Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-L1 PET-billeddannelse hos patienter med immunterapi for ikke-småcellet lungekræft

9. februar 2023 opdateret af: Xiaohua Zhu
Kliniske forsøg har vist effektiviteten af ​​PD1/PD-L1 checkpoint-hæmmere i flere solide tumorer, inklusive NSCLC. Helkropsinformation med hensyn til måltilstedeværelse, lægemiddelkinetik og dynamik samt binding af PD-L1 målrettede midler til immunsystemets celler mangler. Molekylær billeddannelse af PD-L1 kan føre til ny indsigt i heterogeniteten af ​​PD-L1 ekspression i metastatiske læsioner og være til hjælp i forudsigelsen af ​​respons på PD1/PD-L1-hæmmere på en ikke-invasiv måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Immunhistokemi (IHC) er i øjeblikket den mest almindeligt anvendte metode til evaluering af PD-L1-status hos cancerpatienter, herunder NSCLC. Imidlertid er biopsier spatiotemporalt begrænset på grund af den meget heterogene ekspression af PD-L1. Kun 20-40 % af PD-L1-positive patienter reagerer på behandlingen, mens 10 % af PD-L1-negative patienter udviser en god respons på immun checkpoint-hæmmere. Patienter med falsk-negative PD-L1-resultater kan gå glip af chancen for målrettet terapi.Derudover kan PD-L1-status ændre sig dynamisk under sygdomsprocessen. Derfor er det nødvendigt at opnå højere responsrater, lavere toksicitet og lavere behandlingsomkostninger ved at finde assays til bedre at vurdere PD-L1-ekspression og screene patienter for fordele.

PD-L1 PET-billeddannelse giver en ny tilgang til at vurdere PD-L1-ekspression hos NSCLC-patienter og forventes at overvinde begrænsningerne af immunhistokemisk påvisning af PD-L1-ekspression til dynamisk visualisering i primære og metastatiske tumorer. For det første kan PET-billeddannelse give multidimensionelle tredimensionelle data for overordnet PD-L1-ekspression i tumorer. For det andet kan hele kroppens PD-L1-ekspressionsniveau vurderes, og heterogeniteten af ​​PD-L1-ekspression mellem tumorer kan studeres samtidigt. For det tredje er det ikke-invasivt og giver information om PD-L1-ekspression ikke kun før behandling, men gør det også muligt at overvåge PD-L1-ekspression flere gange under behandlingen, for at screene patienterne for gavn og vejlede behandlingen.

I øjeblikket er den FDA-godkendte 68Ga/68Gagenerator kommercielt tilgængelig, og cyklotronen kan producere 68Ga i stor skala. Også 68Ga-mærkningsteknologien er moden. Derfor er 68Ga-PDL1 PET-billeddannelse lettere at oversætte til de kliniske omgivelser. En tidligere undersøgelse rapporterede syntesen og præklinisk evaluering af 68Ga-BMS986192, herunder PD-L1-affinitet, metabolisk stabilitet, mikro-PET-billeddannelse og in vivo biodistribution i PD-L1-positive og negative transplanterede tumorer, hvilket viser gennemførligheden af ​​dette sporstof til in vivo-billeddannelse af tumor PD-L1 ekspression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • TongjiHospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter bør diagnosticeres med fase IV ikke-småcellet lungekræft. Patienter bør være berettiget til behandling med anti-PD-1/PD-L1-terapi. Patienter, der deltager i andre forsøg med dette middel, kan deltage i fase et af denne undersøgelse, så længe dette ikke interfererer med nogen af ​​undersøgelsesprotokollerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Forsøgspersoner skal diagnosticeres med histologisk bekræftet stadium IV ikke-småcellet lungecancer og >18 år med drivermutationer (-).

    (2) Planlagt til anti-PD-1/PD-L1-behandling. (3) Mindst én let tilgængelig læsion, hvoraf en biopsi kan tages inden for en måned før PET-scanning.

    (4) Forsøgspersoner skal underskrive informeret samtykke, før de indgår i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

- (1) Kvindelige patienter under graviditet og amning. (2) Patienter med psykiatrisk sygdom, svær lever- og nyreinsufficiens. (3) Patienter, der nægter anti-PD-1/PD-L1-behandling. (4) Patienter, der er klaustrofobiske eller ude af stand til at gennemgå PET/CT-undersøgelse. (5) Forudgående behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle-costimulering eller immuncheckpoint-veje, undtagen anti-CTLA4-antistof.

Stk. 6. De, der efter investigators opfattelse i øvrigt er uegnede til kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax
Tidsramme: 1 år
SUVmax
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiaohua Zhu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TJ-IRB20220816

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger