Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Del A: Hos patienter med kroniske leversygdomme skal LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat) vurdere sikkerhed og tolerabilitet efter doser af doser. Del B: Del A, det er at bestemme den optimale dosis ved at evaluere to kapacitets- og placebogrupper.

19. februar 2026 opdateret af: Green Cross Wellbeing

LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat) stivhed hos patienter med kronisk leversygdom for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​multi-tube, øjen, placebo og kapacitetsforøgelse og kapacitetsforøgelse kliniske forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten

Del A: Hos patienter med kroniske leversygdomme skal LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat) vurdere sikkerhed og tolerabilitet efter doser af doser.

Del B: Del A, det er at bestemme den optimale dosis ved at evaluere to kapacitets- og placebogrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Sydkorea
        • Yeungnam university
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Hanyang University Hospital.
      • Seoul, Sydkorea
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Wŏnju, Sydkorea
        • WonJu Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. På screeningstidspunktet, 18 eller 75 år
  2. De, der er blevet diagnosticeret med alkoholisk eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom og har holdt på i mere end 6 måneder
  3. Dem, der er 1,5 gange (60 IE/L) af ALT-niveauet for baseline (60 IE/L)
  4. En person, der kan udfylde underskriftsaftalen og overholde kravene til kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Leverfunktionsabnormiteter forårsaget af følgende årsagssygdom: viral hepatitis, galdevejsobstruktioner, autoimmun hepatitis, wilson sygdom, hematoprive
  2. Lægemiddelallergiske symptomer (oscillation, varme, kløe)
  3. Dem med systemisk infektion (inklusive tuberkulose)
  4. Hvis testpersonen vurderer, at det er svært at deltage i kliniske forsøg på grund af næste sygdom: Skrumpelever hos BARN C eller højere, skrumpelever med ødem og flertal, ondartede tumorer, alvorlige lidelser, alvorlige nyresygdomme, alvorlig hjerte-kar-sygdom, svær nerve Psykisk lidelser, præferencer mv.
  5. De, der har oplevet brug af human-derived medicin inden for 6 måneder før valg af testperson
  6. Dem, der har modtaget andre kliniske lægemidler inden for 3 måneder før valg af testperson
  7. Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) er umulig
  8. En person, der ikke udfører passende prævention som gravid, ammende eller kvinde i den fødedygtige alder (effektiv præventionsmetode: Barrieremetoder ved hjælp af infertilitetskirurgi, livmoderapparat, kondom, dræber)
  9. Dem, der ikke kan injicere intravenøse infusioner
  10. De, der vurderede, at andre testere var upassende som kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: LAENNEC 4ml
Dosering to gange om ugen i 2 uger
Biologisk: LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat)
Intravenøs injektion
Eksperimentel: Del A: LAENNEC 6ml
Dosering to gange om ugen i 2 uger
Biologisk: LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat)
Intravenøs injektion
Eksperimentel: Del A: LAENNEC 10ml
Dosering to gange om ugen i 2 uger
Biologisk: LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat)
Intravenøs injektion
Aktiv komparator: Del A: Normal saltvand
Dosering to gange om ugen i 2 uger
Andet: normalt saltvand
Intravenøs injektion
Eksperimentel: Del B: LAENNEC 1
Det administreres to gange om ugen eller placebo og administreres indtil det er normaliseret i op til 6 uger eller ALT.
Biologisk: LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat)
Intravenøs injektion
Eksperimentel: Del B: LAENNEC 2
Det administreres to gange om ugen eller placebo og administreres indtil det er normaliseret i op til 6 uger eller ALT.
Biologisk: LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat)
Intravenøs injektion
Aktiv komparator: Del B: Normal saltvand
Det administreres to gange om ugen eller placebo og administreres indtil det er normaliseret i op til 6 uger eller ALT.
Andet: normalt saltvand
Intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Bivirkninger og test af kliniske forsøg
Tidsramme: uge 2

Forholdet mellem de testpersoner, der har oplevet mere end én bivirkning, sammenlignes med Chi-Square Test eller Fishers Exact Test.

For kliniske forsøgstests er mængden af ​​ændring i gruppen parret T-test, og mængden af ​​ændringer mellem grupperne udføres med Independent Two Sample T-Test.

Mcnemars test udføres for normale og unormale ændringer i administrationen af ​​kliniske forsøgstests, og forskellen mellem opdelingerne mellem gruppen udføres med Generalized Estimating Equation (GEE).
uge 2
Del B: Ændring af ALT
Tidsramme: uge 6
ALT-forbedringsraten for testgruppen og kontrolgruppen præsenteres. ALT foreslår et forhold mellem testpersoner, der faldt med mere end 20 % i forhold til basisværdien, og sammenligner forskellen mellem gruppen, der bruger Chi-Square Test eller Fishers Exact Test.
uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Ændring af ALT
Tidsramme: uge 2, 4 og 6
ALT-forbedringsraten for testgruppen og kontrolgruppen præsenteres. ALT foreslår et forhold mellem testpersoner, der faldt med mere end 20 % i forhold til basisværdien, og sammenligner forskellen mellem gruppen, der bruger Chi-Square Test eller Fishers Exact Test.
uge 2, 4 og 6
Del A: Bivirkninger og test af kliniske forsøg
Tidsramme: uge 6

Forholdet mellem de testpersoner, der har oplevet mere end én bivirkning, sammenlignes med Chi-Square Test eller Fishers Exact Test.

For kliniske forsøgstests er mængden af ​​ændring i gruppen parret T-test, og mængden af ​​ændringer mellem grupperne udføres med Independent Two Sample T-Test.

Mcnemars test udføres for normale og unormale ændringer i administrationen af ​​kliniske forsøgstests, og forskellen mellem opdelingerne mellem gruppen udføres med Generalized Estimating Equation (GEE).
uge 6
Del B: Bivirkninger og test af kliniske forsøg
Tidsramme: uge 6

Forholdet mellem de testpersoner, der har oplevet mere end én bivirkning, sammenlignes med Chi-Square Test eller Fishers Exact Test.

For kliniske forsøgstests er mængden af ​​ændring i gruppen parret T-test, og mængden af ​​ændringer mellem grupperne udføres med Independent Two Sample T-Test.

Mcnemars test udføres for normale og unormale ændringer i administrationen af ​​kliniske forsøgstests, og forskellen mellem opdelingerne mellem gruppen udføres med Generalized Estimating Equation (GEE).
uge 6
Del B: Større leverfunktionstest (ALT, AST, γ-GT, total bilirubin)
Tidsramme: uge 2, 4 og 6

Ændring af ALT, AST, γ-GT, total bilirubin.

Independent Two Sample T-Test sammenligner forskellen mellem gruppen
uge 2, 4 og 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Fedtleversænkende effekt (MRS)
Tidsramme: uge 6

Absolut ændring fra baseline i gennemsnitligt leverfedt (MRS)

Independent Two Sample T-Test sammenligner forskellen mellem gruppen
uge 6
Del B: Fedtleversænkende effekt (MRS)
Tidsramme: uge 6

Absolut ændring fra baseline i gennemsnitligt leverfedt (MRS)

Independent Two Sample T-Test sammenligner forskellen mellem gruppen
uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Green Cross Wellbeing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAEN-IV2A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk leversygdom

Kliniske forsøg med LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner