Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Second Line terapi for avanceret intrahepatisk cholangiocarcinom

7. september 2022 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Second Line terapi med regorafenib og HAIC sammenlignet med FOLFOX for avanceret intrahepatisk cholangiocarcinom

Dette er et prospektivt, to-arms, komparativt, randomiseret, kontrolleret fase II-forsøg, for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Regorafenib og HAIC vs. FOLFOX som andenlinjebehandling for avanceret intrahepatisk cholangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket repræsenterer komplet kirurgisk resektion den eneste potentielt helbredende behandlingsmulighed for cholangiocarcinom (CCA, inklusive intrahepatisk, hilar og distal CCA) og galdeblærecarcinom (GBCA). Imidlertid er kun mindre end 25 % af patienterne resektable ved diagnosen, og selv i denne undergruppe af patienter er tilbagefaldsraten høj.

Kombinationen af ​​cisplatin og gemcitabin blev identificeret som standard første-line kemoterapi, hvilket gav en median progressionsfri overlevelse (PFS) og median OS på henholdsvis 8,5 og 11,7 måneder. FOLFOX var standard anden-linje kemoterapi. Men fordelen ved FOLFOX var begrænset.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret IRB/IEC-godkendt informeret samtykke.
  • Cytologisk eller histologisk diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk adenocarcinom af intrahepatisk cholangiocarcinom.
  • Sygdom, der udvikler sig efter første-line kemoterapi med gemcitabin og platinanaloger (kun én tidligere systemisk behandling tilladt).
  • Alder 18-75 år
  • Karnofsky Performance Status > 50 %
  • Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Negativ graviditetstest (hvis kvinde i reproduktive år).
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion: leukocyt > 3500/mm3; absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/mm3; blodpladetal > 100.000/mm3; hæmoglobin > 10 g/dl; kreatinin < 1,5 mg/dL; total bilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN); SGOT og SGPT ≤ 2,5 ULN
  • Ved behandlingsstart skal der være gået mindst 2 uger siden afslutning af forudgående kemoterapi, mindre operation og strålebehandling (forudsat at højst 25 % af knoglemarvsreserven er blevet bestrålet).
  • Resolution af alle akutte toksiske virkninger af enhver tidligere kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling til NCI CTC (Version 4.03) grad ≤ 1 for hæmatologisk toksicitet og ≤ 2 for ikke-hæmatologisk toksicitet, med undtagelse af alopeci.
  • I stand til og villig til at overholde planlagte besøg, terapiplaner og laboratorietests, der kræves i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesygdom
  • Igangværende infektion > Grad 2 ifølge NCI-CTCAE version 4.03. Hepatitis B er tilladt, hvis der ikke er nogen aktiv replikation (defineret som unormal ALT >2xULN forbundet med HBV DNA >20.000 IE/ml) til stede
  • Alvorlig komorbid sygdom og/eller aktive infektioner, herunder aktiv hepatitis C og human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD).
  • Enhver cancer behandlet kurativt < 3 år før studiestart, undtagen cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom og overfladiske blæretumorer (stadieinddeling: Ta, Tis og T1).
  • Nyresvigt, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse.
  • Klinisk signifikant GI-blødning (CTCAE 4.03 grad 3 eller højere) inden for 30 dage før start af screening
  • Trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmiske anfald) inden for 6 måneder før start af screening.
  • Anamnese med organallograft, hornhindetransplantation vil være tilladt
  • Aktive CNS-metastaser, der ikke kan kontrolleres med strålebehandling eller kortikosteroider. Synlig retinal patologi vurderet ved oftalmologisk undersøgelse, der anses for at være en risikofaktor for RVO eller CSR.
  • Kendt historie med overfølsomhed over for lægemidler
  • Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  • Patienter med krampeanfald, der kræver medicin.
  • Akut steroidbehandling eller nedtrapning til ethvert formål (kronisk steroidbehandling er acceptabel, forudsat at dosis er stabil i 1 måned før start af screening og derefter).
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling, og et negativt resultat skal dokumenteres før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Regorafenib og HAIC
Regorafenib HAIC med FOLFOX
Medicin: Regorafenib og HAIC
Regorafenib: oral 80mg/dag, D1-21, Q28d; HAIC med FOLFOX: leverarterieinfusion Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 2400mg/m2 infusion 48 timer.
Aktiv komparator: FOLFOX
Medicin: FOLFOX
Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 2400mg/m2 infusion 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
frekvensen af ​​fuldstændig respons og delvis respons blandt alle evaluerbare patienter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
hastigheden af ​​fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom blandt alle evaluerbare patienter
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
En varighed fra datoen for den første behandling til sygdomsprogression (defineret af RECIST 1.1) eller død af enhver årsag.
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Varighed fra datoen for den første behandling til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
24 måneder
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkninger i hver cyklus blev dokumenteret baseret på CTCAE v 4.03
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E20220698

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger