Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikterapi med kræftramte børn og deres familier (INMUT)

8. maj 2024 opdateret af: Constance Boyde, University of Witten/Herdecke

Interaktionsfokuseret musikterapi med kræftramte børn og deres betydelige andre: en randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse med efterfølgende intervention (INMUT)

Baggrund: Pædiatriske onkologiske patienter og deres familier er i en eksistentielt truende situation, hvor musikterapi har vist sig som et tværsprogligt virkefelt: Den kreative handling at lave musik giver mulighed for at styrke individuelle kompetencer og skaber socio-psyko-biologiske konflikter håndgribelig på en meget direkte måde. Selvom musikterapi er en etableret komponent i multimodal pleje, og det anbefales at inkludere betydelige andre i terapimiljøet, har der været lidt klinisk forskning i musikterapiens interaktionsprocesser i familiesystemet. Forskerne har designet et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (INMUT), der specifikt retter sig mod familieinteraktion i et multi-person miljø.

Metoder: Eksaminatorerne undersøger effekten af ​​musikterapiinterventioner, der involverer forældre-barn-dyaden (INMUT-KB, n=16) sammenlignet med musikterapiinterventioner, der kun involverer barnet (MUT-K, n=16) og en ventegruppe uden intervention. (WG, n=10).

Forskningsspørgsmål: 1) Forbedres forældre-barn-interaktionen i gensidig afstemning, nonverbal kommunikation og følelsesmæssig forældrerespons? 2) Er der effekter på livskvalitet, psykosociale og psykosomatiske funktionsnedsættelser og systemrelateret funktionsniveau? Evalueringsværktøjer: Primære mål vil blive vurderet af den musikterapi-baserede vurdering af forældre-barn interaktion (APCI) før og efter. De sekundære mål vil blive vurderet ved selvrapportering i form af de psykometriske spørgeskemaer KINDL, Experience in Social Systems Questionnaire (EXIS), Burden Assessment Scale (BAS) og Symptom Checklist-K-9 (SCL-9K) før, efter og efter. op.

Diskussion: Efterforskerne håber på en forbedring af de primære og sekundære endepunkter gennem deltagelse i musikterapi som grundlag for en behovsorienteret akkompagnement af familier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier, børn:

  • kræftdiagnose
  • indlagt (f.eks. GKH)
  • ingen kognitiv og auditiv dysfunktion

Eksklusionskriterier, børn:

  • Alvorlig komorbiditet med svækkelse af hjerne-organiske funktioner
  • BMI <14
  • alvorlig fysisk komorbiditet, der ikke tillader specifik vurdering af psykosomatiske konstruktioner med sikkerhed
  • tilbagekaldelse af informeret samtykke

Inklusionskriterier, vigtige referencepersoner:

- f.eks. far, mor, søskende

Eksklusionskriterier, vigtige referencepersoner:

- tilbagetrækning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interaktionsfokuseret musikterapi med børn og betydningsfulde andre (INMUT-KB) (eksp. gruppe)
Interaktionsfokuseret musikterapi med børn med kræft og deres betydningsfulde andre, leveret af uddannede musikterapeuter
Adfærdsmæssigt: Interaktionsfokuseret musikterapi med børn og betydningsfulde andre (INMUT-KB) (eksp. gruppe)
Interaktionsfokuseret musikterapi med børn med kræft og deres betydningsfulde andre, leveret af uddannede musikterapeuter.
Eksperimentel: Musikterapi med børn (MUT-K) (eksp. gruppe)
Interaktionsfokuseret musikterapi med børn med kræft uden involvering af væsentlige andre, leveret af uddannede musikterapeuter.
Adfærdsmæssigt: Musikterapi med børn (MUT-K) (eksp. gruppe)
Interaktionsfokuseret musikterapi med børn med kræft uden involvering af væsentlige andre, leveret af uddannede musikterapeuter.
Eksperimentel: Interaktionsfokuseret musikterapi med børn og betydningsfulde andre (WG-KB) (kontrolgruppe)
Studiedeltagere randomiseret til denne gruppe modtager interventionen INMUT 10 uger efter forsøgsgrupperne.
Adfærdsmæssigt: Interaktionsfokuseret musikterapi med børn og betydningsfulde andre (WG-KB) (kontrolgruppe)
Studiedeltagere randomiseret til denne gruppe modtager interventionen INMUT 10 uger efter forsøgsgrupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forældre-barn interaktion (APCI)
Tidsramme: Baseline, Ændring i 10. time af intervention
APCI'en fanger børne-reference-interaktion ved hjælp af gensidig afstemning, nonverbal kommunikation og følelsesmæssig forældrerespons. De diagnostiske musikterapiinterventionssessioner udføres og evalueres af eksterne, blindede, APCI-certificerede bedømmere.
Baseline, Ændring i 10. time af intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KINDL-Børn/YouthVersion, Modul Onkologi
Tidsramme: Baseline, Ændring i 10. time af intervention, Ændring i 3 måneder efter intervention
KINDL bruger 40 elementer til at vurdere det psykiske velvære, sociale relationer, fysisk funktion og daglige aktiviteter under de daglige aktiviteter inden for den sidste uge.
Baseline, Ændring i 10. time af intervention, Ændring i 3 måneder efter intervention
Symptom Checkliste-K-9 (SCL-9k)
Tidsramme: Baseline, Ændring i 10. time af intervention, Ændring i 3 måneder efter intervention
"Short Form Symptom Checklist" (SCL-9k) fanger funktionsnedsættelse ved hjælp af 9 udsagn om somatisering, tvangstanker, social usikkerhed, depressivitet, angst, aggressivitet, fobisk angst, paranoia og psykoticisme.
Baseline, Ændring i 10. time af intervention, Ændring i 3 måneder efter intervention
Erfaring med Social Systems Questionnaire (EXIS)
Tidsramme: Baseline, Ændring i 10. time af intervention, Ændring i 3 måneder efter intervention
EXIS, "Spørgeskemaet om erfaring i private sociale systemer", måler på baggrund af 12 punkter graden af ​​tilhørsforhold, autonomi, enighed og tillid til det sociale system, der er beskrevet som vigtigt inden for de seneste 2 uger.
Baseline, Ændring i 10. time af intervention, Ændring i 3 måneder efter intervention
Byrdevurderingsskala (BAS)
Tidsramme: Baseline, Ændring i 10. time af intervention, Ændring i 3 måneder efter intervention
BAS bruger 19 punkter til at kortlægge personlig stress, skyldfølelse, behovet for at afbryde og udskyde vigtige sager og et ændret og ændret tidsperspektiv i forhold til de symptomer, de syge pårørende har vist inden for de sidste 6 måneder.
Baseline, Ændring i 10. time af intervention, Ændring i 3 måneder efter intervention
Wittener Ressources Questionnaire (WIRF)
Tidsramme: Baseline, Ændring i 10. time af intervention, Ændring i 3 måneder efter intervention
WIRF fanger ressourcer på basis af tre domæner for at håndtere generelle livserfaringer, vanskelige situationer i fortiden og aktuelle problemer, ved at bruge 12 genstande hver. Vi vil bruge domænet til at håndtere generelle livserfaringer.
Baseline, Ændring i 10. time af intervention, Ændring i 3 måneder efter intervention
Goal Attainement Scale (GAS)
Tidsramme: Baseline, Ændring i 10. time af intervention, Ændring i 3 måneder efter intervention
GAS fanger i fri tekst de subjektive mål for børn og deres betydningsfulde andre. Disse er klassificeret ved hjælp af Bern Inventory for Therapy (BIT-T): (1) håndtering af specifikke problemer og symptomer, (2) interpersonelle mål, (3) velvære, (4) eksistentielle problemer, (5) personlig vækst, (6) restkategori.
Baseline, Ændring i 10. time af intervention, Ændring i 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Witten/Herdecke

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Heidehof Foundation Stuttgart
Community Hospital Herdecke
Nordoff/Robbins Music Therapy Center Witten
Interprofessional Graduate Programm in Integrative Medicine IGIM

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alfred Längler, Prof. Dr., Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
  • Ledende efterforsker: Dominik Schneider, Prof. Dr., Klinikum Dortmund
  • Ledende efterforsker: Michael Paulussen, Prof. Dr., Vestische Kinderklinik Datteln

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INMUT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger