Vurdering af gyldigheden af PAP Problem Triage Tool hos patienter med PAP-behandling for obstruktiv søvnapnø (TriagingTool)
Vurdering af strukturen og validiteten af PAP-problemer Triage-værktøjet hos patienter med nyligt påbegyndt PAP-behandling for obstruktiv søvnapnø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et observationsdesign med én gruppe, der bruger et TT-spørgeskema og abstraktion af PAP-brugsdata fra en klinisk tilgængelig grænseflade (Somnoware™). Konsekutive voksne med OSA og anbefalet til PAP-behandling på Fontana Medical Sleep Center vil blive inviteret til undersøgelsen. Når patienten har fået ordineret PAP-terapi og har tilkendegivet, at de er villig til at deltage, vil TT blive sendt digitalt fra Somnoware™. Deltagerne vil modtage TT i overensstemmelse med det næste tidsinterval, der er defineret af undersøgelsesprotokollen. En tilfældigt udvalgt undergruppe af deltagere vil automatisk modtage en animeret undervisningsvideo leveret digitalt fra Somnoware™. Disse videoer vil give målrettet information til selvstyring af det godkendte PAP-problem.
Diagnostisk polysomnogram (PSG) eller hjemmesøvnapnø-test (HSAT) data vil blive abstraheret fra Somnoware™. Daglige PAP-data vil blive abstraheret fra Somnoware™ for de første 35 dages PAP-brug. Demografiske data vil også blive abstraheret på dag 35 (fra patientens kliniske indtagsspørgeskema og elektroniske patientjournal).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Fontana, California, Forenede Stater, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Sleep Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaiser Permanente medlem (KP forsikret)
- OSA-diagnose ved polysomnogram eller hjemmesøvnapnøtest med apnøhypopnøindeks ≥ 15 hændelser/time
- PAP naiv
- Kan give samtykke til at deltage
- Flydende eller dygtig til engelsk
- Accepterer PAP til hjemmebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk respirationssvigt, der kræver ilttilskud
- Anden PAP-enhed end en PAP eller AutoPAP (dvs. bilevel PAP)
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Triaging værktøj
|
Denne intervention bruger spørgeskema med tre-tidsintervaller (dvs. dag 5, 10 og 30) og abstraktion af PAP-brugsdata (dage 1 - 35). Konsekutive voksne med moderat-svær OSA og anbefalet til PAP-behandling vil blive inviteret til undersøgelsen. Når patienten har fået ordineret PAP-terapi, vil en forskningsmedarbejder ringe til patienten, før han modtager deres nye PAP-enhed. Forskningsmedarbejderen vil bruge et IRB-godkendt telefonscript til at diskutere undersøgelsesdetaljer, udføre berettigelsesscreening (inklusions-/eksklusionskriterier) og spørge, om patienten er interesseret i at deltage. Forskningsmedarbejderen sender derefter patienten et IRB-godkendt digitalt informationsark. Informationsarket vil give patienten mulighed for at markere "Ja", hvis de er villige til at deltage i undersøgelsen eller "Nej", hvis de ikke er villige. Patienter, der angiver deres villighed til at deltage, vil modtage Triage Tool i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen. |
|
Eksperimentel: Video uddannelse
|
Denne intervention bruger spørgeskema med tre-tidsintervaller (dvs. dag 5, 10 og 30) og abstraktion af PAP-brugsdata (dage 1 - 35). Konsekutive voksne med moderat-svær OSA og anbefalet til PAP-behandling vil blive inviteret til undersøgelsen. Når patienten har fået ordineret PAP-terapi, vil en forskningsmedarbejder ringe til patienten, før han modtager deres nye PAP-enhed. Forskningsmedarbejderen vil bruge et IRB-godkendt telefonscript til at diskutere undersøgelsesdetaljer, udføre berettigelsesscreening (inklusions-/eksklusionskriterier) og spørge, om patienten er interesseret i at deltage. Forskningsmedarbejderen sender derefter patienten et IRB-godkendt digitalt informationsark. Informationsarket vil give patienten mulighed for at markere "Ja", hvis de er villige til at deltage i undersøgelsen eller "Nej", hvis de ikke er villige. Patienter, der angiver deres villighed til at deltage, vil modtage Triage Tool i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.
En tilfældigt udvalgt undergruppe af deltagere (n=30) vil også modtage en animeret undervisningsvideo, der giver målrettet information og opmuntring til selv at håndtere dine PAP-problemer.
Patienter i denne undergruppe vil blive bedt om at se maksimalt 2 forskellige videoer, der er mindre end 2 minutter i varighed.
Disse videoer er i overensstemmelse med retningslinjerne i praksis for at løse PAP-problemer tidligt i behandlingen.
Videoerne vil blive sendt digitalt fra Somnoware™.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktor Analyse
Tidsramme: 30 dage
|
Undersøg faktorstrukturen af TT, vil en eksplorativ faktoranalyse (EFA) blive udført.
En tvungen seks-faktor EFA ved hjælp af en varimax-rotation vil blive udført for at bestemme faktorbelastningerne på seks underskalaer og for at bestemme, om EFA-faktorerne svarer til de teoretisk afledte kategorier fra det originale TT-instrument.
Data fra TT indsamlet på dag 5 vil blive brugt til faktoranalysen, da vi forventer højere responsrate ved denne første dataindsamlingsslutpo
|
30 dage
|
|
Triaging Tool Validity
Tidsramme: 30 dage
|
Samtidig validitet vil vurdere, i hvilket omfang TT-score er relateret til samtidig PAP-brug.
Dette vil blive etableret baseret på Pearson-produktmomentkorrelationskoefficienter (for kontinuerlig PAP-brug [timer/nat]) og punktbiserielle korrelationer (for PAP-ikke-adhærens, defineret som <4 timer/brugsnat i gennemsnit) med tre intervaller: dag 5 (PAP-brug på dag 1-5), dag 10 (PAP-brug på dag 6-10) og dag 30 (PAP-brug på dag 11-30).
|
30 dage
|
|
Triaging Tool Predictive Validity
Tidsramme: 30 dage
|
For at bestemme TT-nøjagtigheden for at forudsige PAP-ikke-adhærens (defineret som <4 timers brug/nat i gennemsnit) vil modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurver og respektive område under kurven (AUC) med 95 % konfidensinterval (CI) estimeres ved hjælp af PAP TT-underdomænescores som prædiktorer for PAP-manglende overholdelse inden for 5 dage efter TT-scoredataindsamling.
Da TT-data vil blive indsamlet med 3 intervaller (dvs. dag 5, 10 og 30) og i betragtning af de 6 underdomæner fra TT-skalaen, vil i alt 18 ROC'er/AUC'er blive estimeret.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i PAP-brug ved at bruge videouddannelse
Tidsramme: 5 dage
|
Ujusteret, beskrivende analyse vil blive udført for at udforske akutte ændringer i PAP-brug umiddelbart efter interventionslevering.
Ændring i PAP-brug vil blive vurderet ved at beregne forskellen (delta) i PAP-brug (middel, timer/nat) for de 5 på hinanden følgende dage før og efter VE.
Positive delta-værdier vil indikere større PAP-brug post-intervention levering.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KPSleep-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .