Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ED-AWARENESS-2 Trial (ED-AWARENES II)

9. marts 2026 opdateret af: Brian Fuller, Washington University School of Medicine

Bevidsthed med lammelser og posttraumatisk stresslidelse blandt mekanisk ventilerede skadestueoverlevere: ED-AWARENESS-2 Trial

Efterforskerne vil screene alle mekanisk ventilerede ED-patienter for undersøgelsesberettigelse og vil indskrive alle på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier.

Undersøgelsesdesignet er et pragmatisk, multicenter, trindelt kileklyngeforsøg, der tilmeldes fem steder over en 3-årig periode, opdelt i seks tidsperioder på seks måneder. Forud for undersøgelsen vil hvert sted blive randomiseret til deres placering i designet. Et sted vil krydse til interventionsperioden (dvs. succinylcholin som standard neuromuskulær blokker) hver sjette måned fra 2. til 6. tidsperiode. Klyngerækkefølgen vil blive bestemt ved computerbaseret randomisering. Til at begynde med vil hvert sted blive udsat for kontrolforhold; ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil hvert sted blive udsat for interventionsforhold.

Patienter i kontrolfasen vil modtage sædvanlig pleje, og denne fase vil være udelukkende observationel. Efter seks måneder vil et websted gå ind i en 2-måneders overgangsfase. I denne fase vil efterforskerne implementere interventionen, i lighed med hvordan de har implementeret andre ED-baserede interventioner til mekanisk ventilerede patienter. Efterforskerne vil engagere og uddanne ED-klinikere om vigtigheden af ​​AWP-forebyggelse og undersøgelsens mål. Interventionsrammen er afhængig af brugen af ​​"nudges" uden at begrænse valgmuligheder. Brugen af ​​neuromuskulære blokkere (dvs. "paralytiske" medicin) er allerede en del af rutinepleje i ED for at lette endotracheal intubation og initiering af mekanisk ventilation for patienter med akut respirationssvigt. De to mest almindelige neuromuskulære blokkere, der anvendes i ED, er succinylcholin og rocuronium. De foreløbige data viser en stærk sammenhæng mellem brug af rocuronium (en længeretidsvirkende neuromuskulær blokker) og AWP. Derfor sigter denne undersøgelse på at forbedre plejen ved at uddanne plejepersonale i AWP og brugen af ​​de neuromuskulære blokkere, som allerede bruges rutinemæssigt, og studere denne proces på en streng måde. Standard neuromuskulær blokker i interventionsfasen vil være succinylcholin. Succinylcholin vil være standard i forhold til rocuronium, fordi: 1) det sikkert har været den foretrukne neuromuskulære standardblokker i ED i >40 år; 2) dens 5-minutters handlingsvarighed reducerer AWP-risikoen betydeligt; 3) de foreløbige data vedrørende en øget risiko for AWP med rocuronium og 4) ED rocuronium brugen er steget på trods af, at ingen patientcentrerede undersøgelser viser fordele i forhold til succinylcholin. Passive advarsler (dvs. grafik, lommekort) vil også blive placeret strategisk i ED, og ​​aktive alarmer vil blive brugt som påmindelser før hver sygeplejevagt (dvs. "klumpen"). Efter denne overgangsfase vil stedet påbegynde interventionsfasen, og patienterne vil igen modtage klinikerrettet pleje, lige efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3090

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas M Mohr, MD, MS
        • Underforsker:
          • Brett Faine, Pharmd, MS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian E Driver, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian W Roberts, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington School of Medicine
        • Kontakt:
          • Megan Fuentes, BS
          • Telefonnummer: 206-744-5888
          • E-mail: mrf2@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas J Johnson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mekanisk ventilation via en endotracheal tube
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Behandling med en neuromuskulær blokker (til endotracheal intubation eller i post-intubationsfasen af ​​plejen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut eller kronisk neurologisk skade med underskud, der forhindrer vurdering af AWP (dvs. slagtilfælde, intrakraniel blødning, traumatisk hjerneskade, hjertestop, svær demens)
  2. Død før ekstubation
  3. Overførsel til et andet hospital fra ED

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Før gruppe
Mekanisk ventilerede akutmodtagelsespatienter, der modtager standard neuromuskulære blokkere forud for et uddannelsesinitiativ om vigtigheden af ​​ED-baseret målrettet kortere virkende neuromuskulær blokker.
Andet: Standard praksis for neuromuskulær blokering
Normal pleje neuromuskulær blokker i ED
Eksperimentel: Efter gruppe
Mekanisk ventilerede akutmodtagelsespatienter, der modtager neuromuskulære blokkere efter et uddannelsesinitiativ, der sigter mod at forbedre brugen af ​​kortere virkende neuromuskulære blokkere i ED.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Sygeplejersker og læger vil blive engageret angående de kliniske udfaldsdata om vigtigheden af ​​kortere virkende neuromuskulære blokkere og formålene med forskningen. Uddannelsen vil omfatte in-services og foredrag med fokus på vigtigheden af ​​neuromuskulære blokerer protokoller på patientens udfald. Brugen af ​​neuromuskulære blokere vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen for bedre at forstå udbyderes opfattelse af og erfaring med ED-baserede neuromuskulære blokerer protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af bevidsthed med lammelse, som vurderet ved det modificerede Brice-spørgeskema.
Tidsramme: op til 30 dage
Det modificerede Brice-spørgeskema vil blive brugt i dette forsøg.
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD symptomer
Tidsramme: 30 dage
Vil blive målt ved hjælp af PCL-5, et valideret 20-element (score 0-4, Likert-skala) selvrapporteret mål, der vurderer 20 DSM-5-symptomer på PTSD.
30 dage
PTSD symptomer
Tidsramme: 180 dage
Vil blive målt ved hjælp af PCL-5, et valideret 20-element (score 0-4, Likert-skala) selvrapporteret mål, der vurderer 20 DSM-5-symptomer på PTSD.
180 dage
Depression og angst
Tidsramme: 30 dage
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et valideret spørgeskema med 14 punkter (7 depression, 7 angst, ordensscore 0-3), der almindeligvis bruges ved kritisk sygdom
30 dage
Depression og angst
Tidsramme: 180 dage
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et valideret spørgeskema med 14 punkter (7 depression, 7 angst, ordensscore 0-3), der almindeligvis bruges ved kritisk sygdom
180 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 30 dage
EuroQol-5D (EQ-5D), den mest udbredte skala til måling af sundhedsrelateret QOL og en del af de kernesæt, der anbefales til intensive undersøgelser af resultater efter udskrivelse
30 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 180 dage
EuroQol-5D (EQ-5D), den mest udbredte skala til måling af sundhedsrelateret QOL og en del af de kernesæt, der anbefales til intensive undersøgelser af resultater efter udskrivelse
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202207132
  • 1R01HL162721-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overveje at dele IPD efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter alle udgivelser relateret til dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Kan fås ved henvendelse til undersøgelses PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger