ABC008 hos personer med T-celle stor granulær lymfatisk leukæmi (T-LGLL)

Inklusionskriterier:

• Er mindst 18 år.
• Har kropsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m2.
• Har en dokumenteret diagnose T LGLL.

• Har 1 eller flere af følgende ved screening:

  • Absolut neutrofiltal (ANC)
  • ANC ≥0,5 x 109/L og
  • Hgb
  • Hgb ≥8 g/dL og

• Har tilstrækkelig lever- og nyrefunktion ved screening, som angivet ved:

  • Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST);
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​ULN
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥45 ml/min/1,73 m2 ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) ligning korrigeret for emnets kropsoverfladeareal beregnet ved Mosteller-ligningen og divideret med 1,73
• Indvilliger i at overholde de nuværende råd fra Centers for Disease Control vedrørende minimering af eksponering for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS CoV 2) fra det første screeningsbesøg indtil slutningen af ​​undersøgelsen (EOS)/Early Termination Visit (ETV).

Ekskluderingskriterier:

• Har reaktiv stor granulær lymfocytose.
• Har aktiv anæmi sekundært til andre bekræftede ætiologier end T-LGLL, herunder kendt vitamin- eller mineralmangel, gastrointestinal blødning eller genetisk lidelse; eller har aktiv neutropeni sekundært til kendte vitamin- eller mineralmangel eller genetisk lidelse.
• Har et trombocyttal ≤20 x 109/L eller andre klinisk signifikant unormale laboratorieresultater, der ikke er relateret til den underliggende tilstand i investigatorens eller sponsorens udtalelse ved screeningen.
• Har kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i formuleringen af ​​ABC008 eller tidligere anafylaksi over for tidligere mAb-behandling.
• Har modtaget mere end 3 immunsuppressive terapier/kemoterapeutiske midler (undtagen prednison/prednisonækvivalent) til behandling af T LGLL.
• Har en anden autoimmun eller autoinflammatorisk sygdom end RA, inklusionskropsmyositis (IBM), sekundær Sjogrens syndrom (SS) eller skjoldbruskkirtelsygdom.
• Har en anden myelo/lymfo-proliferativ lidelse eller malignitet (bortset fra monoklonal gammopati af ukendt betydning [MGUS] der ikke kræver behandling) inden for de seneste 5 år forud for screening undtagen fuldstændig resekeret non-melanom hudkræft, kurativt behandlet lokaliseret prostatacancer og fuldstændig resekeret carcinom i situ på ethvert sted.
• Har en aktuel diagnose af aktiv tuberkulose (TB)
• Har en historie med herpes zoster-infektion, der blev spredt, krævede hospitalsindlæggelse eller IV antiviral behandling i de 24 uger før dag 1.
• Aktiv, kronisk eller tidligere infektion med hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus (HCV) (hepatitis B-kerneantistof eller overfladeantigenpositiv eller HCV-antistofpositiv med refleks HCV-ribonukleinsyre [RNA] positiv ved screening; personer, der har modtaget helbredende behandling for HCV er tilladt, hvis behandlingen blev afsluttet mindst 24 uger før screening, og patienten er HCV RNA-negativ);
• Har kendt aktiv bakteriel, viral, svampe- eller atypisk mykobakteriel infektion eller enhver større infektionsepisode, der krævede hospitalsindlæggelse
• Har modtaget levende (herunder svækket) vaccination i de 30 dage før dag 1 eller dræbt vaccine inden for 14 dage før dag 1.
• Er human immundefektvirus (HIV) positiv ved antigen/antistoftest, human T-celle lymfotropisk virus (HTLV 1 eller 2) positiv ved antistoftest.
• Har haft en større operation (defineret som operation, der kræver generel eller regional anæstesi) inden for 6 uger før dag 1 eller forventes at blive opereret under undersøgelsen.
• Har en historie med organtransplantation (f.eks. fast knoglemarv) eller forventes at modtage en i løbet af undersøgelsen.
• Har andre forhold eller sociale situationer, der ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter, forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, eller på anden måde ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse i Efterforskerens eller sponsorens mening.