Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af plantebaseret protein og marinebaseret multimineraltilskud og knogleombygning hos unge voksne

18. december 2023 opdateret af: University of Limerick

Akutte virkninger af en kombination af plantebaseret protein og marinebaseret multimineraltilskud på postprandiale tarmhormoner og knogleombygning hos unge voksne

Næringsstofindtag af calcium og protein er kendt for at fungere som regulatorer af knogleombygning. Specifikt en afbalanceret hastighed af knogleresorption og knogledannelse (dvs. knogleombygningsproces) er påkrævet for at opretholde knoglesundhed. Det er dog kendt, at en høj remodelleringshastighed eller en ubalance mellem dannelse og resorption samt suboptimalt næringsstofindtag bidrager til frakturrisiko og knogledysfunktion.

Tarm-afledte hormoner repræsenterer en vigtig forbindelse mellem næringsstofindtag og knogleombygning (dvs. tarm-knogle akse). En bæredygtig ernæringsintervention, der positivt modulerer de postprandiale reaktioner af tarmafledte hormoner og de forbundne knogleombygningsprocesser, er en attraktiv mulighed for optimering af knoglesundhed hos unge voksne.

Den foreslåede næringsintervention søger at udforske bioeffektiviteten af ​​et kombination plantebaseret protein og marinebaseret multimineraltilskud efter oral indtagelse hos unge, raske mænd og kvinder. En postprandial tidsforløbsundersøgelse vil blive gennemført for at undersøge de akutte effekter og/eller sammenhænge mellem forskellige tarm-afledte hormoner og biomarkører for knoglemetabolisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et blok-randomiseret, inden for emnet, to-dages, crossover-design, der undersøger akutte (0-4 timer) postprandiale ændringer i forskellige tarm-afledte hormonkoncentrationer og biomarkører for knoglemetabolisme hos 12 raske, unge voksne efter indtagelse af en kombinationsplante- baseret protein og marine-baseret multi-mineral supplement eller kontrol.

Hver deltager vil indtage (på en tilfældig måde) enten et af to undersøgelsesprodukter (dvs. kombineret kosttilskud eller kontrol). Det kombinerede kosttilskud vil bestå af: 0,3 g/kg kropsmasse ATURA Fava-Bean Protein og 800 mg Aquamin F (en yderst bioaktiv kilde til mineraler rig på calcium) opløst i 500 ml vandvolumen. Kontrolproduktet vil bestå af 500 ml vandvolumen uden protein og multimineral ernæringssammensætning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Irland
      • Limerick, Irland, V94 T9PX
        • Faculty of Education & Health Sciences, University of Limerick,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 35 år.
  • Rekreativt aktiv (150-300 min/uge med moderat fysisk aktivitet).
  • Sund (dvs. ikke udviser skade, sygdom, medicin, historie med kronisk sygdom eller kendt allergi/intolerance (f.eks. favism) til ingredienserne i begge formuleringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kosttilskud: Kombineret plantebaseret protein og marinebaseret multimineraltilskud
Fava-Bean Protein Concentrate og Aquamin F
Kosttilskud: Kombineret plantebaseret protein og marinebaseret multimineraltilskud
Indtagelse af testproduktet kl. 07.00 - Fava-bønneproteinkoncentrat doseret med 0,33 g/kg kropsmasse og Aquamin F doseret ved 800 mg i 500 ml vandvolumen. Leveret af Marigot Limited, Strand Farm Currabinny, Co. Cork, Irland
Placebo komparator: Placebo kontrol
Kosttilskud: Placebo kontrol
Indtagelse af kontrolproduktet kl. 07.00 - 500 ml vandvolumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleomsætning
Tidsramme: Før indtagelse og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter efter indtagelse (Plasma)
En balance af forskellen mellem størrelsen og tidsforløbet af den akutte ændring (0-4 timer) i plasma C-terminalt telopeptid af type 1 kollagen (CTX) i ng/ml, et mål for knogleresorption og procollagen type 1 amino -terminalt propeptid (P1NP) i ng/ml, et mål for knogledannelse.
Før indtagelse og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter efter indtagelse (Plasma)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i regulator af knoglemetabolisme - Parathyroidhormon
Tidsramme: Før indtagelse og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter efter indtagelse (Plasma)
Størrelsen og tidsforløbet af den akutte ændring (0-4 timer) i plasma parathyreoideahormon (PTH) målt i pmol/L.
Før indtagelse og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter efter indtagelse (Plasma)
Ændring i ioniseret calcium og kalium.
Tidsramme: Før indtagelse og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter efter indtagelse (fuldblod)
Størrelsen og tidsforløbet af den akutte ændring (0-4 timer) i ioniseret calcium og kalium.
Før indtagelse og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter efter indtagelse (fuldblod)
D-vitamin status
Tidsramme: Forindtagelse (Plasma)
Før indtagelse totalt plasma 25 (OH)D niveau
Forindtagelse (Plasma)
Ændring i insulin og glukose
Tidsramme: Før indtagelse og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter efter indtagelse (Plasma)
Størrelsen og tidsforløbet af den akutte ændring (0-4 timer) i plasmainsulin og glukose
Før indtagelse og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter efter indtagelse (Plasma)
Ændring i inkretinpeptider
Tidsramme: Før indtagelse og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter efter indtagelse (Plasma)
Størrelsen og tidsforløbet af den akutte ændring (0-4 timer) i enterogastrisk peptid glucoseafhængigt insulinotropt peptid (GIP1-42) målt i pg/mL, glukagonlignende peptid-1 (GLP-17-36) målt i pg /ml og GLP-2 (1-33) målt i pg/ml.
Før indtagelse og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter efter indtagelse (Plasma)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Limerick

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Marigot Ltd.
Enterprise Ireland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip M Jakeman, PhD, University of Limerick

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022_03_06_EHS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger