Musikterapi med kræftramte børn og deres familier (INMUT)
8. maj 2024 opdateret af: Constance Boyde, University of Witten/Herdecke
Interaktionsfokuseret musikterapi med kræftramte børn og deres betydelige andre: en randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse med efterfølgende intervention (INMUT)
Baggrund: Pædiatriske onkologiske patienter og deres familier er i en eksistentielt truende situation, hvor musikterapi har vist sig som et tværsprogligt virkefelt: Den kreative handling at lave musik giver mulighed for at styrke individuelle kompetencer og skaber socio-psyko-biologiske konflikter håndgribelig på en meget direkte måde. Selvom musikterapi er en etableret komponent i multimodal pleje, og det anbefales at inkludere betydelige andre i terapimiljøet, har der været lidt klinisk forskning i musikterapiens interaktionsprocesser i familiesystemet. Forskerne har designet et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (INMUT), der specifikt retter sig mod familieinteraktion i et multi-person miljø.
Metoder: Eksaminatorerne undersøger effekten af musikterapiinterventioner, der involverer forældre-barn-dyaden (INMUT-KB, n=16) sammenlignet med musikterapiinterventioner, der kun involverer barnet (MUT-K, n=16) og en ventegruppe uden intervention. (WG, n=10).
Forskningsspørgsmål: 1) Forbedres forældre-barn-interaktionen i gensidig afstemning, nonverbal kommunikation og følelsesmæssig forældrerespons? 2) Er der effekter på livskvalitet, psykosociale og psykosomatiske funktionsnedsættelser og systemrelateret funktionsniveau? Evalueringsværktøjer: Primære mål vil blive vurderet af den musikterapi-baserede vurdering af forældre-barn interaktion (APCI) før og efter. De sekundære mål vil blive vurderet ved selvrapportering i form af de psykometriske spørgeskemaer KINDL, Experience in Social Systems Questionnaire (EXIS), Burden Assessment Scale (BAS) og Symptom Checklist-K-9 (SCL-9K) før, efter og efter. op.
Diskussion: Efterforskerne håber på en forbedring af de primære og sekundære endepunkter gennem deltagelse i musikterapi som grundlag for en behovsorienteret akkompagnement af familier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049-2302/9267907
- E-mail: christina.hunger-schoppe@uni-wh.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Constance Boyde, cand. Dr.
- Telefonnummer: 0049-2302/9267738
- E-mail: constance.boyde@uni-wh.de
Studiesteder
-
-
-
Datteln, Tyskland, 45711
- Rekruttering
- Vestische Kinderklinik Datteln
-
Kontakt:
- Michael Paulussen, Prof. Dr.
- E-mail: Paulussen Michael <m.paulussen@kinderklinik-datteln.de>
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Rekruttering
- Klinikum Dortmund
-
Kontakt:
- Dominik Schneider, Prof. Dr.
- E-mail: dominik.schneider@klinikumdo.de
-
Herdecke, Tyskland, 58313
- Rekruttering
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
-
Kontakt:
- Alfred Längler, Prof. Dr.
- E-mail: a.laengler@gemeinschaftskrankenhaus.de
-
Ledende efterforsker:
- Alfred Längler, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier, børn:
- kræftdiagnose
- indlagt (f.eks. GKH)
- ingen kognitiv og auditiv dysfunktion
Eksklusionskriterier, børn:
- Alvorlig komorbiditet med svækkelse af hjerne-organiske funktioner
- BMI <14
- alvorlig fysisk komorbiditet, der ikke tillader specifik vurdering af psykosomatiske konstruktioner med sikkerhed
- tilbagekaldelse af informeret samtykke
Inklusionskriterier, vigtige referencepersoner:
- f.eks. far, mor, søskende
Eksklusionskriterier, vigtige referencepersoner:
- tilbagetrækning af samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interaktionsfokuseret musikterapi med børn og betydningsfulde andre (INMUT-KB) (eksp. gruppe)
Interaktionsfokuseret musikterapi med børn med kræft og deres betydningsfulde andre, leveret af uddannede musikterapeuter
|
Interaktionsfokuseret musikterapi med børn med kræft og deres betydningsfulde andre, leveret af uddannede musikterapeuter.
|
|
Eksperimentel: Musikterapi med børn (MUT-K) (eksp. gruppe)
Interaktionsfokuseret musikterapi med børn med kræft uden involvering af væsentlige andre, leveret af uddannede musikterapeuter.
|
Interaktionsfokuseret musikterapi med børn med kræft uden involvering af væsentlige andre, leveret af uddannede musikterapeuter.
|
|
Eksperimentel: Interaktionsfokuseret musikterapi med børn og betydningsfulde andre (WG-KB) (kontrolgruppe)
Studiedeltagere randomiseret til denne gruppe modtager interventionen INMUT 10 uger efter forsøgsgrupperne.
|
Studiedeltagere randomiseret til denne gruppe modtager interventionen INMUT 10 uger efter forsøgsgrupperne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af forældre-barn interaktion (APCI)
Tidsramme: Baseline, Ændring i 10. time af intervention
|
APCI'en fanger børne-reference-interaktion ved hjælp af gensidig afstemning, nonverbal kommunikation og følelsesmæssig forældrerespons.
De diagnostiske musikterapiinterventionssessioner udføres og evalueres af eksterne, blindede, APCI-certificerede bedømmere.
|
Baseline, Ændring i 10. time af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KINDL-Børn/YouthVersion, Modul Onkologi
Tidsramme: Baseline, Ændring i 10. time af intervention, Ændring i 3 måneder efter intervention
|
KINDL bruger 40 elementer til at vurdere det psykiske velvære, sociale relationer, fysisk funktion og daglige aktiviteter under de daglige aktiviteter inden for den sidste uge.
|
Baseline, Ændring i 10. time af intervention, Ændring i 3 måneder efter intervention
|
|
Symptom Checkliste-K-9 (SCL-9k)
Tidsramme: Baseline, Ændring i 10. time af intervention, Ændring i 3 måneder efter intervention
|
"Short Form Symptom Checklist" (SCL-9k) fanger funktionsnedsættelse ved hjælp af 9 udsagn om somatisering, tvangstanker, social usikkerhed, depressivitet, angst, aggressivitet, fobisk angst, paranoia og psykoticisme.
|
Baseline, Ændring i 10. time af intervention, Ændring i 3 måneder efter intervention
|
|
Erfaring med Social Systems Questionnaire (EXIS)
Tidsramme: Baseline, Ændring i 10. time af intervention, Ændring i 3 måneder efter intervention
|
EXIS, "Spørgeskemaet om erfaring i private sociale systemer", måler på baggrund af 12 punkter graden af tilhørsforhold, autonomi, enighed og tillid til det sociale system, der er beskrevet som vigtigt inden for de seneste 2 uger.
|
Baseline, Ændring i 10. time af intervention, Ændring i 3 måneder efter intervention
|
|
Byrdevurderingsskala (BAS)
Tidsramme: Baseline, Ændring i 10. time af intervention, Ændring i 3 måneder efter intervention
|
BAS bruger 19 punkter til at kortlægge personlig stress, skyldfølelse, behovet for at afbryde og udskyde vigtige sager og et ændret og ændret tidsperspektiv i forhold til de symptomer, de syge pårørende har vist inden for de sidste 6 måneder.
|
Baseline, Ændring i 10. time af intervention, Ændring i 3 måneder efter intervention
|
|
Wittener Ressources Questionnaire (WIRF)
Tidsramme: Baseline, Ændring i 10. time af intervention, Ændring i 3 måneder efter intervention
|
WIRF fanger ressourcer på basis af tre domæner for at håndtere generelle livserfaringer, vanskelige situationer i fortiden og aktuelle problemer, ved at bruge 12 genstande hver.
Vi vil bruge domænet til at håndtere generelle livserfaringer.
|
Baseline, Ændring i 10. time af intervention, Ændring i 3 måneder efter intervention
|
|
Goal Attainement Scale (GAS)
Tidsramme: Baseline, Ændring i 10. time af intervention, Ændring i 3 måneder efter intervention
|
GAS fanger i fri tekst de subjektive mål for børn og deres betydningsfulde andre.
Disse er klassificeret ved hjælp af Bern Inventory for Therapy (BIT-T): (1) håndtering af specifikke problemer og symptomer, (2) interpersonelle mål, (3) velvære, (4) eksistentielle problemer, (5) personlig vækst, (6) restkategori.
|
Baseline, Ændring i 10. time af intervention, Ændring i 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfred Längler, Prof. Dr., Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
- Ledende efterforsker: Dominik Schneider, Prof. Dr., Klinikum Dortmund
- Ledende efterforsker: Michael Paulussen, Prof. Dr., Vestische Kinderklinik Datteln
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Boyde C, Linden U, Boehm K, Ostermann T. The Use of Music Therapy During the Treatment of Cancer Patients: A Collection of Evidence. Glob Adv Health Med. 2012 Nov;1(5):24-9. doi: 10.7453/gahmj.2012.1.5.009. Epub 2012 Nov 1.
- Hunger C, Hilzinger R, Klewinghaus L, Deusser L, Sander A, Mander J, Bents H, Ditzen B, Schweitzer J. Comparing Cognitive Behavioral Therapy and Systemic Therapy for Social Anxiety Disorder: Randomized Controlled Pilot Trial (SOPHO-CBT/ST). Fam Process. 2020 Dec;59(4):1389-1406. doi: 10.1111/famp.12492. Epub 2019 Oct 27.
- Hunger, C. (2020). Familienaufstellung als Einzelintervention im Gruppensetting bei chronisch-psychosozialen Konflikten: Randomisiert-kontrollierte Wirksamkeitsstudie mit Katamnesen von 2 Wochen bis 5 Jahre. Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 68(4), 263-273.
- Hunger C, Bornhauser A, Link L, Geigges J, Voss A, Weinhold J, Schweitzer J. The Experience in Personal Social Systems Questionnaire (EXIS.pers): Development and Psychometric Properties. Fam Process. 2017 Mar;56(1):154-170. doi: 10.1111/famp.12205. Epub 2016 Feb 8.
- Ostermann, T., Boyde, C., & Linden, K. (2012). Music therapy in the treatment of cancer patients: A systematic review. BMC Complementary and Alternative Medicine, 12(Suppl1): P327.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2022
Først opslået (Faktiske)
9. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- INMUT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnekræft
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten