Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af stillesiddende tid hos patienter med hjerte-kar-sygdomme

30. juli 2024 opdateret af: Chorong Park, Vanderbilt University

Reduktion af stillesiddende tid hos patienter med kardiovaskulær sygdom: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste en 12-ugers intervention for stillesiddende adfærdsreduktion ("Sit Less"-program) til patienter med hjerte-kar-sygdomme. Programmet har til formål at reducere og bryde siddetider blandt denne befolkning ved hjælp af en objektiv aktivitetsmonitor og mHealth. Efterforskerne vil teste programmet for at hjælpe patienter med hjertekarsygdomme med at bryde siddetiden, reducere den daglige siddetid og bevæge sig mere. Efterforskerne vil også undersøge, om programmet fører til forbedringer i risikofaktorer for hjertesygdomme, og om patienter med hjertekarsygdomme kan lide programmet og kan følge det.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at udvikle og udføre en 2-arms RCT-pilot for at teste en bærbar teknologi-baseret, stillesiddende adfærdsreduktionsintervention hos patienter med hjertekarsygdomme. Deltagerne vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen eller den stillesiddende adfærdsreduktionsinterventionsgruppe. Interventionsgruppen vil målrette en reduktion på 120 minutter om dagen i stillesiddende adfærd ved hjælp af en objektiv aktivitetsmonitor og mHealth.

Specifikt sigter undersøgelsen på: at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den stillesiddende adfærdsreduktionsintervention hos kardiovaskulære patienter ved at evaluere rækkevidde, fastholdelse, tilfredshed og compliance med interventionen; evaluere den foreløbige effektivitet af den stillesiddende adfærdsreduktionsintervention på ændringer i stillesiddende tid; og udforske de foreløbige effekter af den stillesiddende reduktionsintervention på fysisk aktivitet, kardiometaboliske markører og patientcentrerede resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover
  • Har mindst én af følgende tilstande, inklusive historie med hjerteanfald eller perifer arteriesygdom eller en stent placeret i hjertet eller benet
  • Selvrapportering af siddende ≥ 8 timer/dag
  • Evne til at stå og gå
  • Ejerskab af en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket en aktivitetsmåler
  • Deltager i øjeblikket i træning af hjerterehabiliteringsprogrammer
  • Ikke-engelsktalende
  • Patienter, der er klassificeret som ustabile (f. hjertesvigt, ukontrolleret arytmi) eller har en nyresygdom, der begrænser det daglige vandindtag, eller andre forhold, der er i modstrid med at stå eller gå og
  • I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil målrette en reduktion på 120 minutter om dagen i stillesiddende adfærd ved hjælp af en objektiv aktivitetsmonitor og mHealth.
Adfærdsmæssigt: Sit Less Program
Interventionsgruppen vil målrette en reduktion på 120 minutter om dagen i stillesiddende adfærd ved hjælp af en objektiv aktivitetsmonitor og mHealth. Resultaterne vil blive målt ved baseline og post-intervention
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig lægehjælp og American Heart Association's Healthy Living-hæfte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af tilfredshed med interventionen vurderet af System Usability Scale og exit-interview
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Tilfredshedsniveauet med interventionen vil blive vurderet ved at bruge 10-elementers systemanvendelighedsskala. En exit-samtale vil blive gennemført af interventionen blandt delprøver af interventionsgruppen (n = 20) under post-interventionsbesøget. Interviewet vil vurdere acceptabiliteten af ​​og tilfredsheden med interventionen, barrierer og facilitatorer for reduktion af stillesiddende adfærd og eventuelle alternative strategier forsøgt af deltagerne under undersøgelsen.
Baseline til 12 uger
Grad af overholdelse af interventionen vurderet efter antal dage, Fitbit-enheden blev båret
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Overholdelsen af ​​indgrebet vil blive vurderet efter antal dage Fitbit-enheden blev båret om ugen.
Baseline til 12 uger
Ændringer i stillesiddende adfærd vurderet af 7 dages activPAL-enhedsovervågning
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Stillesiddende adfærd vil blive vurderet ved hjælp af tre parametre, herunder samlet daglig stillesiddende tid, forlænget stillesiddende tid (tid brugt på at sidde >30 minutter) og antallet af sidde-til-stå-overgange. Disse tre stillesiddende adfærdsparametre vil blive målt ved 7 dages activPAL 3-enhedsovervågning.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fysisk aktivitet målt ved 7 dages overvågning af activPAL-enheder
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Fysisk aktivitet vil blive målt ved 7 dages activPAL-overvågning.
Baseline og 12 uger
Ændringer af kardiometaboliske biomarkører målt med blodtørret pletkort
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Kardiometaboliske markører, herunder fastende kolesterol, insulinniveauer, HbA1c, fastende glukose og hs-CRP vil blive målt med blodtørret pletkort. For blodprøver vil deltagerne faste natten over (mindst 8 timer). Den trænede RA vil foretage et fingerstik, og 8-9 dråber blod vil blive opnået på et tørret blodpletkort.
Baseline og 12 uger
Ændringer i tilliden til at reducere stillesiddende adfærd målt ved at bruge 6 punkter fra Self-Efficacy Questionnaire for Physical Activity and Sedentary Behavior.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Tillid til at reducere stillesiddende adfærd vil blive målt ved hjælp af 6 punkter fra Self-Efficacy Questionnaire for Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd.
Baseline og 12 uger
Ændringer i vanestyrke for stillesiddende adfærd vurderet ved hjælp af Self-Report Habit Index.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Vanestyrke for stillesiddende adfærd vil blive vurderet af 7 punkter fra Self-Report Sedentary Behavior Habit Index.
Baseline og 12 uger
Ændringer i 24-timers glukoseniveauer vurderet af kontinuerlige glukosemonitorer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
24-timers glukoseniveauer vil blive målt ved brug af en kontinuerlig glukosemonitor over en 7-dages periode. 24-timers glukosekontrol vil blive evalueret ud fra gennemsnitlige 24-timers glukoseniveauer og antal hændelser og tid i hypoglykæmi (glucose < 3,9 mmol/l), euglykæmi (glucose 3,9-7,8) mmol/l), hyperglykæmi (glucose > 7,8 mmol/l) og over mål (glucose > 9 mmol/l).
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 220416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskeren har ikke planer om at dele data på nuværende tidspunkt. I fremtiden vil rimelige anmodninger om afidentificerede data fra andre videnskabsmænd blive overvejet. Sådanne data vil blive delt med godkendelse af undersøgelsens PI og andre efterforskere, alt efter hvad der er relevant.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger