsår i et virkeligt liv.

Det primære formål er at evaluere den volumetriske reduktion af polypper ved at måle variationen af ​​den samlede endoskopiske score for næsepolyp (NPS).

De sekundære mål er:

  • evaluering af ændringer i nasale symptomer, lugtefunktion og nasal obstruktion
  • vurderingen af ​​patienternes livskvalitet
  • registrering af større og mindre komplikationer
  • evalueringen af ​​responsen på terapien i henhold til EPOS2020-kriterierne og EUFOREA2021
  • vurdering af effekt baseret på samtidig sygdom (astma- og ASA-triade)
  • evaluering af potentielle prædiktorer for klinisk respons på terapien

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • AUSL Bologna
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Marco
      • Latina, Italien
        • AUSL Latina
      • Milan, Italien
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
      • Milano, Italien
        • IRCCS San Raffaele
      • Milano, Italien
        • IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Italien
        • A.O.R.N. Ospedali dei Colli
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Federico II
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Orbassano, Italien
        • Ospedale S.Luigi Gonzaga, Università di Torino
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
      • Pavia, Italien
        • Policlinico San Matteo-Università di Pavia
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italien
        • Università La Sapienza
      • Roma, Italien
        • ASL Roma 5
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
      • Sassari, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Sassari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi inkluderede alle patienter, der blev henvist til Dupilumab-behandling, ordineret i overensstemmelse med planen leveret af det italienske lægemiddelagentur.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af diffus CRSwNP ved endoskopi og CT-scanning udført mindst 6 måneder før terapien;
  • svær sygdomsstadie defineret af NPS ≥5 eller SNOT-22 ≥50;
  • utilstrækkelig symptomkontrol med INCS-behandling;
  • svigt eller intolerance af tidligere medicinske behandlinger (mindst 2 cyklusser af systemisk kortikosteroid inden for det sidste år) og/eller svigt af tidligere kirurgisk behandling gennem nasal endoskopisk kirurgi (ESS), med postoperative komplikationer eller ingen klinisk fordel

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde;
  • immunsuppressiv terapi;
  • patienter, der gennemgår radio-kemoterapi behandlinger for cancer i de 12 måneder før starten af ​​behandlingen;
  • samtidig langvarig kortikosteroidbehandling til kroniske autoimmune lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Svære, ukontrollerede CRSwNP-patienter i behandling med Dupilumab
Medicin: Dupilumab 300 MG/2 ML subkutan opløsning [DUPIXENT]
Dupilumab 300mg i fyldt injektor Q2W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næsepolyp-score (NPS)
Tidsramme: 12 måneder
Polypper volumen. Område 0-4 for hvert næsebor. Højere score beskriver en værre tilstand
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næsepolyp-score (NPS)
Tidsramme: 24 måneder
Polypper volumen. Område 0-4 for hvert næsebor. Højere score beskriver en værre tilstand
24 måneder
Score for tilstoppet næse (NCS)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Tilstoppet næse. Rækkevidde 0-3. Højere score beskriver en værre tilstand
12 måneder og 24 måneder
Sinonasal udfaldstest (SNOT-22)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Symptomer. Område 0-110. Højere score beskriver en værre tilstand
12 måneder og 24 måneder
Sniffin' sticks identifikationstest
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Lugt. Rækkevidde 0-16. Højere score beskriver en bedre tilstand
12 måneder og 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS) til tilstoppet næse
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Tilstoppet næse. Rækkevidde 0-10. Højere score beskriver et mere alvorligt symptom
12 måneder og 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS) for tab af lugte
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Lugttab. Rækkevidde 0-10. Højere score beskriver et mere alvorligt symptom
12 måneder og 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS) til kraniofaciale smerter
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Kraniofacial smerte. Rækkevidde 0-10. Højere score beskriver et mere alvorligt symptom
12 måneder og 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS) til søvnforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Soveforstyrrelser. Rækkevidde 0-10. Højere score beskriver et mere alvorligt symptom
12 måneder og 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS) til rhinoré
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Rhinoré. Rækkevidde 0-10. Højere score beskriver et mere alvorligt symptom
12 måneder og 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS) for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Livskvalitet. Rækkevidde 0-10. Højere score beskriver en dårligere livskvalitet
12 måneder og 24 måneder
Behov for operation
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Antal operationer udført under behandlingen
12 måneder og 24 måneder
Intranasal kortikosteroidadhærens
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Antal dage med suspension af intranasale kortikosteroider
12 måneder og 24 måneder
Behov for rednings orale kortikosteroider
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Antal korte cyklusser med orale kortikosteroider under behandlingen
12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0034704/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Kliniske forsøg med Dupilumab 300 MG/2 ML subkutan opløsning [DUPIXENT]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner