Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ED-AWARENESS-2 Trial (ED-AWARENES II)

9. marts 2026 opdateret af: Brian Fuller, Washington University School of Medicine

Bevidsthed med lammelser og posttraumatisk stresslidelse blandt mekanisk ventilerede skadestueoverlevere: ED-AWARENESS-2 Trial

Efterforskerne vil screene alle mekanisk ventilerede ED-patienter for undersøgelsesberettigelse og vil indskrive alle på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier.

Undersøgelsesdesignet er et pragmatisk, multicenter, trindelt kileklyngeforsøg, der tilmeldes fem steder over en 3-årig periode, opdelt i seks tidsperioder på seks måneder. Forud for undersøgelsen vil hvert sted blive randomiseret til deres placering i designet. Et sted vil krydse til interventionsperioden (dvs. succinylcholin som standard neuromuskulær blokker) hver sjette måned fra 2. til 6. tidsperiode. Klyngerækkefølgen vil blive bestemt ved computerbaseret randomisering. Til at begynde med vil hvert sted blive udsat for kontrolforhold; ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil hvert sted blive udsat for interventionsforhold.

Patienter i kontrolfasen vil modtage sædvanlig pleje, og denne fase vil være udelukkende observationel. Efter seks måneder vil et websted gå ind i en 2-måneders overgangsfase. I denne fase vil efterforskerne implementere interventionen, i lighed med hvordan de har implementeret andre ED-baserede interventioner til mekanisk ventilerede patienter. Efterforskerne vil engagere og uddanne ED-klinikere om vigtigheden af ​​AWP-forebyggelse og undersøgelsens mål. Interventionsrammen er afhængig af brugen af ​​"nudges" uden at begrænse valgmuligheder. Brugen af ​​neuromuskulære blokkere (dvs. "paralytiske" medicin) er allerede en del af rutinepleje i ED for at lette endotracheal intubation og initiering af mekanisk ventilation for patienter med akut respirationssvigt. De to mest almindelige neuromuskulære blokkere, der anvendes i ED, er succinylcholin og rocuronium. De foreløbige data viser en stærk sammenhæng mellem brug af rocuronium (en længeretidsvirkende neuromuskulær blokker) og AWP. Derfor sigter denne undersøgelse på at forbedre plejen ved at uddanne plejepersonale i AWP og brugen af ​​de neuromuskulære blokkere, som allerede bruges rutinemæssigt, og studere denne proces på en streng måde. Standard neuromuskulær blokker i interventionsfasen vil være succinylcholin. Succinylcholin vil være standard i forhold til rocuronium, fordi: 1) det sikkert har været den foretrukne neuromuskulære standardblokker i ED i >40 år; 2) dens 5-minutters handlingsvarighed reducerer AWP-risikoen betydeligt; 3) de foreløbige data vedrørende en øget risiko for AWP med rocuronium og 4) ED rocuronium brugen er steget på trods af, at ingen patientcentrerede undersøgelser viser fordele i forhold til succinylcholin. Passive advarsler (dvs. grafik, lommekort) vil også blive placeret strategisk i ED, og ​​aktive alarmer vil blive brugt som påmindelser før hver sygeplejevagt (dvs. "klumpen"). Efter denne overgangsfase vil stedet påbegynde interventionsfasen, og patienterne vil igen modtage klinikerrettet pleje, lige efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3090

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas M Mohr, MD, MS
        • Underforsker:
          • Brett Faine, Pharmd, MS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian E Driver, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian W Roberts, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington School of Medicine
        • Kontakt:
          • Megan Fuentes, BS
          • Telefonnummer: 206-744-5888
          • E-mail: mrf2@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas J Johnson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mekanisk ventilation via en endotracheal tube
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Behandling med en neuromuskulær blokker (til endotracheal intubation eller i post-intubationsfasen af ​​plejen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut eller kronisk neurologisk skade med underskud, der forhindrer vurdering af AWP (dvs. slagtilfælde, intrakraniel blødning, traumatisk hjerneskade, hjertestop, svær demens)
  2. Død før ekstubation
  3. Overførsel til et andet hospital fra ED

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Før gruppe
Mekanisk ventilerede akutmodtagelsespatienter, der modtager standard neuromuskulære blokkere forud for et uddannelsesinitiativ om vigtigheden af ​​ED-baseret målrettet kortere virkende neuromuskulær blokker.
Andet: Standard praksis for neuromuskulær blokering
Normal pleje neuromuskulær blokker i ED
Eksperimentel: Efter gruppe
Mekanisk ventilerede akutmodtagelsespatienter, der modtager neuromuskulære blokkere efter et uddannelsesinitiativ, der sigter mod at forbedre brugen af ​​kortere virkende neuromuskulære blokkere i ED.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Sygeplejersker og læger vil blive engageret angående de kliniske udfaldsdata om vigtigheden af ​​kortere virkende neuromuskulære blokkere og formålene med forskningen. Uddannelsen vil omfatte in-services og foredrag med fokus på vigtigheden af ​​neuromuskulære blokerer protokoller på patientens udfald. Brugen af ​​neuromuskulære blokere vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen for bedre at forstå udbyderes opfattelse af og erfaring med ED-baserede neuromuskulære blokerer protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af bevidsthed med lammelse, som vurderet ved det modificerede Brice-spørgeskema.
Tidsramme: op til 30 dage
Det modificerede Brice-spørgeskema vil blive brugt i dette forsøg.
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD symptomer
Tidsramme: 30 dage
Vil blive målt ved hjælp af PCL-5, et valideret 20-element (score 0-4, Likert-skala) selvrapporteret mål, der vurderer 20 DSM-5-symptomer på PTSD.
30 dage
PTSD symptomer
Tidsramme: 180 dage
Vil blive målt ved hjælp af PCL-5, et valideret 20-element (score 0-4, Likert-skala) selvrapporteret mål, der vurderer 20 DSM-5-symptomer på PTSD.
180 dage
Depression og angst
Tidsramme: 30 dage
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et valideret spørgeskema med 14 punkter (7 depression, 7 angst, ordensscore 0-3), der almindeligvis bruges ved kritisk sygdom
30 dage
Depression og angst
Tidsramme: 180 dage
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et valideret spørgeskema med 14 punkter (7 depression, 7 angst, ordensscore 0-3), der almindeligvis bruges ved kritisk sygdom
180 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 30 dage
EuroQol-5D (EQ-5D), den mest udbredte skala til måling af sundhedsrelateret QOL og en del af de kernesæt, der anbefales til intensive undersøgelser af resultater efter udskrivelse
30 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 180 dage
EuroQol-5D (EQ-5D), den mest udbredte skala til måling af sundhedsrelateret QOL og en del af de kernesæt, der anbefales til intensive undersøgelser af resultater efter udskrivelse
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202207132
  • 1R01HL162721-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overveje at dele IPD efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter alle udgivelser relateret til dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Kan fås ved henvendelse til undersøgelses PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Standard praksis for neuromuskulær blokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner