Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab-Sacituzumab Govitecan kombination til behandling af højrisiko, lokaliseret blærekræft (SURE-02)

28. marts 2025 opdateret af: Claudia Guerrieri

Et åbent, enkeltarms, fase 2-studie af perioperativt Pembrolizumab Plus Sacituzumab Govitecan til patienter med muskelinvasiv blærekræft, som ikke kan modtage eller nægte cisplatin-baseret kemoterapi

Dette er et perioperativt fase 2, åbent, ikke-randomiseret, enkelt kohortestudie med patienter med urothelialt blærekarcinom, som ikke kan modtage eller nægte at modtage cisplatin-baseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En transurethral resektion af blæretumoren (TURBT) til biopsi, histologisk karakterisering og lokal stadieinddeling vil blive udført først i henhold til retningslinjerne.

Kvalificerede patienter vil modtage neoadjuverende behandling: 10 mg/kg sacituzumab govitecan IV på dag 1, 8 i hver 21-dages cyklus.

Pembrolizumab vil blive administreret i kombination med sacituzumab på dag 1, hver 21. dag, med standarddosis på 200 mg intravenøst.

Der er planlagt i alt 4 cyklusser før operationen. Kirurgi vil blive planlagt på tidspunktet for undersøgelsens inklusion, som helst skal udføres inden for 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke senere end 12 uger fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Efter operationen vil patienter modtage yderligere 13 cyklusser af pembrolizumab i standarddosis hver 3. uge, hvilket svarer til i alt 17 cyklusser af perioperativt pembrolizumab (neoadjuvans + adjuvans). Billeddiagnostiske vurderinger efter cystektomi vil blive administreret i overensstemmelse med de nuværende EAU-retningslinjer.

Ved afslutningen af ​​adjuvansperioden går patienterne ind i opfølgningsperioden, som varer indtil 12 måneder fra den sidste dosis pembrolizumab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Fondazione San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • >18 år
  • Histopatologisk bekræftet urotelialt karcinom.
  • Tilpas og planlagt til RC ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Tilstrækkelige hæmatologiske tal, lever- og nyrefunktion.
  • Negativ graviditetstest og effektiv prævention under undersøgelsen, medmindre der er tegn på infertilitet
  • Klinisk stadium T2-T4aN0M0 MIBC, vurderet ved CT + PET/CT + mpMRI.
  • Uegnet til at modtage cisplatin-baseret neoadjuverende kemoterapi baseret på Galskys kriterier ELLER afvisning af at modtage neoadjuverende cisplatin-baseret kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere systemisk anti-cancerterapi, herunder forsøgsmidler og immunterapi,
  • forudgående strålebehandling på blæretumor, partiel cystektomi.
  • Afvisning af at gennemgå RC.live-vaccine, antibiotika inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltagelse i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller -udstyr, yderligere kendt malignitet, alvorlig overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler og/eller nogen af ​​deres hjælpestoffer, aktiv autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling.
  • anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider eller nuværende pneumonitis.
  • aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom, enhver tilstand, der efter den behandlende investigator ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage.
  • aktiv hjertesygdom, defineret som: A) Myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder efter C1D1 B) Anamnese med alvorlig ventrikulær arytmi, højgradig atrioventrikulær blokering eller andre hjertearytmier, der kræver antiarytmiske medicin; anamnese med forlænget QT-interval C) NYHA klasse III eller større kongestiv hjertesvigt eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion på < 40 %
  • kendt historie med HIV-1/2-infektion,
  • kendt historie med hepatitis B
  • aktiv hepatitis C-virusinfektion.
  • andre samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter efterforskerens mening kan være tilbøjelige til at forvirre undersøgelsesfortolkning eller forhindre gennemførelse af undersøgelsesprocedurer og opfølgende undersøgelser.
  • Højdosis systemiske kortikosteroider er ikke tilladt inden for 2 uger efter C1D1.
  • Har modtaget eller får i øjeblikket (inden for de seneste 2 uger) antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkelt arm
Enkeltarmsbehandling
Medicin: Sacituzumab Govitecan er en humaniseret mAb med en hydrolyserbar linker, gennem hvilken SN-38 er konjugeret til de humaniserede mAb HRS7 IgG1κ for at forbedre leveringen af ​​SN-38 til trop-2- udtrykke tumorer, WHI

Neoadjuvant behandling: 7,5 mg/kg sacituzumab-govitecan IV, på dag 1, 8, af hver 21 dages cyklus; Pembrolizumab administreres i kombination med sacituzumab-govitecan på dag 1, hver 21. dag, ved standarddosis på 200 mg intravenøst. I alt 4 cyklusser er planlagt inden operationen.

Efter operation vil patienter modtage yderligere 13 cyklusser af pembrolizumab ved standarddosis hver 3. uge, der tegner sig for i alt 17 cyklusser af perioperativ pembrolizumab (neoadjuvant + adjuvans).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk CR-hastighed
Tidsramme: 36 måneder
For at vurdere, om sacituzumab govitecan plus pembrolizumab er en effektiv perioperativ strategi hos patienter med klinisk T2-3BN0M0 MIBC, som ikke kan modtage eller nægte at modtage cisplatin-baseret kemoterapi.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate,
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​undersøgelsen op til 40 måneder
At evaluere andelen af ​​patienter, der vil være patologiske respondenter.
Efter afslutningen af ​​undersøgelsen op til 40 måneder
Blære-intakt begivenhedsfri overlevelse (BI-EFS);
Tidsramme: Op til 6 måneder
At evaluere den kirurgiske og medicinske sikkerhed ved neoadjuvant kombinationsterapi såvel som af adjuvans pembrolizumab -terapi.
Op til 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 40 måneder
At vurdere overlevelsesresultater (begivenhedsfri overlevelse og samlet overlevelse), i den samlede befolkning og i undergrupperne i henhold til den patologiske respons.
Op til 40 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Claudia Guerrieri

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Necchi, Ospedale San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SURE-02
  • 2024-514569-20-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger