Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-L1 PET-billeddannelse hos patienter med immunterapi for ikke-småcellet lungekræft

9. februar 2023 opdateret af: Xiaohua Zhu
Kliniske forsøg har vist effektiviteten af ​​PD1/PD-L1 checkpoint-hæmmere i flere solide tumorer, inklusive NSCLC. Helkropsinformation med hensyn til måltilstedeværelse, lægemiddelkinetik og dynamik samt binding af PD-L1 målrettede midler til immunsystemets celler mangler. Molekylær billeddannelse af PD-L1 kan føre til ny indsigt i heterogeniteten af ​​PD-L1 ekspression i metastatiske læsioner og være til hjælp i forudsigelsen af ​​respons på PD1/PD-L1-hæmmere på en ikke-invasiv måde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Immunhistokemi (IHC) er i øjeblikket den mest almindeligt anvendte metode til evaluering af PD-L1-status hos cancerpatienter, herunder NSCLC. Imidlertid er biopsier spatiotemporalt begrænset på grund af den meget heterogene ekspression af PD-L1. Kun 20-40 % af PD-L1-positive patienter reagerer på behandlingen, mens 10 % af PD-L1-negative patienter udviser en god respons på immun checkpoint-hæmmere. Patienter med falsk-negative PD-L1-resultater kan gå glip af chancen for målrettet terapi.Derudover kan PD-L1-status ændre sig dynamisk under sygdomsprocessen. Derfor er det nødvendigt at opnå højere responsrater, lavere toksicitet og lavere behandlingsomkostninger ved at finde assays til bedre at vurdere PD-L1-ekspression og screene patienter for fordele.

PD-L1 PET-billeddannelse giver en ny tilgang til at vurdere PD-L1-ekspression hos NSCLC-patienter og forventes at overvinde begrænsningerne af immunhistokemisk påvisning af PD-L1-ekspression til dynamisk visualisering i primære og metastatiske tumorer. For det første kan PET-billeddannelse give multidimensionelle tredimensionelle data for overordnet PD-L1-ekspression i tumorer. For det andet kan hele kroppens PD-L1-ekspressionsniveau vurderes, og heterogeniteten af ​​PD-L1-ekspression mellem tumorer kan studeres samtidigt. For det tredje er det ikke-invasivt og giver information om PD-L1-ekspression ikke kun før behandling, men gør det også muligt at overvåge PD-L1-ekspression flere gange under behandlingen, for at screene patienterne for gavn og vejlede behandlingen.

I øjeblikket er den FDA-godkendte 68Ga/68Gagenerator kommercielt tilgængelig, og cyklotronen kan producere 68Ga i stor skala. Også 68Ga-mærkningsteknologien er moden. Derfor er 68Ga-PDL1 PET-billeddannelse lettere at oversætte til de kliniske omgivelser. En tidligere undersøgelse rapporterede syntesen og præklinisk evaluering af 68Ga-BMS986192, herunder PD-L1-affinitet, metabolisk stabilitet, mikro-PET-billeddannelse og in vivo biodistribution i PD-L1-positive og negative transplanterede tumorer, hvilket viser gennemførligheden af ​​dette sporstof til in vivo-billeddannelse af tumor PD-L1 ekspression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • TongjiHospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter bør diagnosticeres med fase IV ikke-småcellet lungekræft. Patienter bør være berettiget til behandling med anti-PD-1/PD-L1-terapi. Patienter, der deltager i andre forsøg med dette middel, kan deltage i fase et af denne undersøgelse, så længe dette ikke interfererer med nogen af ​​undersøgelsesprotokollerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Forsøgspersoner skal diagnosticeres med histologisk bekræftet stadium IV ikke-småcellet lungecancer og >18 år med drivermutationer (-).

    (2) Planlagt til anti-PD-1/PD-L1-behandling. (3) Mindst én let tilgængelig læsion, hvoraf en biopsi kan tages inden for en måned før PET-scanning.

    (4) Forsøgspersoner skal underskrive informeret samtykke, før de indgår i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

- (1) Kvindelige patienter under graviditet og amning. (2) Patienter med psykiatrisk sygdom, svær lever- og nyreinsufficiens. (3) Patienter, der nægter anti-PD-1/PD-L1-behandling. (4) Patienter, der er klaustrofobiske eller ude af stand til at gennemgå PET/CT-undersøgelse. (5) Forudgående behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle-costimulering eller immuncheckpoint-veje, undtagen anti-CTLA4-antistof.

Stk. 6. De, der efter investigators opfattelse i øvrigt er uegnede til kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax
Tidsramme: 1 år
SUVmax
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC trin IV

Abonner