Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af gyldigheden af ​​PAP Problem Triage Tool hos patienter med PAP-behandling for obstruktiv søvnapnø (TriagingTool)

17. juli 2026 opdateret af: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente

Vurdering af strukturen og validiteten af ​​PAP-problemer Triage-værktøjet hos patienter med nyligt påbegyndt PAP-behandling for obstruktiv søvnapnø

Den tilsigtede brug af Positive Airway Pressure (PAP) Problems Triaging Tool (TT) er at triagere patienter med et eller flere PAP-associerede problemer til en eller flere specifikke interventioner baseret på patientrespons. Den foreslåede forskning vil således validere værktøjet, bestemme optimale scoringstærskler og undersøge nytten af ​​værktøjet som en indikator for intervention. Vores centrale hypotese er, at PAP Problems TT vil identificere behandlingsbarrierer, der, hvis de ikke behandles, er forudsigelige for behandlingsmangel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et observationsdesign med én gruppe, der bruger et TT-spørgeskema og abstraktion af PAP-brugsdata fra en klinisk tilgængelig grænseflade (Somnoware™). Konsekutive voksne med OSA og anbefalet til PAP-behandling på Fontana Medical Sleep Center vil blive inviteret til undersøgelsen. Når patienten har fået ordineret PAP-terapi og har tilkendegivet, at de er villig til at deltage, vil TT blive sendt digitalt fra Somnoware™. Deltagerne vil modtage TT i overensstemmelse med det næste tidsinterval, der er defineret af undersøgelsesprotokollen. En tilfældigt udvalgt undergruppe af deltagere vil automatisk modtage en animeret undervisningsvideo leveret digitalt fra Somnoware™. Disse videoer vil give målrettet information til selvstyring af det godkendte PAP-problem.

Diagnostisk polysomnogram (PSG) eller hjemmesøvnapnø-test (HSAT) data vil blive abstraheret fra Somnoware™. Daglige PAP-data vil blive abstraheret fra Somnoware™ for de første 35 dages PAP-brug. Demografiske data vil også blive abstraheret på dag 35 (fra patientens kliniske indtagsspørgeskema og elektroniske patientjournal).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
355

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Sleep Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaiser Permanente medlem (KP forsikret)
  • OSA-diagnose ved polysomnogram eller hjemmesøvnapnøtest med apnøhypopnøindeks ≥ 15 hændelser/time
  • PAP naiv
  • Kan give samtykke til at deltage
  • Flydende eller dygtig til engelsk
  • Accepterer PAP til hjemmebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk respirationssvigt, der kræver ilttilskud
  • Anden PAP-enhed end en PAP eller AutoPAP (dvs. bilevel PAP)
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Triaging værktøj
Andet: TT

Denne intervention bruger spørgeskema med tre-tidsintervaller (dvs. dag 5, 10 og 30) og abstraktion af PAP-brugsdata (dage 1 - 35). Konsekutive voksne med moderat-svær OSA og anbefalet til PAP-behandling vil blive inviteret til undersøgelsen. Når patienten har fået ordineret PAP-terapi, vil en forskningsmedarbejder ringe til patienten, før han modtager deres nye PAP-enhed. Forskningsmedarbejderen vil bruge et IRB-godkendt telefonscript til at diskutere undersøgelsesdetaljer, udføre berettigelsesscreening (inklusions-/eksklusionskriterier) og spørge, om patienten er interesseret i at deltage.

Forskningsmedarbejderen sender derefter patienten et IRB-godkendt digitalt informationsark. Informationsarket vil give patienten mulighed for at markere "Ja", hvis de er villige til at deltage i undersøgelsen eller "Nej", hvis de ikke er villige. Patienter, der angiver deres villighed til at deltage, vil modtage Triage Tool i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.
Eksperimentel: Video uddannelse
Andet: TT

Denne intervention bruger spørgeskema med tre-tidsintervaller (dvs. dag 5, 10 og 30) og abstraktion af PAP-brugsdata (dage 1 - 35). Konsekutive voksne med moderat-svær OSA og anbefalet til PAP-behandling vil blive inviteret til undersøgelsen. Når patienten har fået ordineret PAP-terapi, vil en forskningsmedarbejder ringe til patienten, før han modtager deres nye PAP-enhed. Forskningsmedarbejderen vil bruge et IRB-godkendt telefonscript til at diskutere undersøgelsesdetaljer, udføre berettigelsesscreening (inklusions-/eksklusionskriterier) og spørge, om patienten er interesseret i at deltage.

Forskningsmedarbejderen sender derefter patienten et IRB-godkendt digitalt informationsark. Informationsarket vil give patienten mulighed for at markere "Ja", hvis de er villige til at deltage i undersøgelsen eller "Nej", hvis de ikke er villige. Patienter, der angiver deres villighed til at deltage, vil modtage Triage Tool i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.

Andet: VE
En tilfældigt udvalgt undergruppe af deltagere (n=30) vil også modtage en animeret undervisningsvideo, der giver målrettet information og opmuntring til selv at håndtere dine PAP-problemer. Patienter i denne undergruppe vil blive bedt om at se maksimalt 2 forskellige videoer, der er mindre end 2 minutter i varighed. Disse videoer er i overensstemmelse med retningslinjerne i praksis for at løse PAP-problemer tidligt i behandlingen. Videoerne vil blive sendt digitalt fra Somnoware™.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktor Analyse
Tidsramme: 30 dage
Undersøg faktorstrukturen af ​​TT, vil en eksplorativ faktoranalyse (EFA) blive udført. En tvungen seks-faktor EFA ved hjælp af en varimax-rotation vil blive udført for at bestemme faktorbelastningerne på seks underskalaer og for at bestemme, om EFA-faktorerne svarer til de teoretisk afledte kategorier fra det originale TT-instrument. Data fra TT indsamlet på dag 5 vil blive brugt til faktoranalysen, da vi forventer højere responsrate ved denne første dataindsamlingsslutpo
30 dage
Triaging Tool Validity
Tidsramme: 30 dage
Samtidig validitet vil vurdere, i hvilket omfang TT-score er relateret til samtidig PAP-brug. Dette vil blive etableret baseret på Pearson-produktmomentkorrelationskoefficienter (for kontinuerlig PAP-brug [timer/nat]) og punktbiserielle korrelationer (for PAP-ikke-adhærens, defineret som <4 timer/brugsnat i gennemsnit) med tre intervaller: dag 5 (PAP-brug på dag 1-5), dag 10 (PAP-brug på dag 6-10) og dag 30 (PAP-brug på dag 11-30).
30 dage
Triaging Tool Predictive Validity
Tidsramme: 30 dage
For at bestemme TT-nøjagtigheden for at forudsige PAP-ikke-adhærens (defineret som <4 timers brug/nat i gennemsnit) vil modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurver og respektive område under kurven (AUC) med 95 % konfidensinterval (CI) estimeres ved hjælp af PAP TT-underdomænescores som prædiktorer for PAP-manglende overholdelse inden for 5 dage efter TT-scoredataindsamling. Da TT-data vil blive indsamlet med 3 intervaller (dvs. dag 5, 10 og 30) og i betragtning af de 6 underdomæner fra TT-skalaen, vil i alt 18 ROC'er/AUC'er blive estimeret.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PAP-brug ved at bruge videouddannelse
Tidsramme: 5 dage
Ujusteret, beskrivende analyse vil blive udført for at udforske akutte ændringer i PAP-brug umiddelbart efter interventionslevering. Ændring i PAP-brug vil blive vurderet ved at beregne forskellen (delta) i PAP-brug (middel, timer/nat) for de 5 på hinanden følgende dage før og efter VE. Positive delta-værdier vil indikere større PAP-brug post-intervention levering.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KPSleep-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger