Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Del A: Hos patienter med kroniske leversygdomme skal LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat) vurdere sikkerhed og tolerabilitet efter doser af doser. Del B: Del A, det er at bestemme den optimale dosis ved at evaluere to kapacitets- og placebogrupper.

19. februar 2026 opdateret af: Green Cross Wellbeing

LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat) stivhed hos patienter med kronisk leversygdom for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​multi-tube, øjen, placebo og kapacitetsforøgelse og kapacitetsforøgelse kliniske forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten

Del A: Hos patienter med kroniske leversygdomme skal LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat) vurdere sikkerhed og tolerabilitet efter doser af doser.

Del B: Del A, det er at bestemme den optimale dosis ved at evaluere to kapacitets- og placebogrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Sydkorea
        • Yeungnam university
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Hanyang University Hospital.
      • Seoul, Sydkorea
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Wŏnju, Sydkorea
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. På screeningstidspunktet, 18 eller 75 år
  2. De, der er blevet diagnosticeret med alkoholisk eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom og har holdt på i mere end 6 måneder
  3. Dem, der er 1,5 gange (60 IE/L) af ALT-niveauet for baseline (60 IE/L)
  4. En person, der kan udfylde underskriftsaftalen og overholde kravene til kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Leverfunktionsabnormiteter forårsaget af følgende årsagssygdom: viral hepatitis, galdevejsobstruktioner, autoimmun hepatitis, wilson sygdom, hematoprive
  2. Lægemiddelallergiske symptomer (oscillation, varme, kløe)
  3. Dem med systemisk infektion (inklusive tuberkulose)
  4. Hvis testpersonen vurderer, at det er svært at deltage i kliniske forsøg på grund af næste sygdom: Skrumpelever hos BARN C eller højere, skrumpelever med ødem og flertal, ondartede tumorer, alvorlige lidelser, alvorlige nyresygdomme, alvorlig hjerte-kar-sygdom, svær nerve Psykisk lidelser, præferencer mv.
  5. De, der har oplevet brug af human-derived medicin inden for 6 måneder før valg af testperson
  6. Dem, der har modtaget andre kliniske lægemidler inden for 3 måneder før valg af testperson
  7. Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) er umulig
  8. En person, der ikke udfører passende prævention som gravid, ammende eller kvinde i den fødedygtige alder (effektiv præventionsmetode: Barrieremetoder ved hjælp af infertilitetskirurgi, livmoderapparat, kondom, dræber)
  9. Dem, der ikke kan injicere intravenøse infusioner
  10. De, der vurderede, at andre testere var upassende som kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: LAENNEC 4ml
Dosering to gange om ugen i 2 uger
Biologisk: LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat)
Intravenøs injektion
Eksperimentel: Del A: LAENNEC 6ml
Dosering to gange om ugen i 2 uger
Biologisk: LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat)
Intravenøs injektion
Eksperimentel: Del A: LAENNEC 10ml
Dosering to gange om ugen i 2 uger
Biologisk: LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat)
Intravenøs injektion
Aktiv komparator: Del A: Normal saltvand
Dosering to gange om ugen i 2 uger
Andet: normalt saltvand
Intravenøs injektion
Eksperimentel: Del B: LAENNEC 1
Det administreres to gange om ugen eller placebo og administreres indtil det er normaliseret i op til 6 uger eller ALT.
Biologisk: LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat)
Intravenøs injektion
Eksperimentel: Del B: LAENNEC 2
Det administreres to gange om ugen eller placebo og administreres indtil det er normaliseret i op til 6 uger eller ALT.
Biologisk: LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat)
Intravenøs injektion
Aktiv komparator: Del B: Normal saltvand
Det administreres to gange om ugen eller placebo og administreres indtil det er normaliseret i op til 6 uger eller ALT.
Andet: normalt saltvand
Intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Bivirkninger og test af kliniske forsøg
Tidsramme: uge 2

Forholdet mellem de testpersoner, der har oplevet mere end én bivirkning, sammenlignes med Chi-Square Test eller Fishers Exact Test.

For kliniske forsøgstests er mængden af ​​ændring i gruppen parret T-test, og mængden af ​​ændringer mellem grupperne udføres med Independent Two Sample T-Test.

Mcnemars test udføres for normale og unormale ændringer i administrationen af ​​kliniske forsøgstests, og forskellen mellem opdelingerne mellem gruppen udføres med Generalized Estimating Equation (GEE).
uge 2
Del B: Ændring af ALT
Tidsramme: uge 6
ALT-forbedringsraten for testgruppen og kontrolgruppen præsenteres. ALT foreslår et forhold mellem testpersoner, der faldt med mere end 20 % i forhold til basisværdien, og sammenligner forskellen mellem gruppen, der bruger Chi-Square Test eller Fishers Exact Test.
uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Ændring af ALT
Tidsramme: uge 2, 4 og 6
ALT-forbedringsraten for testgruppen og kontrolgruppen præsenteres. ALT foreslår et forhold mellem testpersoner, der faldt med mere end 20 % i forhold til basisværdien, og sammenligner forskellen mellem gruppen, der bruger Chi-Square Test eller Fishers Exact Test.
uge 2, 4 og 6
Del A: Bivirkninger og test af kliniske forsøg
Tidsramme: uge 6

Forholdet mellem de testpersoner, der har oplevet mere end én bivirkning, sammenlignes med Chi-Square Test eller Fishers Exact Test.

For kliniske forsøgstests er mængden af ​​ændring i gruppen parret T-test, og mængden af ​​ændringer mellem grupperne udføres med Independent Two Sample T-Test.

Mcnemars test udføres for normale og unormale ændringer i administrationen af ​​kliniske forsøgstests, og forskellen mellem opdelingerne mellem gruppen udføres med Generalized Estimating Equation (GEE).
uge 6
Del B: Bivirkninger og test af kliniske forsøg
Tidsramme: uge 6

Forholdet mellem de testpersoner, der har oplevet mere end én bivirkning, sammenlignes med Chi-Square Test eller Fishers Exact Test.

For kliniske forsøgstests er mængden af ​​ændring i gruppen parret T-test, og mængden af ​​ændringer mellem grupperne udføres med Independent Two Sample T-Test.

Mcnemars test udføres for normale og unormale ændringer i administrationen af ​​kliniske forsøgstests, og forskellen mellem opdelingerne mellem gruppen udføres med Generalized Estimating Equation (GEE).
uge 6
Del B: Større leverfunktionstest (ALT, AST, γ-GT, total bilirubin)
Tidsramme: uge 2, 4 og 6

Ændring af ALT, AST, γ-GT, total bilirubin.

Independent Two Sample T-Test sammenligner forskellen mellem gruppen
uge 2, 4 og 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Fedtleversænkende effekt (MRS)
Tidsramme: uge 6

Absolut ændring fra baseline i gennemsnitligt leverfedt (MRS)

Independent Two Sample T-Test sammenligner forskellen mellem gruppen
uge 6
Del B: Fedtleversænkende effekt (MRS)
Tidsramme: uge 6

Absolut ændring fra baseline i gennemsnitligt leverfedt (MRS)

Independent Two Sample T-Test sammenligner forskellen mellem gruppen
uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Green Cross Wellbeing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LAEN-IV2A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger