Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib/II-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Nivolumab i kombination med paclitaxel i Epstein-Barr-virus(EBV)-relateret eller mikrosatellit-instabilitet-høj (MSI-H) eller programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) Positiv avanceret mavekræft

9. september 2022 opdateret af: Yonsei University
Dette er et fase Ib/II-studie for at identificere den anbefalede dosis af paclitaxel og nivolumab til yderligere undersøgelse og for at vurdere sikkerheden og den kliniske effekt af denne kombinerede behandling ved EBV-relateret, MSI-høj eller PD-L1 positiv fremskreden gastrisk cancer. efter førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase Ib/II-studie for at identificere den anbefalede dosis af paclitaxel og nivolumab til yderligere undersøgelse og for at vurdere sikkerheden og den kliniske effekt af denne kombinerede behandling ved EBV-relateret, MSI-høj eller PD-L1 positiv fremskreden gastrisk cancer. efter førstelinjebehandling.

Patienter, der er EBV-relaterede, MSI-høje eller PD-L1-positive, vil blive bekræftet ved immunhistokemi (IHC) i et centralt laboratorium (Yonsei Cancer Center), og som opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive tilmeldt denne undersøgelse og modtage behandling med nivolumab og paclitaxel indtil progressiv sygdom er bekræftet eller mindst 1 seponeringskriterium er opfyldt. Det blev antaget, at omkring 15 % af de screenede patienter vil blive kategoriseret EBV-relateret, MSI-høj eller PD-L1 positiv mavekræft baseret på tidligere rapporterede undersøgelsesresultater. Del 1>> Fase Ib Fase Ib: 6-12 (Det faktiske antal forsøgspersoner vil blive bestemt af antallet af dosiseskaleringer for at identificere MTD og RP2D) Del 2>> Fase II - Ved RP2D dosisniveau i fase I del, vi vil udvide fase 2-studiet til i alt 50 patienter. Patienter vil blive behandlet indtil tidspunktet for sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter, patientens afslag eller tilbagetrækning af samtykke. Tumorvurdering vil blive foretaget hver 6. uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet værdigt skriftligt informeret samtykke
  2. Er mand eller kvinde ≥19 år
  3. Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose fremskreden gastrisk adenocarcinom
  4. Har dokumenteret EBV-relateret, MSI-høj eller PD-L1 positiv tumor i primært eller metastatisk tumorvæv
  5. Har en forventet levetid på mindst 3 måneder
  6. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  7. Har målbar eller evaluerbar sygdom som bestemt af RECIST 1.1.
  8. Er i stand til at sluge og beholde oralt indgivet medicin

  9. Har en passende baseline organfunktion defineret som:

    • Hvide blodlegemer ≥3000/mm3 og neutrofiler ≥1500/mm3
    • Blodplader ≥100000/mm3
    • Hæmoglobin ≥9,0 g/dL
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0 × øvre normalgrænse (ULN) for undersøgelsesstedet (eller ≤5,0 × ULN hos patienter med levermetastaser)
    • Total bilirubin ≤2,0 × ULN
    • Kreatinin≤1,5 × ULN eller kreatininclearance (enten målt værdi eller estimeret værdi ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen) >60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har HER2-positiv eller ubestemt mavekræft
  2. Har flere kræftformer
  3. Har en nuværende eller tidligere historie med alvorlig overfølsomhed over for andre antistofprodukter
  4. Har samtidig autoimmun sygdom eller en historie med kronisk eller tilbagevendende autoimmun sygdom
  5. Har en nuværende eller tidligere historie med interstitiel lungesygdom eller lungefibrose diagnosticeret baseret på billeddiagnostik (helst CT) eller kliniske fund
  6. Har hjerne- eller meninx-metastaser. Patienter kan randomiseres til undersøgelsen, hvis de er asymptomatiske og ikke kræver behandling.
  7. Har perikardievæske, pleural effusion eller ascites, der kræver behandling
  8. Har en historie med ukontrollerbar eller betydelig kardiovaskulær sygdom
  9. Har systemisk infektion, der kræver behandling
  10. Er kontraindiceret for paclitaxel

  11. Har tidligere været i behandling med:

    - Kræver eller inden for 28 dage før behandling har fået systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva

  12. Har gennemgået en operation (enhver operation, der involverer generel anæstesi) inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling
  13. Har modtaget strålebehandling for mavekræft inden for 28 dage før behandling eller strålebehandling for knoglemetastaser inden for 14 dage før behandling
  14. Har et positivt testresultat for humant immundefekt virus-1 (HIV-1) antistof,
  15. Hepatitis B overfladeprotein (HBs) antigen og HBV titer >2000 IE/ml (10.000 kopi/ml) eller hepatitis C virus (HCV) antistof positivt resultat
  16. Er gravid eller ammer, eller muligvis gravid
  17. Har nogen uafklaret ≥Grade 2 (pr. CTCAE v4.0) toksicitet fra tidligere anti-cancerbehandling på tidspunktet for indskrivning, såsom neuropati, undtagen alopeci eller anæmi
  18. Har tidligere fået nivolumab, anti-programmeret celledød-1 (PD-1) antistof, anti-PD-L1 antistof, anti-programmeret celledød ligand 2 (PD-L2) antistof, anti-CD137 antistof, anti-cytotoksisk T lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) antistof eller andre terapeutiske antistoffer eller farmakoterapier til regulering af T-celler
  19. Er ude af stand til at give samtykke af specifikke årsager, såsom samtidig demens
  20. Er ellers upassende til denne undersøgelse efter investigators eller subinvestigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Medicin: Nivolumab, Paclitaxel
Stigende dosisniveauer af paclitaxel (70 mg/m2 eller 80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages behandlingscyklus) i kombination med en fast dosis nivolumab (3 mg/kg på dag 1 og 15 i en 28-dages behandlingscyklus) vil blive udforsket ved hjælp af et 3+3 design for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme en MTD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Fase Ib) Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 424 uger
Maksimal tolereret dosis (MTD) som bestemt af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
424 uger
(Fase Ib) Anbefalet fase 2 dosis
Tidsramme: 424 uger
Anbefalet fase 2-dosis som bestemt af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
424 uger
(Fase II) PFS
Tidsramme: 424 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS): Defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af sygdomsprogression) Progression er defineret i overensstemmelse med RECIST v1.1-kriterierne. PFS er defineret som intervallet mellem datoen for første dosis og den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
424 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 24 uger
Samlet overlevelse (OS): tiden fra datoen for første dosis og datoen for død uanset årsag
24 uger
ORR
Tidsramme: 24 uger
Samlet responsrate (ORR): defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med en bekræftet CR eller PR pr. RECIST v1.1 i forhold til det samlede antal forsøgspersoner
24 uger
DCR
Tidsramme: 24 uger
Disease Control Rate (DCR): andelen af ​​randomiserede patienter, der opnår den bedste overordnede respons på CR, PR eller SD.
24 uger
PFS
Tidsramme: 24 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS): For at evaluere behandlingseffekten af ​​nivolumab og paclitaxel på progressionsfri overlevelse (PFS) rate efter 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2017-0277

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger