Reduktion af stillesiddende tid hos patienter med hjerte-kar-sygdomme
30. juli 2024 opdateret af: Chorong Park, Vanderbilt University
Reduktion af stillesiddende tid hos patienter med kardiovaskulær sygdom: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste en 12-ugers intervention for stillesiddende adfærdsreduktion ("Sit Less"-program) til patienter med hjerte-kar-sygdomme.
Programmet har til formål at reducere og bryde siddetider blandt denne befolkning ved hjælp af en objektiv aktivitetsmonitor og mHealth.
Efterforskerne vil teste programmet for at hjælpe patienter med hjertekarsygdomme med at bryde siddetiden, reducere den daglige siddetid og bevæge sig mere.
Efterforskerne vil også undersøge, om programmet fører til forbedringer i risikofaktorer for hjertesygdomme, og om patienter med hjertekarsygdomme kan lide programmet og kan følge det.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at udvikle og udføre en 2-arms RCT-pilot for at teste en bærbar teknologi-baseret, stillesiddende adfærdsreduktionsintervention hos patienter med hjertekarsygdomme. Deltagerne vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen eller den stillesiddende adfærdsreduktionsinterventionsgruppe. Interventionsgruppen vil målrette en reduktion på 120 minutter om dagen i stillesiddende adfærd ved hjælp af en objektiv aktivitetsmonitor og mHealth.
Specifikt sigter undersøgelsen på: at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af den stillesiddende adfærdsreduktionsintervention hos kardiovaskulære patienter ved at evaluere rækkevidde, fastholdelse, tilfredshed og compliance med interventionen; evaluere den foreløbige effektivitet af den stillesiddende adfærdsreduktionsintervention på ændringer i stillesiddende tid; og udforske de foreløbige effekter af den stillesiddende reduktionsintervention på fysisk aktivitet, kardiometaboliske markører og patientcentrerede resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover
- Har mindst én af følgende tilstande, inklusive historie med hjerteanfald eller perifer arteriesygdom eller en stent placeret i hjertet eller benet
- Selvrapportering af siddende ≥ 8 timer/dag
- Evne til at stå og gå
- Ejerskab af en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Bruger i øjeblikket en aktivitetsmåler
- Deltager i øjeblikket i træning af hjerterehabiliteringsprogrammer
- Ikke-engelsktalende
- Patienter, der er klassificeret som ustabile (f. hjertesvigt, ukontrolleret arytmi) eller har en nyresygdom, der begrænser det daglige vandindtag, eller andre forhold, der er i modstrid med at stå eller gå og
- I øjeblikket gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil målrette en reduktion på 120 minutter om dagen i stillesiddende adfærd ved hjælp af en objektiv aktivitetsmonitor og mHealth.
|
Interventionsgruppen vil målrette en reduktion på 120 minutter om dagen i stillesiddende adfærd ved hjælp af en objektiv aktivitetsmonitor og mHealth.
Resultaterne vil blive målt ved baseline og post-intervention
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig lægehjælp og American Heart Association's Healthy Living-hæfte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af tilfredshed med interventionen vurderet af System Usability Scale og exit-interview
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Tilfredshedsniveauet med interventionen vil blive vurderet ved at bruge 10-elementers systemanvendelighedsskala.
En exit-samtale vil blive gennemført af interventionen blandt delprøver af interventionsgruppen (n = 20) under post-interventionsbesøget.
Interviewet vil vurdere acceptabiliteten af og tilfredsheden med interventionen, barrierer og facilitatorer for reduktion af stillesiddende adfærd og eventuelle alternative strategier forsøgt af deltagerne under undersøgelsen.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Grad af overholdelse af interventionen vurderet efter antal dage, Fitbit-enheden blev båret
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Overholdelsen af indgrebet vil blive vurderet efter antal dage Fitbit-enheden blev båret om ugen.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændringer i stillesiddende adfærd vurderet af 7 dages activPAL-enhedsovervågning
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Stillesiddende adfærd vil blive vurderet ved hjælp af tre parametre, herunder samlet daglig stillesiddende tid, forlænget stillesiddende tid (tid brugt på at sidde >30 minutter) og antallet af sidde-til-stå-overgange.
Disse tre stillesiddende adfærdsparametre vil blive målt ved 7 dages activPAL 3-enhedsovervågning.
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fysisk aktivitet målt ved 7 dages overvågning af activPAL-enheder
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved 7 dages activPAL-overvågning.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændringer af kardiometaboliske biomarkører målt med blodtørret pletkort
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Kardiometaboliske markører, herunder fastende kolesterol, insulinniveauer, HbA1c, fastende glukose og hs-CRP vil blive målt med blodtørret pletkort.
For blodprøver vil deltagerne faste natten over (mindst 8 timer).
Den trænede RA vil foretage et fingerstik, og 8-9 dråber blod vil blive opnået på et tørret blodpletkort.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændringer i tilliden til at reducere stillesiddende adfærd målt ved at bruge 6 punkter fra Self-Efficacy Questionnaire for Physical Activity and Sedentary Behavior.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Tillid til at reducere stillesiddende adfærd vil blive målt ved hjælp af 6 punkter fra Self-Efficacy Questionnaire for Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændringer i vanestyrke for stillesiddende adfærd vurderet ved hjælp af Self-Report Habit Index.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Vanestyrke for stillesiddende adfærd vil blive vurderet af 7 punkter fra Self-Report Sedentary Behavior Habit Index.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændringer i 24-timers glukoseniveauer vurderet af kontinuerlige glukosemonitorer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
24-timers glukoseniveauer vil blive målt ved brug af en kontinuerlig glukosemonitor over en 7-dages periode.
24-timers glukosekontrol vil blive evalueret ud fra gennemsnitlige 24-timers glukoseniveauer og antal hændelser og tid i hypoglykæmi (glucose < 3,9 mmol/l), euglykæmi (glucose 3,9-7,8)
mmol/l), hyperglykæmi (glucose > 7,8 mmol/l) og over mål (glucose > 9 mmol/l).
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2022
Først opslået (Faktiske)
9. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 220416
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efterforskeren har ikke planer om at dele data på nuværende tidspunkt.
I fremtiden vil rimelige anmodninger om afidentificerede data fra andre videnskabsmænd blive overvejet.
Sådanne data vil blive delt med godkendelse af undersøgelsens PI og andre efterforskere, alt efter hvad der er relevant.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .