- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05533086
PD-L1 PET-billeddannelse hos patienter med immunterapi for ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Immunhistokemi (IHC) er i øjeblikket den mest almindeligt anvendte metode til evaluering af PD-L1-status hos cancerpatienter, herunder NSCLC. Imidlertid er biopsier spatiotemporalt begrænset på grund af den meget heterogene ekspression af PD-L1. Kun 20-40 % af PD-L1-positive patienter reagerer på behandlingen, mens 10 % af PD-L1-negative patienter udviser en god respons på immun checkpoint-hæmmere. Patienter med falsk-negative PD-L1-resultater kan gå glip af chancen for målrettet terapi.Derudover kan PD-L1-status ændre sig dynamisk under sygdomsprocessen. Derfor er det nødvendigt at opnå højere responsrater, lavere toksicitet og lavere behandlingsomkostninger ved at finde assays til bedre at vurdere PD-L1-ekspression og screene patienter for fordele.
PD-L1 PET-billeddannelse giver en ny tilgang til at vurdere PD-L1-ekspression hos NSCLC-patienter og forventes at overvinde begrænsningerne af immunhistokemisk påvisning af PD-L1-ekspression til dynamisk visualisering i primære og metastatiske tumorer. For det første kan PET-billeddannelse give multidimensionelle tredimensionelle data for overordnet PD-L1-ekspression i tumorer. For det andet kan hele kroppens PD-L1-ekspressionsniveau vurderes, og heterogeniteten af PD-L1-ekspression mellem tumorer kan studeres samtidigt. For det tredje er det ikke-invasivt og giver information om PD-L1-ekspression ikke kun før behandling, men gør det også muligt at overvåge PD-L1-ekspression flere gange under behandlingen, for at screene patienterne for gavn og vejlede behandlingen.
I øjeblikket er den FDA-godkendte 68Ga/68Gagenerator kommercielt tilgængelig, og cyklotronen kan producere 68Ga i stor skala. Også 68Ga-mærkningsteknologien er moden. Derfor er 68Ga-PDL1 PET-billeddannelse lettere at oversætte til de kliniske omgivelser. En tidligere undersøgelse rapporterede syntesen og præklinisk evaluering af 68Ga-BMS986192, herunder PD-L1-affinitet, metabolisk stabilitet, mikro-PET-billeddannelse og in vivo biodistribution i PD-L1-positive og negative transplanterede tumorer, hvilket viser gennemførligheden af dette sporstof til in vivo-billeddannelse af tumor PD-L1 ekspression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- TongjiHospital
-
Kontakt:
- xiaohua zhu, Dr.
- Telefonnummer: 86 13971513770
- E-mail: evazhu@vip.sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Forsøgspersoner skal diagnosticeres med histologisk bekræftet stadium IV ikke-småcellet lungecancer og >18 år med drivermutationer (-).
(2) Planlagt til anti-PD-1/PD-L1-behandling. (3) Mindst én let tilgængelig læsion, hvoraf en biopsi kan tages inden for en måned før PET-scanning.
(4) Forsøgspersoner skal underskrive informeret samtykke, før de indgår i dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Kvindelige patienter under graviditet og amning. (2) Patienter med psykiatrisk sygdom, svær lever- og nyreinsufficiens. (3) Patienter, der nægter anti-PD-1/PD-L1-behandling. (4) Patienter, der er klaustrofobiske eller ude af stand til at gennemgå PET/CT-undersøgelse. (5) Forudgående behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle-costimulering eller immuncheckpoint-veje, undtagen anti-CTLA4-antistof.
Stk. 6. De, der efter investigators opfattelse i øvrigt er uegnede til kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUVmax
Tidsramme: 1 år
|
SUVmax
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB20220816
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSCLC trin IV
-
Asklepios proresearchMedical University of Vienna; Q1.6 B.V.Ikke rekrutterer endnu
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Spanish Lung Cancer GroupAfsluttet
-
Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAfsluttet
-
Fudan UniversityRekruttering
-
The Netherlands Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Vestre Viken Hospital TrustOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Oslo University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft | Lungekræft | NSCLC trin IV | Mutation | NSCLC, trin III | Lungekræft fase IV | Kræft, lungeNorge
-
KangLaiTe USAAfsluttetStage IV NSCLCForenede Stater
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseIkke rekrutterer endnu
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetNSCLC trin IVKalkun, Taiwan, Vietnam, Kroatien, Indien, Den Russiske Føderation, Spanien, Ungarn, Bosnien-Hercegovina, Ukraine, Polen, Rumænien, Hviderusland, Bulgarien, Georgien, Italien, Filippinerne